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ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。它不是指一个标准，而是一类标准的统称。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 基本信息
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|---|---|---|---|
| 中文名称 | ISO9001质量管理体系 | 目的 | 增进顾客满意度 |
| 外语名称 | ISO9001 | 功能 | 质量评价和监督 |
| 开创者 | 国际标准化组织 | 版本 | ISO9001:2015版 |
目录
| 标题文字 | 标题文字 | 标题文字 | 标题文字 | |
|---|---|---|---|---|
| 概念由来 | 作用 | 审核程序 | 认证条件 | |
| 管理原则 | 认证流程 | 认证材料 | 有效期 |
概念由来
从19世纪初期开始，随着工业化生产的发展，如何客观的评价商品，成为人们开始关注的问题。当时的英国是世界上产品质量认证的起源地，1975 年英国标准协会(BSI )公布BS5750 质量保证国家标准后，第二年BSI 就举办了第三方进行的组织质量体系评定、注册业务，受到各方欢迎。从质量体系认证的实践中，英国感到这种质量认证模式适应面广，灵活性大，会给生产者和顾客双方带来效益，有向国际社会推广的价值，于是BSI于1979年向国际标准化组织ISO 建议，希望ISO制定有关质量保证技术和实施的国际标准，ISO采纳了BSI的建议。 一个机构可依据ISO9000标准建立、实施和改进其质量体系，并可作为机构间（第二方认证）或外部认证机构（第三方认证）的认证依据。该系列标准已被90多个国家等同或等效采用，是全世界最通用的国际标准，在全球产生了广泛深刻的影响。
作用
ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段，可用以提高内部管理水平。 使企业内部各类人员的职责明确，避免推诿扯皮，减少领导的麻烦。 文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。 可以使产品质量得到根本的保证。 可以降低企业的各种管理成本和损失成本，提高效益。 为客户和潜在的客户提供信心。 提高企业的形象，增加了竞争的实力。 满足市场准入的要求。
审核程序
首次会议：主要介绍此次认证的目的、计划安排、保密条例及时性其他注意事项。 审核过程：查看文件和记录、现场确认及员工访谈和管理者访谈。 末次会议：总结审核中所发现的问题并开出《不符合项报告》，以及公布审核结果，并与被审核方确认。
认证条件
so9001认证企业要取得质量体系认证，主要应作好两方面的工作：一是建立健全质量保证体系，二是作好与体系认证直接有关的各项工作。关于建立质量保证体系，仍应从质量职能分配入手，编写质量保证手册和程序文件，贯彻手册和程序文件，做到质量记录齐全。与体系认证直接有关的各项工作主要做好以下工作： 1.iso9001要求全面策划，编制体系认证工作计划； 2.iso9001要求掌握信息，选择认证机构； 3.iso9001要求与选定认证机构洽谈，签订认证合同或协议； 4.iso9001要求送审质量保证手册； 5.iso9001要求作好现场检查迎检的准备工作； 6.iso9001要求接受现场检查，及时反馈信息； 7.iso9001要求对不符合项组织整改； 8.iso9001要求通过体系认证取得认证证书； 9.iso9001要求防止松劲思想不能倒退，继续健全质量体系； 10.iso9001要求进行整改，迎接跟踪检查。 企业取得体系认证的三项关键是领导重视、正确的策划以及部门和全体员工积极的参与。
管理原则
针对所有相关方的要求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。
- 以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客期望。
- 领导作用
领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境
- 全员参与
各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
- 过程方法
将活动或过程作为过程加以管理，可以更高效地得到期望的结果。
- 管理的系统方法
将质量管理体系作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
- 持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
- 基于事实的决策方法
有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上。
- 与供方的互利关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 这八项质量管理原则形成了GB/T19000族质量管理体系标准的基础。
认证流程
管理体系认证分为初次认证、年度监督审核和复评认证等，具体如下：
- 初次认证
- 企业将填写好的《认证申请表》连同认证要求中有关材料报给认证中心。认证中心收到申请认证材料后，会进行合同评审，符合要求后签订认证合同。(如果组织材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和相关辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)。
- 认证机构根据合同评审结果，按规范要求组成现场审核组；
- 审核组长在现场审核前将审核组组成和审核计划正式发给企业确认。现场审核分一二阶段进行，除非非常简单的产品和过程，如纯销售公司等，一阶段可以非现场审核，一般都要进行两个阶段的现场审核。
- 按照现行法规规定，审核计划需提前报国家认监委。
- 现场审核组依据标准、组织适用的法律法规和其它要求、组织的手册、程序等体系文件，对受审核组织贯彻执行标准的情况的情况审核取证。
- 其中第一阶段审核的目的是了解组织管理体系的策划、建立和运行情况，初步确定审核范围，评价是否具备实施二阶段审核的条件；验证管理体系是否符合认证标准并有效运行,以决定推荐认证注册等。
- 一二阶段具体的审核具体工作安排，即审核计划，是依据上述的审核目的确定。
- 审核人日数是根据的规模的确定，ISO及国家认监委均有相应的人日数规定，现场审核的人日数必须符合要求，审核方为有效。
- 审核组根据企业申请材料、现场审核所收集到的审核证据，对照审核依据，得出审核发现，并对所有审核发现对照分析得出审核结论，撰写审核报告
- 对于现场审核中发现的不符合，企业应在规定的时间内进行原因分析，并采取纠正措施。对于纠正措施经审核组验证合格后，连同现场审核记录，审核报告等资料一并提交提交认证机构技术委员会审查。
- 认证机构收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见，报认证机构总经理批准发证。
- 认证组织按合同规定交纳认证费用。
- 认证机构向认证合格企业颁体系认证书，在相关网站进行公告，并同时上报国家认监委网站。
- 获证企业如有特殊印制要求，应向认证机构提出申请并备案。
- 现场审核严重不满足要求，审核组可以得出不予推荐认证注册、暂缓推荐认证注册等结论。也可以中途停止审核，作撤场处理。
- 年度监督审核
- 年度监督审核每年一次，两次监督审核时间之间最多不得超过12个月。
- 认证机构根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。
- 企业按合同要求缴纳年度监督管理费；
- 认证机构组成审核组；
- 审核组长在现场审核前将审核组组成和审核计划正式发给企业确认；
- 审核组按计划进行现场审核工作。
- 审核组根据现场审核所收集到的审核证据，对照审核依据，得出审核发现，并对所有审核发现对照分析得出审核结论，撰写审核报告
- 对于现场审核中发现的不符合，企业应在规定的时间内进行原因分析，并采取纠正措施。对于纠正措施经审核组验证合格后，连同现场审核记录，审核报告等资料一并提交提交认证机构技术委员会审查。
- 审核合格，认证机构，如北京世标认证中心，继续保持认证注册资格，发给监督审核结果通知书等
- 现场审核严重不满足要求时，可以撤消、暂停认证组织的认证注册资格。
- 再认证
证书3年到期的企业，应重新填写《认证申请书》，如与北京世标认证中心签订再认证合同，进行再认证审核。除审核不分一二阶段外，其它认证程序同初次认证。
认证材料
ISO9001体系认证咨询需要准备的材料有：质量体系认证（iso9001）：公司的营业执照、组织机构代码证、许可证（有要求时）、产品所依照的法规、标准等； ISO9001体系审核所需的材料 管理手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单。第三层次的作业指导书，以及操作过程的记录。
有效期
ISO9001证书有效期为3年；但是前提是企业必须接受认证机构的监督审核，即年审； 监督审核频率一般为每12个月一次，即一年一次，所以叫年审； 有些企业可能比较特殊，认证机构要求6个月或者10个月要求年审一次； ISO认证审核都会提前通知时间，有些认证是飞行检查即不通知检查随时可能到达工厂突击检查。
- 必备条件
- 中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。
- 产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。
- 产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。
- 生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求，建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9002来建立质量体系），并使其有效运行。