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尼群地平 尼群地平，用於冠心病及高血壓，尤其是患有這兩種疾病的患者，也可用於充血性心力衰竭。

關係表 藥物名稱： 尼群地平 英文名稱： Nitrendipine 英文別名： Bayotensin 藥品類型： 基本藥物 中文別名： 硝苯甲乙吡啶；硝苯乙吡啶；硝苯乙甲酯 目錄 1化學名稱 2分子結構式 3分子式 4分子量 5理化性質 6藥理學 7適應症 8用法和用量 9禁忌症 10注意事項 11藥物相互作用 12製劑 13藥典介紹

化學名稱

2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氫-3,5-吡啶二甲酸甲乙酯

分子結構式

niqundiping.jpg

分子式

C18H20N2O6

分子量

360

理化性質

本品為黃色結晶或結晶性粉末；無臭，無味；遇光易變質。在丙酮或三氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在水中幾乎不溶。熔點為157～161℃。

藥理學

為選擇作用於血管平滑肌的鈣拮抗劑，它對血管的親和力比對心肌者大。對冠狀動脈的選擇作用更佳。能降低心肌耗氧量，對缺血性心肌有保護作用。可降低總外周阻力，使血壓下降。口服後可吸收，口服30mg後，tmax為30分鐘。在血漿中與血漿蛋白結合率約98%。t1/2約2～4小時。

適應症

用於冠心病及高血壓，尤其是患有這兩種疾病的患者，也可用於充血性心力衰竭。

用法和用量

由於劑型及規格不同，用法用量請仔細閱讀藥品說明書或遵醫囑。

禁忌症

嚴重主動脈瓣狹窄者禁用。

注意事項

①少數患者可產生頭痛、眩暈和心悸等不良反應，停藥後即可消失。②用於心力衰竭時，如與地高辛合用可使後者血藥濃度增高几乎達一倍，宜減少後者的劑量。

藥物相互作用

①與其他降壓藥如β受體拮抗劑、血管緊張素轉換酶抑制劑合用可加強降壓作用。②與β受體拮抗劑合用可減輕本品降壓後發生的心動過速。③本品與地高辛合用，地高辛血藥濃度可能增高。

製劑

片劑：10mg

藥典介紹

【鑑別】（1)取本品約50mg，加丙酮lml，加20%氫氧化鈉試液3～5滴，溶液顯橙紅色。(2) 避光操作。取本品，加無水乙醇製成每lml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A)測定，在236nm與353nm的波長處有最大吸收，在303nm的波長處有最小吸收。在353nm與303nm的波長處的吸光度比值應為2.1～ 2.3。(3) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集600圖）一致。【檢查】氯化物 取本品l.Og，加水50ml，搖勻，煮沸2～3分鐘，放冷，濾過，取續濾液25ml，依法檢査（附錄Ⅷ A )，與標準氯化鈉溶液5.0ml製成的對照液比較，不得更濃( 0.01%)。有關物質 避光操作。取本品約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加四氫呋喃12ml溶解後，用乙腈-水（20：56)混合溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基）-3,5-吡啶二甲酸甲酯乙酯（雜質Ⅰ) 對照品，精密稱定，加四氫呋喃適量使溶解，用乙腈-水（20：56)混合溶液定量稀釋製成每lml中約含0.lmg的溶液，精密量取lml，置100ml量瓶中，精密加入供試品溶液lml，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（附錄V D)試驗。用十八垸基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-四氫呋喃-水（20：24：56)為流動相；檢測波長為237nm。取尼群地平對照品與雜質I對照品各適量，加四氫呋喃適量使溶解，加流動相溶解並稀釋製成每lml中各約含lmg與lOμg的混合溶液，取20μl，注入液相色譜儀，理論板數按尼群地平峰計算不低於3000，尼群地平峰與雜質I峰的分離度應符合要求。取對照溶液20μl，調節檢測靈敏度，使尼群地平色譜峰的峰高約為滿量程的50%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有與雜質I 峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得大於0.1%；其他單個雜質峰面積不得大於對照溶液中尼群地平峰面積( 1.0 % )，其他雜質峰面積的和不得大於對照溶液中尼群地平峰面積的2倍（2.0 %)。乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5 %(附錄Ⅷ L)。熾灼殘渣 取本品l.Og，依法檢査（附錄Ⅷ N)，遺留殘渣不得過0.1%。重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢査（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。鐵鹽 取本品l.Og，在50O～6O0℃ 灰化後，放冷，加稀鹽酸4ml，置水浴中加熱溶解後，依法檢查（附錄Ⅷ G)，與標準鐵溶液1.0ml製成的對照液比較，不得更深（0.001%) 。【含量測定】取本品約0.13g，精密稱定，加冰醋酸20ml及稀硫酸10ml，微溫使溶解，放冷；加鄰二氮菲指示液2～3滴，用硫酸鈽滴定液（0.lmol/L)緩緩滴定至紅色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正。每lml的硫酸鈰滴定液(0.l mol/L)相當於18.02mg的C18H20N2O6。【類別】鈣通道阻滯藥。【貯藏】遮光，密封保存。

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