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廣州醫藥工業研究所藥物非臨床評價研究中心檢視原始碼討論檢視歷史

事實揭露 揭密真相
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廣州醫藥工業研究所藥物非臨床評價研究中心中心全面按照國家藥品食品監督管理局(SFDA)頒布的「藥品非臨床研究質量管理規範(GLP)」開展化學藥物、中藥、天然藥物、生物技術藥物及相關的非臨床評價研究工作(包括安全性評價研究、藥理、藥代等),中心設有質量保證部、培訓考核部、項目研究部、實驗科學部、動物醫學部、信息研究部、綜合管理部,並根據國際動物福利理念,設立了動物福利與使用管理委員會(IACUC);中心擁有能滿足開展實驗工作所需的先進儀器設備,擁有近4000m2的試驗設施,擁有一支知識結構合理、專業從事新藥臨床前實驗研究的高素質人才隊伍和強大的技術顧問組(其中,中科院院士1人,國際知名藥理毒理專家1人,國家新藥評審專家2人,藥理學教授博士生導師[1]3人),形成了由國內外同行專家技術指導,相關領域博士、碩士為骨幹的完整技術梯隊。

GLP大動物實驗樓

近年來,中心已完成了包括10多個一類生物製品新藥、10多個一類化學創新藥、多個名優中藥新藥等數百個項目的非臨床評價研究工作,均通過SFDA的審評,研究質量受到委託單位的認可和好評,在生物製品、化學藥和中藥的安全性評價均積累了豐富的經驗,被SFDA領導譽為「我國藥物毒理技術的南方基地」,所提供的非臨床評價研究數據和報告已獲得加拿大、香港等國家和地區新藥研發機構的認可。

重點建設項目

中心擁有通過國家科技部及省市投資共建的「九五」國家攻關重點建設項目—「國家廣州新藥安全評價研究重點實驗室」,重點實驗室於1997年9月立項,2000年10月通過國家科技部驗收;2002年又承擔了「十五」 國家「創新藥物和中藥現代化」重大科技專項中的 「新藥臨床前安全性研究關鍵技術及平台建設」項目,並於2005年12月通過了國家科技部的驗收,成為我國十大安全性評價研究平台之一。同時,中心(國家廣州新藥安全評價研究重點實驗室)已於2004年9月通過了SFDA的GLP(藥物非臨床研究質量管理規範)認證,是全國第一批、華南地區首家通過國家GLP認證[2]的藥物非臨床安全評價研究機構。此外,中心也是國內唯一一家瀋陽藥科大學南方研究生教育基地的實施主體。

應用方向

藥效學 藥代動力學 急性毒性 長期毒性 安全藥理 局部毒性 生殖毒理 遺傳毒理 毒代動力學藥 理毒理優化。

參考文獻