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程序文件
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程序文件，程序是为完成某项活动所规定的方法；描述程序的文件称为程序文件。

含义

程序与程序文件

· 程序是为完成某项活动所规定的方法;

· 描述程序的文件称为程序文件;

.程序文件存储的是程序，包括源程序和可执行程序。

质量体系程序文件

· 质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定;

· 是质量手册的支持性文件;

· 应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定;

· 每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。

程序文件的作用

· 使质量活动受控

-对影响质量的各项活动作出规定;

-规定各项活动的方法和评定的准则，使各项活动处于受控状态。

· 阐明与质量活动有关人员的责任:职责、权限、相互关系。

· 作为执行、验证和评审质量活动的依据

-程序的规定在实际活动中执行;

-执行的情况应留下证据;

-依据程序审核实际运作是否符合要求。

格式内容

(1). 程序文件格式通常包括:

封面

刊头

刊尾

修改控制页

正文

(2). 封面的内容(根据需要选用):

可在单份或整套文件前加封面，便于控制文件和进行文件控制

· 公司标志、名称;

· 文件编号、文件名;

· 拟制人、审核人、批准人及日期，颁布、生效日期;

· 修改状态/版号;

· 修改记录(可专设修改页);

· 受控状态/保密等能级;

· 发文登记号等。

(3). 刊头:在每页文件的上部加刊头，便于文件控制和管理。

· 公司标志、名称、

· 文件编号、文件名称;

· 生效日期;

· 修改状态/版号;

· 受控状态;

· 发文登记号;

· 页码等。

(4). 刊尾(需要时采用):

在每页文件或每份文件的的末页底部加刊 尾说明文件的起草审批、会签情况。

· 拟制人、批准人及日期;

· 会签人及日期;

· 其他说明性文字。

(5). 修改控制页:

可单改与封面或其他附页合并说明文件修改的历史情况。

· 修改单编号;

· 修改标识;

· 修改人/日期;

· 审批人/日期;

· 修改内容等。

有关内容

(1). 正文部分:描述程序文件的基本内容。

· 说明制订程序的目的;

· 程序的适用范围;

· 实施程序的责任者的职责和权限;

· 程序内容的描述;

· 程序涉及或引用其他文件。

(2). 目的

· 说明程序所控制的活动及控制目地;

(3). 适用范围

· 程序所涉及的有关部门和活动;

· 程序所涉及的相关人员、产品。

(4). 职责

· 规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任和权限;

· 规定与实施该项程序相关的部门或人员其责任和权限。

(5). 工作程序

· 按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节;

· 规定应做的事情(What);

· 明确每一活动的实施者(Who);

· 规定活动的时间(When);

· 说明在何处实施(Where);

· 规定具体实施办法(How);

· 所采用的材料、设备、引用的文件等;

· 如何进行控制;

· 应保留的记录;

· 例外特殊情况的处理方式等。

(6). 引用文件及相关的记录

· 涉及的相关程序文件;

· 引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件;

· 涉及的其他管理性文件;

· 所使用的记录、表格等。

实例

1、 目的

文件控制程序是对公司质量管理体系所要求的文件的编写、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等过程进行控制，以确保公司各部门和工作场所使用现行有效的文件和资料(即适用版本)，防止使用作废的文件，达到保持公司质量管理体系运行的符合性

2、 适用范围

适用于本公司质量管理体系所使用的文件控制。文件的分类如下:

2.1 质量手册;

2.2 程序文件;

2.3 管理性文件:公司规章制度、管理规范、作业标准书等;

2.4 质量记录;

2.5 外来文件:法律法规、上级文件、函件等。

3、职责

3.1 品质管理课对质量体系文件进行控制，并对版本有效性负责。

3.2 公司各部门负责对其使用的管理性文件进行控制。

3.3 品质管理课负责公司有关质量管理体系文件的回收、保存和销毁的归口管理。

4、工作程序

4.1 文件的编写

4.1.1 质量手册、程序文件和相关管理性文件由管理者代表组织相关人员编写;

4.2 文件的编号规定

4.2.1 质量手册编号:公司简称–SC;

4.2.2 程序文件编号:公司简称–CX– XX(XX代表程序文件顺序号);

4.2.3 外来文件的编号:按外来文件本身的编号;

4.2.4 管理性文件的编号:公司简称–XX(注:编制部门代码，代码表另附)–类别(注:文件不需要分类时，可略)-XX(注:序号，可略)

本公司文件编号是依据编制部门不同划分的，由各编制部门内部自行统一管理本部门的文件编号。为保证文件编号的单一性，准确性，新文件作成前，作者向文件编号管理者申请该文件的编号，不可由文件作者自行编排。

4.3 文件的签署和审批

质量管理体系所涉及的文件在发布和使用前应按《质量手册》中相关条款要求执行，以确保文件的有效性和适宜性。

4.4 有效文件控制

4.4.1 各部门应编制本部门的《受控文件清单》，以控制所使用文件的有效性。

4.4.2 《受控文件清单》应清楚地标明文件当前的有效版本和修订状态。版本号用"A"表示、修订状态用"0"表示。若有变化，数字顺延。

4.4.3 《受控文件清单》的整理原则。按部门内、部门外(部门外按部门)分类整理。

4.5 文件的收发、回收及归档

4.5.1 各部门发放文件时，应要求各部门清晰、完整地填写《文件发放/回收登记表》。

4.5.2 在回收文件时，也应在《文件发放/回收登记表》上进行登记。

4.5.3 各部门在收到外来文件时，应在《外来函件收发登记表》上登记，并要求接收人签字确认。

4.5.4 各部门应对职责范围内管理的文件进行整理、清查，对过时、作废等文件要及时清理、撤换，防止过期文件的使用，保持动态管理。

4.5.5 文件的摆放。应遵守以下基础原则:

4.5.5.1 外标识明确。

4.5.5.2 按类分放

4.5.5.3 为明确摆放位置，文件夹外部作"V"字形贴付管理。

4.5.6 文件的归档。品质管理课负责质量体系文件的归档管理。

4.5.7 技术部门下发的图纸、作业标准书不进行回收处理，交由各部门自行处理。

4.6 文件的更改

4.6.1 文件内容需要划改、换页、换版、作废等更改时，应由文件更改提出人员填写《文件更改单》，说明更改原因，然后将此单提交本部门责任者确认，报品质管理课审核，再上报最高管理层或管理者代表进行审批，方可实施更改。文件确定并经过更改后，需发放、回收，应作相关记录《文件发放/回收登记表》，确保各部门得到的是最新有效文件，并在《受控文件清单》中加以记录。《文件更改单》应记入《文件修订记录》。

4.6.2 文件经多次更改或文件需进行大幅度修改时，应进行换版，换版后原版文件作废，换发新版本应执行本程序文件发放和回收的规定。

4.7 作废文件的管理

4.7.1 本公司的作废程序文加盖"作废"章，填写《文件发放/回收登记表》，定期销毁。

4.7.2 如因特殊原因保留的作废文件资料应在"作废"标识下加盖"文件保留"标识，以防止误用。

4.7.3 作废文件销毁应填写《质量记录/文件资料销毁审批表》(见《质量记录控制程序》)，报品质管理课审核，再上报最高管理层或管理者代表批准后，方可实施销毁。

4.8 文件的借阅

文件需借阅时，借阅人应填写《质量记录/文件资料借阅审批表》(见《质量记录控制程序》)。

4.9 文件的评审与更新

因外部因素变化或体系改进要求时，文件应予以评审，评审由品质管理课组织。评审引起的文件更改执行GB/T19001:2008/ISO9001:2008中4.6条款。

4、相关文件

《质量记录控制程序》

5、质量记录

5.1 受控文件清单 4.2.3-JL-01

5.2 文件发放/回收登记表 4.2.3-JL-02

5.3 外来函件收发登记表 4.2.3-JL-03

5.4 文件更改单 4.2.3-JL-04

5.5 文件修订记录 4.2.3-JL-05

6 附件

6.1 附件1:ISO管理 部门受控编号一览