真实世界数据与证据·引领研究规范赋能临床实践查看源代码讨论查看历史
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《真实世界数据与证据·引领研究规范赋能临床实践》，谷成明，李一，王斌辉 著，出版社： 科学技术文献出版社。
图书是以传播文化[1]为目的，用文字或其它信息符号记录于一定形式的材料之上的著作物，图书是人类思想的产物，是一种特定的不断发展着的知识传播工具[2]。
内容简介
真实世界数据（real world data，RWD）是指来源于日常所收集的各种 与患者健康状况和（或）诊疗及保健有关的数据，由其产生的真实世界研究 （real world study，RWS）和真实世界证据（real world evidence，RWE）对医 疗器械监管的价值也越来越受到研究者和监管部门的广泛关注。近年来“真 实世界研究”这一概念在国际上不断掀起热潮。相对于传统随机对照试验 （randomized control trial，RCT）的严谨性和局限性，RWS的多样性和更加普 适性使其更容易受到研究者、政府及企业的青睐。
我们常说的“真实世界研究”确切说是“真实世界数据研究”，是将真 实世界数据通过科学的研究设计对真实数据进行收集，经过辩证合理的统计 方法进行确证，得到“真实世界证据”的过程。一方面，通过RWE 优化临 床实践，为患者带来更大效益；另一方面，助力政府评价医疗卫生干预措施 的成本与效果，以及参与药品和医疗器械的上市审批等工作。此外，医药企 业也应用RWS 对自身产品通过多样化的研究设计，从而研发出更新、更有 效的治疗手段，如适应证拓展探索、联合用药可行性评估、安全性监测等。
因此，随着RWS 的概念、分类及应用场景的不断成熟，各方面对于RWS 的 关注度也越来越高，本书也将围绕目前RWS 的基础概念、技术方法及行业 内优秀案例展开论述，为读者带来新的视角。