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达伯华利妥昔单抗注射液（达伯华®），先前未经治疗的 CD20 阳性 III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者，应与化疗联合使用。

初治滤泡性淋巴瘤患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗。

复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤。

CD20 阳性弥漫大 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准 CHOP 化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）8 个周期联合治疗。

（2）慢性淋巴细胞白血病：

与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性 / 难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。

2020年10月9日，达伯华®(利妥昔单抗注射液)获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病。这是继达伯舒®（信迪利单抗注射液, 于2018年12月正式获批上市）之后，第二个由礼来制药和信达生物共同合作开发上市的单抗药物。利妥昔单抗注射液是信达生物和礼来共同开发的重组人-鼠嵌合抗细胞表面蛋白（CD20）单克隆抗体注射液，该药是利妥昔单抗（rituximab，商品名：美罗华/Rituxan）的生物类似药。

利妥昔单抗的多个大型确证性临床试验数据充分地证实了其在CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的临床疗效和安全性，已成为CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的标准治疗。原研药利妥昔单抗注射液自上市以来，全球已批准其用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤（NHL），慢性淋巴细胞性白血病(CLL)，类风湿性关节炎（RA），血管炎肉芽肿（GPA），显微镜下多血管炎（MPA）, 中重度成人天疱疮（PV）等多个适应症，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。达伯华®（利妥昔单抗注射液）是礼来制药和信达生物共同研发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液，达伯华®（利妥昔单抗注射液）的上市将为更多中国患者提供高品质且更可负担的利妥昔单抗注射液。

（1）该药物作用机制、作用靶点、毒副反应等药理作用分析

作用机制

利妥昔单抗是一种单克隆抗体，可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。

（2）该药物临床试验数据与结果分析

国内一项多中心、随机、开放、对照临床研究在 63 例（40-75 岁）CD20 阳性的初治的弥漫 大 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤患者中进行，包括试验组 32 例，对照组 31 例。试验组接受利妥昔单抗 + 标准 CHOP 化疗方案，对照组接受标准 CHOP 化疗方案。两组均治疗 6 个疗程。每个疗程 21 天。试验组中利妥昔单抗在化疗周期第 1 天使用，剂量为 375 mg/m2 BSA，静脉滴注。结果显示：试验组 CR29.0%，PR54.9%，总有效率83.9%。对照组 CR31.3%，PR31.3%，总有效率 62.5%。