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'''中国首个新冠mRNA疫苗获批临床'''，由[[中国]]军事科学院军事医学研究院与地方企业[[苏州]]艾博生物科技有限公司与[[云南]]沃森生物技术股份有限公司共同研发形成的新型[[冠状病毒]]([[COVID-19]])mRNA[[疫苗]]（ARCoV），6月19日正式通过国家药品监督管理局临床试验批准。这是国内首个获批开展临床试验的新冠mRNA疫苗。<ref>[http://www.xinhuanet.com/politics/2020-06/25/c_1126160774.htm 我国首个新冠mRNA疫苗获批启动临床试验 ]新华网</ref>目前，该新冠mRNA疫苗已经按照临床试验要求完成了多批次生产，将于近期在树兰（[[杭州]]）医院正式启动I期临床试验。 | '''中国首个新冠mRNA疫苗获批临床'''，由[[中国]]军事科学院军事医学研究院与地方企业[[苏州]]艾博生物科技有限公司与[[云南]]沃森生物技术股份有限公司共同研发形成的新型[[冠状病毒]]([[COVID-19]])mRNA[[疫苗]]（ARCoV），6月19日正式通过国家药品监督管理局临床试验批准。这是国内首个获批开展临床试验的新冠mRNA疫苗。<ref>[http://www.xinhuanet.com/politics/2020-06/25/c_1126160774.htm 我国首个新冠mRNA疫苗获批启动临床试验 ]新华网</ref>目前，该新冠mRNA疫苗已经按照临床试验要求完成了多批次生产，将于近期在树兰（[[杭州]]）医院正式启动I期临床试验。 | ||
| − | mRNA疫苗是近年来新兴的一种疫苗形式，其基本原理是通过特定的递送系统将表达抗原靶标的mRNA导入体内，在体内表达出蛋白并刺激机体产生特异性免疫学反应，从而使机体获得免疫保护。mRNA疫苗研发存在较高的技术门槛，目前仅有美国和德国研发的少数几个mRNA疫苗品种进入临床研究阶段，我国此前从未批准过mRNA疫苗进入临床。<ref>[http://jiangsu.sina.com.cn/news/general/2020-06-25/detail-iircuyvk0333300.shtml 军事科学院：我国首个新冠mRNA疫苗获批临床 ]新浪网</ref> | + | mRNA疫苗是近年来新兴的一种疫苗形式，其基本原理是通过特定的递送系统将表达抗原靶标的mRNA导入体内，在体内表达出蛋白并刺激机体产生特异性[[ 免疫学]] 反应，从而使机体获得免疫保护。mRNA疫苗研发存在较高的技术门槛，目前仅有[[ 美国]] 和[[ 德国]] 研发的少数几个mRNA疫苗品种进入临床研究阶段，我国此前从未批准过mRNA疫苗进入临床。<ref>[http://jiangsu.sina.com.cn/news/general/2020-06-25/detail-iircuyvk0333300.shtml 军事科学院：我国首个新冠mRNA疫苗获批临床 ]新浪网</ref> |
== 疫苗类型 == | == 疫苗类型 == | ||
| − | 疫苗研发项目依靠不同的技术平台，包括核酸（DNA和RNA/mRNA）、病毒样颗粒、肽、病毒载体（可复制和不可复制）、重组蛋白、减毒活疫苗和灭活疫苗等。其中，mRNA疫苗早期研发进展速度较快，其抗原生产主要在体内实现，而且它可以呈递多种抗原，不会长期留存。<ref>[https://t.qianzhan.com/caijing/detail/200625-abe3fa6d.html 我国首个新冠mRNA疫苗获批临床试验 可室温保存一周或4℃长期保存 ]前瞻网</ref> | + | 疫苗研发项目依靠不同的技术平台，包括[[ 核酸]] （DNA和RNA/mRNA）、病毒样颗粒、肽、病毒载体（可复制和不可复制）、重组蛋白、减毒活疫苗和灭活疫苗等。其中，mRNA疫苗早期研发进展速度较快，其抗原生产主要在体内实现，而且它可以呈递多种抗原，不会长期留存。<ref>[https://t.qianzhan.com/caijing/detail/200625-abe3fa6d.html 我国首个新冠mRNA疫苗获批临床试验 可室温保存一周或4℃长期保存 ]前瞻网</ref> |
[[File:Zg mRNA lc2.png|缩略图|不同疫苗类型比较 [https://img3.qianzhan.com/news/202004/28/20200428-ae789c1731dbc859_700x5000.png 原图链接]]] | [[File:Zg mRNA lc2.png|缩略图|不同疫苗类型比较 [https://img3.qianzhan.com/news/202004/28/20200428-ae789c1731dbc859_700x5000.png 原图链接]]] | ||
mRNA疫苗属于第三代疫苗，特异性更强，有效性更高，并且研发周期较快。近年来，不同的mRNA疫苗平台在免疫原性和药效方面均取得巨大进展。RNA序列工程技术使得人工合成的mRNA比以前的翻译功能更好。 | mRNA疫苗属于第三代疫苗，特异性更强，有效性更高，并且研发周期较快。近年来，不同的mRNA疫苗平台在免疫原性和药效方面均取得巨大进展。RNA序列工程技术使得人工合成的mRNA比以前的翻译功能更好。 | ||
== 国产mRNA疫苗 == | == 国产mRNA疫苗 == | ||
| − | + | [[ 新冠肺炎]] 疫情暴发以来，军事科学院军事医学研究院紧前部署应急科研攻关，同时推进多条技术路线的新冠疫苗研发。国产新冠mRNA疫苗是该院继重组新型冠状病毒疫苗（[[ 腺病毒]] 载体）后，研制成功获批临床试验的又一高技术疫苗品种。<ref>[http://tech.163.com/20/0625/09/FFV4FO5A00097U81.html 重大突破！我国首个新冠mRNA疫苗开展临床试验获批 ]网易科技</ref> | |
| − | 研究表明，这一新冠mRNA疫苗不仅可在小鼠和食蟹猴体内诱导产生高水平中和抗体，还可诱导保护性的T细胞免疫反应。食蟹猴攻毒实验表明，疫苗免疫的动物可耐受高滴度新冠病毒攻击，有效阻止病毒复制和肺病理进展，显示出良好的保护效果。 | + | 研究表明，这一新冠mRNA疫苗不仅可在小[[ 鼠]] 和[[ 食蟹猴]] 体内诱导产生高水平中和抗体，还可诱导保护性的T细胞[[ 免疫反应]] 。食蟹猴攻毒实验表明，疫苗免疫的动物可耐受高滴度新冠病毒攻击，有效阻止病毒复制和[[ 肺]] 病理进展，显示出良好的保护效果。 |
=== 三大优势 === | === 三大优势 === | ||
一是疫苗抗原靶标选择更为精确，诱导产生的中和抗体特异性高，疫苗安全性更好；<ref>[https://view.inews.qq.com/a/20200625A058MT00?tbkt=D&uid=1339077122 中国首个新冠mRNA疫苗获批临床！ ]浙江经视新闻</ref> | 一是疫苗抗原靶标选择更为精确，诱导产生的中和抗体特异性高，疫苗安全性更好；<ref>[https://view.inews.qq.com/a/20200625A058MT00?tbkt=D&uid=1339077122 中国首个新冠mRNA疫苗获批临床！ ]浙江经视新闻</ref> | ||
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於 2022年8月25日 (四) 03:57 的最新修訂
| 中國首個新冠mRNA疫苗獲批臨床 |
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| 重大突破 |
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批准時間 ：2020年6月19日 |
中國首個新冠mRNA疫苗獲批臨床，由中國軍事科學院軍事醫學研究院與地方企業蘇州艾博生物科技有限公司與雲南沃森生物技術股份有限公司共同研發形成的新型冠狀病毒(COVID-19)mRNA疫苗（ARCoV），6月19日正式通過國家藥品監督管理局臨床試驗批准。這是國內首個獲批開展臨床試驗的新冠mRNA疫苗。[1]目前，該新冠mRNA疫苗已經按照臨床試驗要求完成了多批次生產，將於近期在樹蘭（杭州）醫院正式啟動I期臨床試驗。
mRNA疫苗是近年來新興的一種疫苗形式，其基本原理是通過特定的遞送系統將表達抗原靶標的mRNA導入體內，在體內表達出蛋白並刺激機體產生特異性免疫學反應，從而使機體獲得免疫保護。mRNA疫苗研發存在較高的技術門檻，目前僅有美國和德國研發的少數幾個mRNA疫苗品種進入臨床研究階段，我國此前從未批准過mRNA疫苗進入臨床。[2]
疫苗類型
疫苗研發項目依靠不同的技術平台，包括核酸（DNA和RNA/mRNA）、病毒樣顆粒、肽、病毒載體（可複製和不可複製）、重組蛋白、減毒活疫苗和滅活疫苗等。其中，mRNA疫苗早期研發進展速度較快，其抗原生產主要在體內實現，而且它可以呈遞多種抗原，不會長期留存。[3]
mRNA疫苗屬於第三代疫苗，特異性更強，有效性更高，並且研發周期較快。近年來，不同的mRNA疫苗平台在免疫原性和藥效方面均取得巨大進展。RNA序列工程技術使得人工合成的mRNA比以前的翻譯功能更好。
國產mRNA疫苗
新冠肺炎疫情暴發以來，軍事科學院軍事醫學研究院緊前部署應急科研攻關，同時推進多條技術路線的新冠疫苗研發。國產新冠mRNA疫苗是該院繼重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）後，研製成功獲批臨床試驗的又一高技術疫苗品種。[4]
研究表明，這一新冠mRNA疫苗不僅可在小鼠和食蟹猴體內誘導產生高水平中和抗體，還可誘導保護性的T細胞免疫反應。食蟹猴攻毒實驗表明，疫苗免疫的動物可耐受高滴度新冠病毒攻擊，有效阻止病毒複製和肺病理進展，顯示出良好的保護效果。
三大優勢
一是疫苗抗原靶標選擇更為精確，誘導產生的中和抗體特異性高，疫苗安全性更好；[5]
二是核心原料和設備全部實現了國產化，可實現產能迅速放大；
三是採用單人份預充針劑型，可在室溫保存一周或4℃長期保存，冷鏈成本低，容易實現人群大規模接種。
mRNA疫苗簡介
在人類疫苗史中，mRNA 疫苗可以說是 " 年輕的一輩 "。[6]
直到上世紀九十年代初，人類第一次發現注射入小鼠體內的 mRNA 可以表達活性，產生相關蛋白，形成免疫反應，這就是 mRNA 療法的雛形。但是受到當時技術瓶頸限制，mRNA 療法並沒有迅速應用到人體，進入 21 世紀，隨着 mRNA 合成、修飾技術和遞送技術的發展，mRNA 療法才重返生物製藥公司的視線。目前，mRNA 疫苗主要應用於傳染性疾病和癌症兩大領域。
相對於滅活疫苗、重組蛋白疫苗等傳統疫苗而言，mRNA 疫苗生產周期更短，這也是它能 " 拔得頭籌 " 的重要原因。mRNA 是一種攜帶遺傳信息的核酸分子，是參與 DNA 轉錄和蛋白質生成的中間步驟。傳統疫苗因為要合成蛋白，生產周期比較長。而 mRNA 疫苗可在體外合成翻譯抗原的 mRNA，直接遞送到體內，由體內的細胞翻譯成具有激發免疫反應的抗原蛋白，而被激活的免疫系統可以抵抗外界入侵的病毒。
簡單來說，mRNA 疫苗就相當於在人體內形成一個 " 製藥廠 "，不需要直接用到病原體，也不涉及靶細胞的培養、發酵，這也令 mRNA 疫苗製作更快，生產也更標準化。
同時，相比傳統的多肽和 DNA 疫苗，mRNA 疫苗本身的基因序列並不會引發安全性問題，不會插入基因突變，可以被細胞正常降解。這些優勢都使得 mRNA 疫苗被寄予厚望。
但是，作為一種較新的技術，mRNA 疫苗遞送平台的安全性十分重要。
視頻
我國首個新冠mRNA疫苗獲批臨床，3大優勢見證中國力量
參考文獻
- ↑ 我國首個新冠mRNA疫苗獲批啟動臨床試驗 新華網
- ↑ 軍事科學院：我國首個新冠mRNA疫苗獲批臨床 新浪網
- ↑ 我國首個新冠mRNA疫苗獲批臨床試驗 可室溫保存一周或4℃長期保存 前瞻網
- ↑ 重大突破！我國首個新冠mRNA疫苗開展臨床試驗獲批 網易科技
- ↑ 中國首個新冠mRNA疫苗獲批臨床！ 浙江經視新聞
- ↑ 新冠疫苗研發「競速」：中國重組新冠疫苗獲批展開臨床試驗 21世紀經濟報道