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楊悅

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人物說明----清華大學藥品監管科學研究院院長 民 族 ---- 漢族 國 籍 ---- 中國 職 業 ---- 教育科研工作者 畢業院校----瀋陽藥科大學 學   位 ---- 博士 學   歷 ---- 研究生

楊悅，女，漢族，清華大學藥學院研究員、博士生導師 ，藥品監管科學研究院院長 ，國家藥品監督管理局創新藥物研究與評價重點實驗室主任，海南大學兼職博士生導師，國家醫療保障局醫藥價格與招標採購專家組專家。

2004年獲瀋陽藥科大學藥學博士學位，為中國首位藥事管理方向藥學博士。2011年11月至2020年9月任瀋陽藥科大學教授、博士生導師，2020年10月起任清華大學博士生導師。主要從事藥品監管科學理論、藥物政策制度設計及藥品全生命周期評價研究，主持國家藥品監督管理局等科研項目32項，發表SCI及中文核心期刊論文42篇。代表著作包括《美國藥品監管科學研究》《藥品上市許可持有人制度導讀》《WHO基本藥物制度研究與應用》及譯著《21世紀治癒法案》。作為核心專家參與《藥品管理法》《疫苗管理法》制修訂工作，並作為藥品上市許可持有人制度、專利鏈接制度等多項制度的論證和諮詢專家，提出藥品監管科學基於比較決策的理論框架。2024年12月起擔任中國人體健康科技促進會臨床研究數字化專業委員會顧問。在2026年央視「3·15晚會」相關報道中，就外泌體亂象發表評論，指出未經藥品監管部門批准使用可能導致人體器官和功能損害。

目錄

1人物經歷 2研究方向 3學術成就 4發表論文 5出版著作

人物經歷

2024年12月14日，任中國人體健康科技促進會臨床研究數字化專業委員會顧問。

2026年3月15日，在央視財經頻道「3·15晚會」相關報道中，作為清華大學藥學院研究員就市場上未經批准的產品存在的安全風險發表專家評論，指出所有的醫療技術和藥品在人體使用之前，都需要進行前期非常嚴格的藥學研究、臨床研究，驗證醫療技術和藥品的安全性和有效性。沒有經過藥品監管部門的批准就用在人體上，可能會導致人體器官和功能損害，甚至是永久損害。

研究方向

主要從事藥品監管科學以及藥物政策和制度的頂層設計，監管路徑和程序優化研究，以及評價創新藥、仿製藥（生物類似藥）、罕見病用藥等的安全性、有效性和質量等的新工具、新標準、新方法研究等。研究範圍涵蓋藥品的全生命周期。 在2026年央視「3·15晚會」對外泌體亂象的報道中，楊悅研究員在接受採訪時強調，所有的醫療技術和藥品在人體使用之前，都需要進行前期非常嚴格的藥學研究、臨床研究，驗證其安全性和有效性。她指出，沒有經過藥品監管部門的批准就用在人體上，可能會導致人體器官和功能損害，甚至是永久損害。

學術成就

從2020年10月入職清華大學以來，共主持國家藥品監督管理局，比爾梅琳達蓋茨基金會、海南省藥品監督管理局、廣東省藥品監督管理局、行業協會、國內外頂尖企業等的縱向和橫向科研項目32項，發表SCI論文10篇，北大中文期刊論文第一作者或者通訊作者論文32篇。

代表性著作有專著《美國藥品監管科學研究》《藥品上市許可持有人制度導讀》《WHO基本藥物制度研究與應用》。編著《藥用原輔料和包裝材料關聯審評改革》《藥物臨床試驗動態管理改革與創新》《21世紀治癒法案》《FDA職責與權力》等。

在監管科學的理論、科學邏輯方面進行了深入的研究，形成了獨特的研究和思維方法論體系，建立了制度、路徑、程序、監管科學工具、標準和方法的基本研究框架，提出藥品監管科學是基於比較的決策。在藥品管理政策和立法方面具有很深的造詣，作為核心專家參與《藥品管理法》《疫苗管理法》制修訂工作，並作為藥品上市許可持有人制度、專利鏈接制度、專利補償制度、藥品數據保護制度、罕見病藥物研發註冊與激勵、兒童用藥研發註冊與激勵、生物製品註冊分類制度改革等的論證和諮詢專家。

發表論文

1.Luo X, Guo Q, Du X, Huang L, Chow SC*, Yang Y*. Evaluation of clinical trial designs for novel anticancer drugs in China: a cohort study of drugs approved between 2015 and 2021. Drug Discov Today. 2023 Mar 31:103578.

2.Luo X, Du X, Huang L, Guo Q, Tan R, Zhou Y, Li Z, Xue X, Li T, Le K, Qian F, Chow SC*, Yang Y*. The price, efficacy, and safety of within-class targeted anticancer medicines between domestic and imported drugs in China: a comparative analysis. Lancet Reg Health West Pac. 2022;32:100670.

3.Luo X, Du X, Li Z, Qian F, Yang Y*. Assessment of the Delay in Novel Anticancer Drugs between China and the United States: A Comparative Study of Drugs Approved between 2010 and 2021. Clin Pharmacol Ther. 2023;113(1):170-181.

4.Luo X, Yang L, Du X, Yang J, Qian F, Yang Y*. Analysis of Patent and Regulatory Exclusivity for Novel Agents in China and the United States: A Cohort Study of Drugs Approved Between 2018 and 2021. Clin Pharmacol Ther. 2022;112(2):335-343.

5.Luo X, Qian F, Yang L, Li Y, Yang Y*. Assessment of the breakthrough-therapy-designated drugs granted in China: A pooled analysis 2020-2022. Drug Discov Today. 2022;27(12):103370.

6.Li Y, Jiang Y, Wang H, Zhang L, Yang Y*. Safety-Related Drug Withdrawals in China Between 1999 and 2021: A Systematic Investigation and Analysis. Drug Saf 45, 737–745 (2022).

7.Chen, S., Chen, X., Liu, M, Xu Z, Yang Y*. Regulation of Generic Drugs in China: Progress and Effect of the Reform of the Review and Approval System. J Pharm Innov (2022).

8.Aslam F, Babar ZU, Madni A, Asghar M, Yang Y*. Unveiling and addressing implementation barriers of vaccination communication strategy: Perspectives from government officials at national and provincial levels. Hum Vaccin Immunother. 2022 Dec 30;18(7):2153513.

9.Aslam F, Ali I, Babar Z, Yang Y. Building evidence for improving vaccine adoption and uptake of childhood vaccinations in low- and middle-income countries: a systematic review. Drugs Ther Perspect. 2022;38(3):133-145.

10.Li, X., Yang, Y. The drug lag issue: a 20-year review of China. Invest New Drugs 39, 1389–1398 (2021).

出版著作

譯著

《21世紀治癒法案》，中國醫藥科技出版社，2018年1月。