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德尔巴德拉马尼片（德尔巴），中国是全球第三大结核病高负担国家，根据国家卫生计生委发布的《2016年全国法定传染病疫情概况》数据显示，2016年全国报告肺结核患者83.6万例。对于大部分结核患者来说，经过6～8个月规律的抗结核治疗可以痊愈。但是，如果患者出现耐药情况，疗程可能需要2～3年，且治疗费用是普通结核的100倍。最新的流行病学调查显示，我国大约有5.7万耐多药结核患者。在国际上也是如此，据WHO统计，2013年约有48万例新发耐多药结核病患者，只有50%的耐多药结核病患者治疗成功。比尔盖茨基金会高级项目官员桓世彤曾在接受健康时报记者采访时表示，“现在用的仍是50年前的老药，这等于我们拿着小米加步枪，在跟一个进化了几千年的敌人打仗，真的很吃力，”例如异烟肼、利福平等抗结核一线药物，对于许多耐药患者来说，治疗效果不尽如人意。 总体来说，抗结核药物的研发十分缓慢，一方面技术难度大，另一方面研发重心在欧美国家，而肺结核患者集中在发展中和欠发达国家，药品经济回报低。不过，可喜的是近几年有为数不多的新药研发成功。 德拉马尼片就是其中之一，作为新研发的抗结核药物，德拉马尼片可以抑制分枝菌酸合成，在体外和体内均有抗耐药菌株活性。使用德拉马尼片治疗2个月可提高多重耐药肺结核患者痰培养结果转阴率，在常规治疗基础上加用德拉马尼片可提高多重耐药肺结核患者疗效。WHO针对德拉马尼片治疗耐多药结核病出台了临时指南，具有很好的临床指导性。

研发思路

技术特色

999感冒灵颗粒疗效确切、安全性高、物质基础清楚、作用机理明确、质量稳定可控。

该药物作用机制、作用靶点、毒副反应等药理作用分析

药理药效和作用机制

德拉马尼可抑制结核分枝杆菌细胞壁中分支菌酸的合成。体外试验显示，德拉马尼对多种结核分枝杆菌临床分离株具有抗菌活性，包括对一线治疗药物乙胺丁醇、异烟肼、吡嗪酰胺、利福平和链霉素耐药的菌株；对细胞内结核分枝杆菌和牛型分枝杆菌 BCG 也有抗菌活性；此外，对引发人类结核病的结核分枝杆菌复合物有抗菌活性，包括结核分枝杆菌、非洲分枝杆菌、牛型分枝杆菌、田鼠分枝杆菌、山羊分枝杆菌和海豹分枝杆菌。德拉马尼在低氧环境中抗结核病的疗效强于其他抗结核病药物。

毒理研究

3、该药物临床试验数据与结果分析（可按试验设计、疗效优势、安全优势、突破性等副标题项下归纳）

临床试验设计

招募了481例经痰培养证实为多耐药结核感染的患者，患者平均35岁,超过90%的患者曾接受过抗结核治疗，其中50%已用过一线抗结核药物，40%已用过二线或三线药物,仅有4例患者合并HIV感染。将481例MDR肺结核患者分为3组:小剂量组(n=161，采用德拉马尼治疗，每次100 mg,bid),大剂量组( n=160,采用德拉马尼治疗，每次200 mg,bid),对照组( n=160,采用安慰药)，均治疗2个月。采用液体和固体培养基进行痰培养，每周1次，以连续≥5次结果阴性为多重耐药结核病菌生长阴性，以2个月时患者痰培养结果转阴率为主要有效终点。

疗效评价

结果提示小剂量组患者痰培养结果转阴率为45.4%,高于对照组的29.6%(P=0.008);大剂量组为41.9%,高于对照组( P=0.040)。因此德拉马尼治疗2个月可提高多重耐药肺结核患者痰培养结果转阴率，在常规治疗基础上加用德拉马尼可提高多重耐药肺结核患者疗效。

安全性评价

由于数据集大小有限，因此目前尚不能明确区分下述不良反应到底归因于联合最佳背景治疗还是德拉马尼。已经将心电图QTc间期延长确定为德拉马尼治疗的最大安全性隐患。导致QTc间期延长的主要因素为低白蛋白血症（尤其低于 2.8 g/dl）。其他重要药物不良反应还包括焦虑、感觉异常和震颤。接受德拉马尼治疗的患者中发生率最高的不良反应（发生率 > 10%）包括恶心（38.3％）、呕吐（33％）和头晕（30.2％）。

4、上市批准情况（批准适应症、批准号、批准时间，注册分类）

5、该案例的创新性与优势