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甘露寡糖二酸胶囊中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药—甘露寡糖二酸胶囊（九期一®），2019年11月2日，国产抗阿尔茨海默病创新药甘露特钠胶囊（有效成分：甘露寡糖二酸；商品名“九期一”）获有条件批准上市，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。九期一通过优先审评审批程序在中国大陆的上市为全球首次上市，填补了这一领域17年无新药上市的空白。这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药，将为广大阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。

服药观察

“九期一”于1997年开始进行临床前研究，此后分别于2007年、2010年、2014年进行了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的临床试验研究，共有1199例受试者参加，Ⅲ期临床试验完成了818例受试者的服药观察。

为期36周的Ⅲ期临床研究结果表明，“九期一”可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍。与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能改善显著，认知功能量表（ADAS-Cog）评分改善2.54分（p < 0.0001）。其对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。

为了让患者能够更快用得上临床急需的新药、好药，国家药监部门优化审评流程，整个过程实现了提前介入、滚动提交、随到随审、并联审批和同步核查，大大缩短了审批时间，在不到一年的时间里完成了从受理到审批的全过程，这也是上海市试点药品上市许可持有人制度（MAH）、推动创新研发成果快速上市的成功案例。

创新特点

该药是我国原创、国际首个靶向脑—肠轴的阿尔茨海默症治疗新药，其研发逻辑背后，是对阿尔茨海默症发病机理的一种全新认识。此前，世界范围内治疗阿尔茨海默症主要依靠之前上市的5种药物，支撑上述大多数抗阿尔茨海默症新药试验的理论认为，大脑中β-淀粉样蛋白沉积引发炎症，进而损伤神经元，导致阿尔茨海默症发病。但是，靶向β-淀粉样蛋白研发药物的临床试验结果显示，其临床药效不明显。

该药研究团队对阿尔茨海默症的发病机理得出全新认识：肠道菌群紊乱所诱发的神经炎症是阿尔茨海默症的重要发病机制。

作用机制

不同于传统靶向抗体药物，GV-971是从海藻中提取的海洋寡糖类分子。不同于传统靶向抗体药物，GV-971能够多位点、多片段、多状态地捕获β淀粉样蛋白（Aβ），抑制Aβ纤丝形成，使已形成的纤丝解聚为无毒单体。2019年9月，国际权威杂志Cell Research在线发表了耿美玉研究团队的研究论文，文章全面揭示了GV-971的作用机理，及对发现AD治疗新方案的意义。研究发现，在AD进程中，伴随Aβ的沉积以及Tau蛋白的磷酸化的发生，肠道菌群的组成发生变化，继而导致代谢产物异常，异常代谢产物刺激外周免疫炎症，促使炎性免疫细胞Th1向大脑侵润，引起脑内M1型小胶质细胞的活化，导致AD相关神经炎症的发生，最终导致认知功能障碍。口服的GV-971则通过重塑肠道菌群平衡、降低外周相关代谢产物苯丙氨酸/异亮氨酸的积累，减轻脑内神经炎症，进而改善认知障碍，达到治疗AD的效果。