高技术内涵医药智能工厂

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高技术内涵医药智能工厂四川科伦药业股份有限公司创立于1996年，历经二十五年的艰苦奋斗，现已成为高度专业化的创新型医药集团，位居中国制造业500强第155位，综合实力进入中国医药工业前三甲。继成功摘取大输液和抗生素两项传统业务世界冠军的桂冠之后，科伦的创新能力已进入中国医药行业第一梯队，连续四年被评为“中国医药研发产品线最佳工业企业”。2021年科伦药业被国家发改委评定为“国家产教融合型企业”。

目录

二、项目简介

本项目以高技术内涵医药生产工艺为主线，依托覆盖各工序关键设备的工业互联网，基于面向医药原料入库、原液制备、配料投料、制剂生产、质量检测等医药生产全生命周期的综合信息化集成系统（ERP、MES、LIMS+LES、SCADA、PLC/DCS）和工业物联网云平台，实现对医药制造过程的数据追溯和质量控制，保证了高技术内涵药品生产工艺的一致性。通过项目实施，获得发明专利12项，软件著作权6项，形成了3项标准草案（其中1项为国标，2项为企标）。项目的实施有效促进了核心智能装备的集成应用，推进了智能制造技术成果的转化，形成了医药行业智能制造新模式，为提高医药企业的设计制造智能化水平起到较好的示范带动作用。

三、项目技术方案

本项目以高技术内涵cGMP医药生产工艺为主线，应用医药智能化生产装备实现对生产工艺的精准管控，保证高技术内涵药品生产工艺的一致性。研制医药智能制造关键短板装备，打破国外技术垄断。搭建覆盖各工序关键生产设备的工业互联网，实现设备互联互通。并建立一套针对医药设计、生产、质量监测等的综合信息化集成系统，实现对药品生产全生命周期的数据信息化管理，保证数据完整性和可追溯性。

项目主要建设内容如下：

（一）高技术内涵医药智能工厂总体规划和建设

智能工厂主要由智能生物车间和智能国际车间两条先进的自动化生产线、智能生产执行过程管控和智能化的生产控制中心组成。科伦集团已于2019年完成智能工厂的建设，实现各系统间的无缝集成。

（二）生物车间和国际车间关键工艺研制及核心设备智能化建设

针对生物车间和国际车间配液生产、制剂生产、灭菌、灯检入库等各个工艺流程，应用医药智能化生产装备，精准控制温度、溶氧、pH等关键工艺参数，提升药品生产的无菌等级以及周围环境的防护等级，对药品生产过程来料及出料连续在线监控，保障药品生产工艺的一致性。

（三）智能工厂关键短板装备研制

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研制医药智能制造关键短板装备生物制剂冻干自动上下料系统和冻融系统，其性能达到国际领先水平，打破国外技术垄断，替代国外进口设备。图2为车间生产现场。

（四）工业互联网建设

融合现场总线/工业以太网、基于IPv6的长距离低功耗传感网以及大数据服务平台，按照现场级、车间级和工厂级建设工业互联网，实现核心设备互联互通。图3为工业互联网建设情况。

（五）综合信息化建设

实时采集药品生产过程中的数据并实现生产流程可视化；建设制造执行系统MES，对医药生产过程中的工艺、设备、人员等要素进行管控和协调，使生产高效、有序、低成本地运行；建设实验室信息管理系统LIMS+LES系统实现药品的在线质量检验和数据追溯；建设企业资源计划系统ERP对药品生产进行订单处理、生产规划、财务管理等。在建设以上信息系统的基础上实现系统间的协同和集成。

（六）工业物联网云平台建设

基于工业物联网、工业数据分析、工业云等关键技术搭建，建设工业物联网云平台，实现智能工厂云端智能制造流程对医药制造过程数据加以挖掘和利用。

（七）项目参与制定了1项国家标准和2项企业标准

1.国家标准《工业物联网数据采集结构化描述规范》

2.企业标准《医药智能车间参考体系架构》

3.企业标准《生物医药智能车间系统集成规范》

四、项目成效

科伦药业高技术内涵医药智能工厂建成后，单批次成本降低了36%，研制周期缩短了39%。在产品生产过程中因工艺改进和智能设备引进，产品不良率降低27%。通过项目实施形成一批智能制造技术成果，并推动相关技术成果转化形成了一批智能制造关键技术装备，促进了行业智能制造的发展。