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ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。它不是指一個標準，而是一類標準的統稱。ISO9000族標準是國際標準化組織(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會)制定的國際標準。 基本信息
| 標題文字 | 標題文字 | 標題文字 | 標題文字 |
|---|---|---|---|
| 中文名稱 | ISO9001質量管理體系 | 目的 | 增進顧客滿意度 |
| 外語名稱 | ISO9001 | 功能 | 質量評價和監督 |
| 開創者 | 國際標準化組織 | 版本 | ISO9001:2015版 |
目錄
| 標題文字 | 標題文字 | 標題文字 | 標題文字 | |
|---|---|---|---|---|
| 概念由來 | 作用 | 審核程序 | 認證條件 | |
| 管理原則 | 認證流程 | 認證材料 | 有效期 |
概念由來
從19世紀初期開始，隨着工業化生產的發展，如何客觀的評價商品，成為人們開始關注的問題。當時的英國是世界上產品質量認證的起源地，1975 年英國標準協會(BSI )公布BS5750 質量保證國家標準後，第二年BSI 就舉辦了第三方進行的組織質量體系評定、註冊業務，受到各方歡迎。從質量體系認證的實踐中，英國感到這種質量認證模式適應面廣，靈活性大，會給生產者和顧客雙方帶來效益，有向國際社會推廣的價值，於是BSI於1979年向國際標準化組織ISO 建議，希望ISO制定有關質量保證技術和實施的國際標準，ISO採納了BSI的建議。 一個機構可依據ISO9000標準建立、實施和改進其質量體系，並可作為機構間（第二方認證）或外部認證機構（第三方認證）的認證依據。該系列標準已被90多個國家等同或等效採用，是全世界最通用的國際標準，在全球產生了廣泛深刻的影響。
作用
ISO9000為企業提供了一種具有科學性的質量管理和質量保證方法和手段，可用以提高內部管理水平。 使企業內部各類人員的職責明確，避免推諉扯皮，減少領導的麻煩。 文件化的管理體系使全部質量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓使員工更理解質量的重要性及對其工作的要求。 可以使產品質量得到根本的保證。 可以降低企業的各種管理成本和損失成本，提高效益。 為客戶和潛在的客戶提供信心。 提高企業的形象，增加了競爭的實力。 滿足市場准入的要求。
審核程序
首次會議：主要介紹此次認證的目的、計劃安排、保密條例及時性其他注意事項。 審核過程：查看文件和記錄、現場確認及員工訪談和管理者訪談。 末次會議：總結審核中所發現的問題並開出《不符合項報告》，以及公布審核結果，並與被審核方確認。
認證條件
so9001認證企業要取得質量體系認證，主要應作好兩方面的工作：一是建立健全質量保證體系，二是作好與體系認證直接有關的各項工作。關於建立質量保證體系，仍應從質量職能分配入手，編寫質量保證手冊和程序文件，貫徹手冊和程序文件，做到質量記錄齊全。與體系認證直接有關的各項工作主要做好以下工作： 1.iso9001要求全面策劃，編制體系認證工作計劃； 2.iso9001要求掌握信息，選擇認證機構； 3.iso9001要求與選定認證機構洽談，簽訂認證合同或協議； 4.iso9001要求送審質量保證手冊； 5.iso9001要求作好現場檢查迎檢的準備工作； 6.iso9001要求接受現場檢查，及時反饋信息； 7.iso9001要求對不符合項組織整改； 8.iso9001要求通過體系認證取得認證證書； 9.iso9001要求防止鬆勁思想不能倒退，繼續健全質量體系； 10.iso9001要求進行整改，迎接跟蹤檢查。 企業取得體系認證的三項關鍵是領導重視、正確的策劃以及部門和全體員工積極的參與。
管理原則
針對所有相關方的要求，實施並保持持續改進其業績的管理體系，可使組織獲得成功。質量管理是組織各項管理的內容之一。
- 以顧客為關注焦點
組織依存於顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求，並爭取超越顧客期望。
- 領導作用
領導者確立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造並保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境
- 全員參與
各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才幹為組織帶來收益。
- 過程方法
將活動或過程作為過程加以管理，可以更高效地得到期望的結果。
- 管理的系統方法
將質量管理體系作為系統加以識別、理解和管理，有助於組織提高實現目標的有效性和效率。
- 持續改進
持續改進總體業績應當是組織的一個永恆目標。
- 基於事實的決策方法
有效的決策是建立在數據和信息分析的基礎上。
- 與供方的互利關係
組織與供方是相互依存的，互利的關係可增強雙方創造價值的能力。 這八項質量管理原則形成了GB/T19000族質量管理體系標準的基礎。
認證流程
管理體系認證分為初次認證、年度監督審核和複評認證等，具體如下：
- 初次認證
- 企業將填寫好的《認證申請表》連同認證要求中有關材料報給認證中心。認證中心收到申請認證材料後，會進行合同評審，符合要求後簽訂認證合同。(如果組織材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上籤合同繳費了。這一點請申請認證的企業和相關輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度)。
- 認證機構根據合同評審結果，按規範要求組成現場審核組；
- 審核組長在現場審核前將審核組組成和審核計劃正式發給企業確認。現場審核分一二階段進行，除非非常簡單的產品和過程，如純銷售公司等，一階段可以非現場審核，一般都要進行兩個階段的現場審核。
- 按照現行法規規定，審核計劃需提前報國家認監委。
- 現場審核組依據標準、組織適用的法律法規和其它要求、組織的手冊、程序等體系文件，對受審核組織貫徹執行標準的情況的情況審核取證。
- 其中第一階段審核的目的是了解組織管理體系的策劃、建立和運行情況，初步確定審核範圍，評價是否具備實施二階段審核的條件；驗證管理體系是否符合認證標準並有效運行,以決定推薦認證註冊等。
- 一二階段具體的審核具體工作安排，即審核計劃，是依據上述的審核目的確定。
- 審核人日數是根據的規模的確定，ISO及國家認監委均有相應的人日數規定，現場審核的人日數必須符合要求，審核方為有效。
- 審核組根據企業申請材料、現場審核所收集到的審核證據，對照審核依據，得出審核發現，並對所有審核發現對照分析得出審核結論，撰寫審核報告
- 對於現場審核中發現的不符合，企業應在規定的時間內進行原因分析，並採取糾正措施。對於糾正措施經審核組驗證合格後，連同現場審核記錄，審核報告等資料一併提交提交認證機構技術委員會審查。
- 認證機構收到技術委員會審查意見後，匯總審查意見，報認證機構總經理批准發證。
- 認證組織按合同規定交納認證費用。
- 認證機構向認證合格企業頒體系認證書，在相關網站進行公告，並同時上報國家認監委網站。
- 獲證企業如有特殊印製要求，應向認證機構提出申請並備案。
- 現場審核嚴重不滿足要求，審核組可以得出不予推薦認證註冊、暫緩推薦認證註冊等結論。也可以中途停止審核，作撤場處理。
- 年度監督審核
- 年度監督審核每年一次，兩次監督審核時間之間最多不得超過12個月。
- 認證機構根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。
- 企業按合同要求繳納年度監督管理費；
- 認證機構組成審核組；
- 審核組長在現場審核前將審核組組成和審核計劃正式發給企業確認；
- 審核組按計劃進行現場審核工作。
- 審核組根據現場審核所收集到的審核證據，對照審核依據，得出審核發現，並對所有審核發現對照分析得出審核結論，撰寫審核報告
- 對於現場審核中發現的不符合，企業應在規定的時間內進行原因分析，並採取糾正措施。對於糾正措施經審核組驗證合格後，連同現場審核記錄，審核報告等資料一併提交提交認證機構技術委員會審查。
- 審核合格，認證機構，如北京世標認證中心，繼續保持認證註冊資格，發給監督審核結果通知書等
- 現場審核嚴重不滿足要求時，可以撤消、暫停認證組織的認證註冊資格。
- 再認證
證書3年到期的企業，應重新填寫《認證申請書》，如與北京世標認證中心簽訂再認證合同，進行再認證審核。除審核不分一二階段外，其它認證程序同初次認證。
認證材料
ISO9001體系認證諮詢需要準備的材料有：質量體系認證（iso9001）：公司的營業執照、組織機構代碼證、許可證（有要求時）、產品所依照的法規、標準等； ISO9001體系審核所需的材料 管理手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單。第三層次的作業指導書，以及操作過程的記錄。
有效期
ISO9001證書有效期為3年；但是前提是企業必須接受認證機構的監督審核，即年審； 監督審核頻率一般為每12個月一次，即一年一次，所以叫年審； 有些企業可能比較特殊，認證機構要求6個月或者10個月要求年審一次； ISO認證審核都會提前通知時間，有些認證是飛行檢查即不通知檢查隨時可能到達工廠突擊檢查。
- 必備條件
- 中國企業持有工商行政管理部門頒發的"企業法人營業執照"；外國企業持有有關部門機構的登記註冊證明。
- 產品質量穩定，能正常批量生產。質量穩定指的是產品在一年以上連續抽查合格。小批量生產的產品，不能代表產品質量的穩定情況，必須正式成批生產產品的企業，才能有資格申請認證。
- 產品符合國家標準、行業標準及其補充技術要求，或符合國務院標準化行政主管部門確認的標準。這裡所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業標準。產品是否符合標準需由國家質量技術監督局確認和批准的檢驗機構進行抽樣予以證明。
- 生產企業建立的質量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質量保證標準的要求，建立適用的質量標準體系（一般選定ISO9002來建立質量體系），並使其有效運行。