脊髓灰质炎减毒活疫苗查看源代码讨论查看历史

来自 新浪网 的图片

求真百科的內容僅供參考，並不能視為專業意見。任何醫藥相關資訊，應諮詢專業人士。

脊髓灰质炎减毒活疫苗I型+III型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞），中国医学科学院医学生物学研究所于1958年建所，1960年脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸研制成功，疫苗自60年代上市至今，已向全国儿童免疫提供60多亿剂次的脊髓灰质炎减毒活疫苗，疫苗的使用使我国脊髓灰质炎的发病率自六十年代末的3.18/10万下降到1995年后不再有野毒株引起的病例报告，为中国控制和消灭脊髓灰质炎并保持无脊灰状态做出了巨大贡献，60多年的使用经验证明了脊髓灰质炎减毒活疫苗具有良好的免疫原性和安全性。

现在，我们国家鼓励和推荐人用疫苗尽量使用人二倍体细胞来生产，因此，我所将脊髓灰质炎减毒活疫苗细胞基质更换为人二倍体细胞，在生产过程中，我所对疫苗生产有严格的质量控制，脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）质量检验报告结果显示，我所疫苗的质量标准不低于《中华人民共和国药典》（2015版）制造标准。

60年来，医科院生物所研制和生产的脊髓灰质炎减毒活疫苗在实现中国无脊灰目标的工作中发挥了巨大作用，做出了重大贡献，得到了中国政府和WHO的嘉奖和赞誉。据不完全统计，迄今为止，医科院生物所供应的OPV已达60亿人份。该产品曾获《全国科学大会奖》、卫生部《优质产品证书》和云南省《名牌产品》证书。长路未尽，通过几代人的积累和奋斗，彻底消灭脊灰这一对人类危害极大疾病的一天终将到来。

研发背景、研发设计、研发历程及亮点事件

1958

中国医学科学院医学生物学研究所为研制我国自己的脊灰疫苗而建立。

1960

研制生产出中国第一粒脊灰减毒活疫苗糖丸，建立完整的脊灰生产体系。

1962

脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸在全国正式推广使用，至2015年已上市使用53年，生产并向全国儿童计划免疫累计提供60多亿剂次。

1978

获得全国科学大会颁发的在科学技术中作出重大贡献者奖状

1998

脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸获得优质产品证书

1999

利用世行贷款国家卫-Ⅱ项目的研究基础和先进设备开始研发液体型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗。

2000

获得国家食品药品监督管理局颁发的药品生产批准文号（国药准字SF20000017）。

2003

全国统一换发药品批准文号，批准文号更改为：国药准字S20003029。

2004

取得国家GMP认证证书并上市销售。病毒含量及其他指标均符合《中国药典》的要求，具有良好的安全性和免疫原性。

2010

开展脊髓灰质炎灭活疫苗（人二倍体细胞）临床研究

2011

脊髓灰质炎减毒活疫苗（糖丸剂型/液体剂型）获得云南省名牌产品证书

2018

脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）获得上市批准

该药物临床试验数据与结果分析

临床试验不良反应

本品国内注册临床试验中共399名2月龄健康婴儿接种本疫苗。其中199名婴儿首剂接种IPV（其中wIPV接种99名，sIPV接种100名）后口服两剂本疫苗；另外200名婴儿接种两剂IPV（其中wIPV和sIPV各接种100名）后口服一剂本疫苗。接种本疫苗1剂后，全身不良反应总发生率为15.15%～28.57%，主要为发热，发生率为13.13%～22.45%，其次为腹泻，发生率为1.01%～7.14%，易激惹/异常哭闹1.01%～5.10%，此外常见的不良反应有呕吐0～1.02%；接种本疫苗2剂后，全身不良反应总发生率为23.47%～27.84%，主要为发热，发生率为18.37%～23.71%，其次为易激惹/异常哭闹3.06%～4.12%，腹泻2.06%～4.08%，此外常见的不良反应有呕吐1.03%～2.04%。

上述不良反应多为轻度，持续时间不超过3天，可自行缓解。无局部不良反应发生。未出现与疫苗相关的严重不良反应。