马来酸依那普利叶酸片

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马来酸依那普利叶酸片中国脑卒中一级预防研究（China Stroke Primary Prevention Trial, CSPPT）——马来酸依那普利叶酸片用于原发性高血压病人脑卒中预防的上市后随机双盲对照研究。

目录

研究人员

主要研究者：霍勇，教授，北京大学第一医院指导委员会主席：刘力生，教授，北京阜外医院心血管病医院终点事件判定委员会主席：黄一宁，教授，北京大学第一医院数据安全监察委员会主席：王陇德，教授，工程院院士，北京大学医学部独立统计组组长：陈大方，教授，北京大学医学部。

发表论文：

Huo Y, Li J, Qin X, et al. Efficacy of folic acid therapy in primary prevention of stroke among adults with hypertension in China: The CSPPT randomized clinical trial. JAMA，2015; 313(13):1325-1335.

主要研究目的

验证如下假设：马来酸依那普利叶酸片（每日10mg/0.8mg）降低原发性高血压患者首发症状性脑卒中发生风险的疗效显著优于马来酸依那普利（每日10mg）。

次要研究目的：分别验证如下假设：马来酸依那普利叶酸片降低原发性高血压患者下列终点事件发生风险的疗效显著优于马来酸依那普利：

①心脑血管复合事件，包括心源性死亡、脑血管原因死亡，非致死性脑卒中和心肌梗死；

②缺血性脑卒中；

③出血性脑卒中；

④心肌梗死；

⑤全因死亡，包括各种原因和原因不明的死亡。研究方法：随机、双盲、多中心、平行、有效药物对照的临床试验。

入选标准：原发性高血压患者，无脑卒中或心肌梗死既往史等。

评价标准

主要疗效指标：首次发生的症状性脑卒中，包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及亚型不确定的脑卒中，但不包括蛛网膜下腔出血。

次要疗效指标

(1) 心脑血管复合事件，包括非致死性脑卒中（不包括蛛网膜下腔出血）、非致死性心肌梗死、及心血管死亡；

(2) 首发症状性缺血性脑卒中

(3) 首发症状性出血性脑卒中

(4) 心肌梗死

(5) 全因死亡安全性指标：所有报告的不良事件、严重不良事件、实验室检测异常。

统计方法

主要研究假设是马来酸依那普利叶酸片降低原发性高血压患者脑卒中发生率的疗效显著优于马来酸依那普利。主要统计分析采用治疗意向（ITT）数据集。采用Kaplan-Meier方法分别估算依那普利叶酸组和依那普利组主要终点的累计事件发生率，并采用log-rank test进行比较。采用Cox比例风险回归（Cox proportional hazard regression）模型估算HR（hazard ratio）和95% CI。对于次要终点采用ITT数据集用类似的统计方法进行分析。在DSMB督导下，由独立统计师进行4次中期分析。据此调整最终计算的主要研究终点显著性切值为a’<0.048。