北京醫學會醫學倫理學分會

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北京醫學會醫學倫理學分會為推動藥品醫療器械創新，提升研究者倫理意識，提高倫理委員會審查水平，2021年12月22日由北京醫學會醫學倫理學分會主辦、首都醫科大學宣武醫院承辦的「北京醫學會醫學倫理學分會2021年度學術年會——藥械臨床試驗倫理審查分論壇」於線上召開。

意義和特點

本次會議分別從臨床試驗管理、倫理審查創新和實踐等層面展開。上半場由首都醫科大學宣武醫院黨委書記岳小林教授主持。首先邀請北京市藥品監督管理局醫療器械註冊管理處劉欣副處長作題為「醫療器械新法規要求及臨床試驗管理工作介紹」的報告。劉欣副處長解讀了2021年6月1日實施的《醫療器械監督管理條例》的意義和特點，梳理了醫療器械臨床試驗管理相關法規的演變和要求，着重介紹了北京市2021年醫療器械重點工作和臨床試驗管理舉措，為北京地區醫療衛生機構配合做好醫療器械的研發創新指明了方向。第二位講者是首都醫科大學宣武醫院倫理辦公室主任李曉玲博士，以「北京市醫學倫理審查互認的實踐與思考」為題，總結了北京市醫學倫理審查互認聯盟成立一年多以來，宣武醫院作為首任秘書 單位的服務成效及北京市倫理互認工作進展，同時就倫理審查互認所面臨的困難和挑戰，以及倫理互認由北京推向全國的必要性和可行性進行了探討。

良好啟發

會議下半場由首都醫科大學附屬北京同仁醫院黨委副書記、紀委書記、倫理委員會主任委員劉雁教授主持。中山大學附屬腫瘤醫院藥物臨床試驗機構辦公室副主任曹燁博士就「藥物臨床試驗安全性事件倫理審查的新挑戰與關注點」進行了分享，圍繞2020年版《藥物臨床試驗質量管理規範》從臨床試驗機構管理和倫理審查角度分析了本院在安全性事件管理上的經驗和全國調研結果並提出個人見解，供同行交流借鑑。最後上海龍華醫院醫學倫理委員會副主任委員陳曉雲博士從一般情形下知情同意、免知情同意、泛知情同意、緊急情況下的知情同意等應用條件逐層遞進，結合新版《體外診斷試劑臨床試驗指導原則》對免知情同意的考慮和典型案例，就「臨床試驗知情同意方式的選擇與考量」進行交流，為倫理審查工作者、臨床試驗管理者、研究者及申辦者設計知情同意提供了良好啟發。

本次分論壇有來自全國各級各類醫療衛生機構的160餘人線上參加。論壇內容豐富，貼合實際，必將對提升藥械臨床試驗管理質量和倫理審查水平發揮重要且積極的作用。