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'''东北制药原料药生产基地智能工厂'''东北制药集团有限公司（以下简称“东药集团”）是中国最大的化 学制药企业之一，拥有10大系列产品、400多种医药中间体、化学原 料药和制剂产品。公司主导产品VC、毗拉西坦等原料药，市场占有 率高。
==—,案例简介==
东北制药原料药生产基地智能工厂项目，建设了以一个中心、 三个平台、五大系统为核心的智能工厂。其中，一个中心指生产调度 指挥中心，三个平台指自动化基础平台、安全环保立体监管平台、生 产执行柔性管理平台，五大系统包含生产管理（含电子批记录）、安 全环保管理、能源管理、设备管理、质量管理等业务管理系统。
==二、案例背景==
根据合规、绿色、安全的发展理念，按照“互联网+”战略部署， 围绕智能传感与控制装备、智能物流与仓储装备等关键技术，研发原 料药制造生产执行系统（MES）,并与分布式控制系统（DCS）、安全 仪表系统（SIS）、工业电视监控系统（CCTV）、火灾报警系统（FAS）、 可燃气体和有毒气体检测系统（GDS）等国产自动化控制系统进行集 成，实现大宗原料药及医药中间体的智能制造新模式。同时，利用多 异构系统，对应用进行互联互通应用，实现制药行业电子批记录、工 艺平稳度分析与安全预警、安全环保立体监管等方面的创新和突破, 实现细河园区制药装置全面生产达标、持续稳定地生产出适用于预定 用途、符合注册批准要求和质量标准的安全、可控、可回溯的药品。 同时建设数据真实、报表及时、信息通畅的大数据平台，优化仓储物 流体系，降低库存资金占用，实现产销同步联动，同步实现生产装备 智能化、生产过程控制智能化以及生产运营管理智能化，为原料药及 医药中间体生产的安稳长满优保驾护航，全面提升东北制药企业与产 品竞争力。
==三，案例介绍==
通过本项目的实施，在原料药生产过程中建立了稳定、易于使用 的数据库系统和管理系统，及时规范地收集质量、生产批次数据，实 现了产品质量的实时监控，提高了生产过程中的数据的追踪能力。所 记录的电子数据与记录完全适合GMP和FDA检查、回顾和拷贝， 在行业内率先实现了高水平的数据完整性，提高了东北制药化学原料 药的产业话语权。
(1) MES系统实时将生产执行，质量检验，物料流转等过程中 的工艺参数、环境指标、相关操作等信息进行电子化、数据化，并及 时进行综合与集成，保存至数据库中。
(2) MES系统加快了生产过程的最新状况反馈速度，及时掌握 当前工艺规程及制定的生产目标执行情况，从而能显著提升整体的生 产效率。
(3 ) MES系统连接生产层及经营管理层，并将来自现场的实时 数据和监督控制状态等信息存入历史数据库，管理层利用历史数据查 询、分析、报表等功能对现场管理进行及时优化。
(4) EBR软件促使生产过程中严格按照GMP验证的工艺路线 及生产规章制度执行，并实时掌握生产制造单元的最新状态及历史进 程，对其进行监督和管控。
(5) 提升制药企业生产过程管理的透明化，提高生产计划的实 时性和灵活性，改善生产线的运行效率。
（6）增强了国家对制药企业生产过程合规性监督的管控力度， 加大了企业生产数据、生产过程记录作假、修改的风险及难度，从而 为制药行业公平竞争提供了一个良好的作业环境。
==四，典型经验提炼==
===（一）具体措施和成效===
根据东北制药智能制造业务模型，搭建总体框架。
东北制药原料药生产基地智能工厂总体框架
数据采集监控系统提供全厂装置总貌图监视、工艺参数实时监控、 各车间装置流程图监视、关键参数实时监控、实时趋势浏览、历史数 据查询、安全环保数据监视，提供多用户同时在线浏览，数据统计分 析等功能。
生产管理系统提供生产计划管理、生产调度管理、生产统计分析、 物料跟踪、电子批记录、电子签名等功能，实现全面实时的生产过程 与操作监督，实现物料平衡的高度准确，生产绩效的动态分析，实现 生产多层次优化集成及全厂的在线优化，达到计划、调度、操作及工 艺的高效协同，并支持远程专家的诊断。
设备管理系统提供设备信息管理、设备维护管理、设备计划管理、 备品备件管理等功能，实现实时的设备状态监控和移动巡检。实现到 期预警、预防性和预测性维修。实现基于风险的检测，基于状态的维 修和故障根本原因分析。实现维修与生产、物资、HSE、承包商、财 务全面协调的大修协同，确保设备装置安、稳、长、满、优生产。
质量管理系统提供检化验管理、知识文档管理、批次管理、GMP 文件管理等功能，实现原料、生产、检验、交付各环节的质量保障和 质量跟踪，加强规范管理，提高检化验工作效率；满足GMP、FDA 等法规的要求。
能源管理系统提供能耗计划、能耗统计、成本分析、节能分析、 能耗预测、电能统计等功能，实现能源消耗和能效水平的实时监控， 能够预测能源的需求，实现各个单元内能效指标的定义、监控和管理。 建立和实现能源消耗的评价和分析模型，实时优化能源消耗与供应。 实现工艺、设备、工程高度协同，协助能源管理进行持续改进。
安全环保系统提供安全日常管理、危险源管理、安全应急管理等 功能，通过人员电子巡查、视频监控系统、DCS过程监控、SIS安全 保护、设备状态反馈，通过平面与时空的检查监控结合，实现危险源、 危险工艺生产的多维立体安全监管，通过实时信息传递，及时发现异 常状态并正确处理。
==参考文献==
[[Category:500 社會科學類]]