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[[File:GMP.jpg|350px|缩略图|右|<big></big>[http://pic10.chinaxinge.com/www3/xinge/shop/news/photo/201608/20160823111834123_s.jpg 原图链接][http://www.chinaxinge.com/xinge/shop/detail.asp?id=19141 来自 爱鸽商城 的图片]]]
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'''GMP'''， 全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES)，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、[[食品]]等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。

==药品GMP认证检查评定标准==

一、药品GMP认证检查项目共259项<ref>[https://www.docin.com/p-1442131035.html 最新GMP认证检查条款]，豆丁网</ref>，其中关键项目（条款号前加”*”）92项，一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≦20%，能够立即改正的，[[企业]]必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

==发展历程==

人用药方面，1988年在[[中国]]大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

GMP标准中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《[[兽药生产质量管理规范(试行)]]》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请<ref>[http://www.med66.com/new/201210/ls201210226962.shtml GMP在中国]，医学教育网，2012-10-22 </ref>。

2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。

中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，实施GMP认证取得阶段性成果。[[血液制品]]、[[粉针剂]]、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平，避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。

==标准释义==

GMP标准GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。

《[[良好药品生产规范]]》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上[[药品]]的概念包括[[兽药]]，只有中国和[[澳大利亚]]等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

==视频==

===<center> GMP 相关视频</center>===

<center>什么是GMP？药品知识 </center>
<center>{{#iDisplay:r01755f45h5|560|390|qq}}</center>

<center> 制药行业GMP发展史</center>
<center>{{#iDisplay:r0660w1vwws|560|390|qq}}</center>

==参考文献==

[[Category:580 法律總論]]