德爾巴

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德爾巴德拉馬尼片（德爾巴），中國是全球第三大結核病高負擔國家，根據國家衛生計生委發布的《2016年全國法定傳染病疫情概況》數據顯示，2016年全國報告肺結核患者83.6萬例。對於大部分結核患者來說，經過6～8個月規律的抗結核治療可以痊癒。但是，如果患者出現耐藥情況，療程可能需要2～3年，且治療費用是普通結核的100倍。最新的流行病學調查顯示，我國大約有5.7萬耐多藥結核患者。在國際上也是如此，據WHO統計，2013年約有48萬例新發耐多藥結核病患者，只有50%的耐多藥結核病患者治療成功。比爾蓋茨基金會高級項目官員桓世彤曾在接受健康時報記者採訪時表示，「現在用的仍是50年前的老藥，這等於我們拿着小米加步槍，在跟一個進化了幾千年的敵人打仗，真的很吃力，」例如異煙肼、利福平等抗結核一線藥物，對於許多耐藥患者來說，治療效果不盡如人意。 總體來說，抗結核藥物的研發十分緩慢，一方面技術難度大，另一方面研發重心在歐美國家，而肺結核患者集中在發展中和欠發達國家，藥品經濟回報低。不過，可喜的是近幾年有為數不多的新藥研發成功。 德拉馬尼片就是其中之一，作為新研發的抗結核藥物，德拉馬尼片可以抑制分枝菌酸合成，在體外和體內均有抗耐藥菌株活性。使用德拉馬尼片治療2個月可提高多重耐藥肺結核患者痰培養結果轉陰率，在常規治療基礎上加用德拉馬尼片可提高多重耐藥肺結核患者療效。WHO針對德拉馬尼片治療耐多藥結核病出台了臨時指南，具有很好的臨床指導性。

目錄

研發思路

技術特色

999感冒靈顆粒療效確切、安全性高、物質基礎清楚、作用機理明確、質量穩定可控。

新穎性

該藥物作用機制、作用靶點、毒副反應等藥理作用分析

藥理藥效和作用機制

德拉馬尼可抑制結核分枝桿菌細胞壁中分支菌酸的合成。體外試驗顯示，德拉馬尼對多種結核分枝桿菌臨床分離株具有抗菌活性，包括對一線治療藥物乙胺丁醇、異煙肼、吡嗪酰胺、利福平和鏈黴素耐藥的菌株；對細胞內結核分枝桿菌和牛型分枝桿菌 BCG 也有抗菌活性；此外，對引發人類結核病的結核分枝桿菌複合物有抗菌活性，包括結核分枝桿菌、非洲分枝桿菌、牛型分枝桿菌、田鼠分枝桿菌、山羊分枝桿菌和海豹分枝桿菌。德拉馬尼在低氧環境中抗結核病的療效強於其他抗結核病藥物。

毒理研究

3、該藥物臨床試驗數據與結果分析（可按試驗設計、療效優勢、安全優勢、突破性等副標題項下歸納）

臨床試驗設計

招募了481例經痰培養證實為多耐藥結核感染的患者，患者平均35歲,超過90%的患者曾接受過抗結核治療，其中50%已用過一線抗結核藥物，40%已用過二線或三線藥物,僅有4例患者合併HIV感染。將481例MDR肺結核患者分為3組:小劑量組(n=161，採用德拉馬尼治療，每次100 mg,bid),大劑量組( n=160,採用德拉馬尼治療，每次200 mg,bid),對照組( n=160,採用安慰藥)，均治療2個月。採用液體和固體培養基進行痰培養，每周1次，以連續≥5次結果陰性為多重耐藥結核病菌生長陰性，以2個月時患者痰培養結果轉陰率為主要有效終點。

療效評價

結果提示小劑量組患者痰培養結果轉陰率為45.4%,高於對照組的29.6%(P=0.008);大劑量組為41.9%,高於對照組( P=0.040)。因此德拉馬尼治療2個月可提高多重耐藥肺結核患者痰培養結果轉陰率，在常規治療基礎上加用德拉馬尼可提高多重耐藥肺結核患者療效。

安全性評價

由於數據集大小有限，因此目前尚不能明確區分下述不良反應到底歸因於聯合最佳背景治療還是德拉馬尼。已經將心電圖QTc間期延長確定為德拉馬尼治療的最大安全性隱患。導致QTc間期延長的主要因素為低白蛋白血症（尤其低於 2.8 g/dl）。其他重要藥物不良反應還包括焦慮、感覺異常和震顫。接受德拉馬尼治療的患者中發生率最高的不良反應（發生率 > 10%）包括噁心（38.3％）、嘔吐（33％）和頭暈（30.2％）。

4、上市批准情況（批准適應症、批准號、批准時間，註冊分類）

5、該案例的創新性與優勢