九價人乳頭瘤病毒疫苗

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九價人乳頭瘤病毒疫苗九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母），東亞人群亞組分析 在非中國大陸地區開展的兩項Ⅲ期臨床研究V503-001和002中，分別有624名16～26歲女性和198名9～15歲女性來自東亞地區（中國香港和中國台灣、日本和韓國）、接種了至少1劑本品並且有安全性隨訪結果；在接種本品後使用疫苗接種報告卡（VRC）收集安全性數據並進行評估。在女性人群中觀察到的徵集性和非徵集性不良反應，按國際醫學科學組織委員會（CIOMS）推薦的發生率：十分常見（≥10%），常見（1%～10%，含1%），偶見（0.1%～1%，含0.1%），罕見（0.01%～0.1%，含

0.01%），十分罕見（＜0.01%），匯總如下：全身不良反應（每劑接種後第1～15天）常見：發熱、噁心、頭暈、疲乏、肌痛、頭痛 偶見：嘔吐、皮疹、蕁麻疹、消化不良、上腹痛、腹痛、口渴、不適、流感樣症狀、感到寒冷、寒戰、乏力、上呼吸道感染、咽炎、鼻咽炎、肢端疼痛、肌肉骨骼強直、肌無力、肌肉骨骼疼痛、肢體不適、關節痛、暈厥、嗜睡、偏頭痛、感覺減退、睡眠過度、子宮不規則出血、痛經、口咽疼痛、玫瑰糠疹、眼瞼水腫、淋巴結病、眩暈、發熱感、潮熱、呼吸困難接種部位不良反應（每劑接種後第1～5天）十分常見：疼痛、腫脹、紅斑常見：瘙癢、瘀青、出血、感覺減退、腫塊、發熱偶見：硬結、皮疹、不適、血腫、過敏、疼痛、活動障礙、感覺異常、疤痕以上大部分不良反應程度為輕至中度，且短期內可自行緩解。

目錄

該藥物臨床試驗數據與結果分析

在國外5項III期臨床研究（表1）中，在9~26歲女性人群中評價了接種3劑本品的保護效力、免疫原性、長期保護效果和抗體持久性。

表1.在9-26女性人群中評價本品保護效力和免疫原性的全球臨床研究

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該案例的創新性與優勢

宮頸癌是全球第三大常見女性腫瘤。該病的發病年齡早於其他女性腫瘤，可嚴重影響壽命。估計全球每年至少新增宮頸癌患者530000人，因病死亡患者約275000人。其中85%的宮頸癌的疾病負擔發生在發展中國家。申請人匯總相關研究文獻認為，中國每年有超過6萬個新發宮頸癌病例，15-44歲女性中的發病率在所有腫瘤中居第2位，且每年約3萬名女性死於宮頸癌，15-44歲女性中的死亡率在所有腫瘤中居第3位。流行病學數據顯示，中國女性從首次性行為開始，感染HPV的風險就不斷增加，尤其20-30歲是感染高峰期，之後一直到50歲都存在較高的HPV感染風險。90%以上的HPV感染在2年內會被機體免疫系統清除，並且不會遺留任何組織學異常。僅一部分持續感染會繼續發展並演變為癌前病變，即宮頸上皮內瘤變1、2、3（CIN1-3）。通常從HPV感染髮展為癌前病變的時間約5年，遠遠短於癌前病變發展為癌症的時間（可達20年）。在20年內，CIN3有20-30%的風險發展成為癌症。在全球範圍內，HPV16、18型的臨床意義最為重要，約占宮頸癌的70%；而HPV31、33、45、52和58型約占宮頸癌的20%。申請人根據相關文獻認為，上述7種亞型在中國可覆蓋97.3%的宮頸癌。另有數據顯示，HPV52型和58型在包括中國在內的東亞國家對宮頸癌的貢獻率超過7%，該比例明顯高於其他地區的國家。本品系由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型人乳頭瘤病毒（HPV）衣殼（L1）蛋白組成的病毒樣顆粒（VLPs），經高度純化、混合製得。本品於2014年12月10日獲得美國FDA批准上市，目前已在全球71個國家和地區上市，用於預防相應型別的HPV感染所導致的疾病。