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鹽酸帕洛諾司瓊注射液匯宇製藥-鹽酸帕洛諾司瓊注射液，化療引起的噁心嘔吐。

研發背景、研發設計、研發歷程及亮點事件

2021年2月鹽酸帕洛諾司瓊注射液國內首家過評被齊魯製藥和海思科製藥一起拿下，目前該品種國內已有近20家企業獲批上市，包括恆瑞醫藥、揚子江藥業、九源基因、正大天晴等。帕洛諾司瓊共在國內上市3種劑型，分別是膠囊劑、軟膠囊劑和注射液，其中注射液占90%以上市場份額，銷售企業以國內企業為主。據米內網數據顯示，2019年該品種在國內城市公立醫院的銷售數據為14.02億元，同比增長1.29%，市場潛力巨大。目前，鹽酸帕洛諾司瓊注射液已中標第五批國家集采，中選產品規格為5ml:0.25mg*1支/盒，原掛網價格為每盒99元，集采後價格為每盒6.5元，降幅達93.43%，匯宇製藥因暫未拿到藥品批件錯失該藥品集采。但作為國內新晉的百億市值醫藥企業，近年尤其是今年以來，匯宇製藥表現亮眼。在產品註冊上市方面，今年匯宇製藥在國內已有4款注射劑獲批上市，包括奧沙利鉑注射液、注射用鹽酸苯達莫司汀、鹽酸伊立替康注射液及鹽酸帕洛諾司瓊注射液。截至目前，公司已有8款注射劑獲批生產並視同過評，其中注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷等3個品種為首家過評。

（2）該藥物作用機制、作用靶點、毒副反應等藥理作用分析

5-HT3受體拮抗劑，與5-HT3受體親和力是其他拮抗劑的100倍左右，半衰期顯著延長達40h。帕洛諾司瓊為親和力較強的5-HT3受體選擇性拮抗劑，對其它受體無親和力或親和力較低。5-HT3受體位於延髓最後區的催吐化療感受區中央和周圍的迷走神經末梢。化療藥物通過刺激小腸嗜鉻細胞釋放5-HT，5-HT再激活迷走傳入神經的5-HT3受體，產生嘔吐反射。鹽酸帕洛諾司瓊通過與糖皮質激素聯用，可顯著提高5-HT3受體拮抗劑的療效，該聯用方案已成為急性化療藥物所致噁心、嘔吐的標準治療方案。臨床使用時應於手術前30分鐘開始用藥。鹽酸帕洛諾司瓊不僅適用於成人，也適合用於1個月-17歲的少兒治療使用。

近期，一項臨床研究結果顯示惡性腫瘤化療患者通過鹽酸帕洛托司注射液預防性治療效果確切。70例惡性腫瘤患者於2018年6月至2019年6月期間分為兩組，分別採用注射用鹽酸托烷司瓊和鹽酸帕洛諾司瓊注射液，對比2組患者化療致噁心、嘔吐發生情況及藥物不良反應情況。結果實驗組惡性腫瘤患者化療致噁心發生率（40.00%）低於參照組（77.14%），實驗組惡性腫瘤患者化療致嘔吐發生率（22.86%）低於參照組（60.00%）,差異均有統計學意義（P<0.05）。兩組惡性腫瘤患者頭暈、頭痛、腹瀉、便秘等藥物不良反應發生率（17.14%、14.29%）比較，差異無統計學意義（P>0.05）。由此得到結論惡性腫瘤化療患者通過鹽酸帕洛托司注射液預防性治療效果確切，可有效降低患者化療致噁心、嘔吐的發生率,鹽酸帕洛諾司瓊注射液安全性顯著。