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{| class="wikitable" align="right" |- |<center><img src=https://p8.itc.cn/q_70/images03/20221102/9cae3d1cc74649ad81f73654d538e1de.png width="300"></center> <small>[https://www.sohu.com/a/601194423_121498820 来自 搜狐网 的图片]</small> |} {{medical}} '''盐酸美金刚缓释胶囊'''盐酸美金刚是一种新型、低中度亲和力、[[电压]]依赖、非竞争性N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗药,可非竞争性阻滞 NMDA 受体,降低谷氨酸<ref>[http://news.sohu.com/a/619688182_121627583 谷氨酸在作物中的作用] ,搜狐,2022-12-21 </ref>引起的 NM-DA 受体过度兴奋,防止细胞凋亡,改善[[记忆]],是新一代改善认知功能的药物。成都苑东生物制药股份有限公司运用核心技术膜控型缓释制剂技术研制的盐酸美金刚缓释胶囊相对于普通片剂吸收缓慢,实现了每日1次给药,可提高患者用药的依从性和看护者的方便性,也利于患者的治疗获益。 临床前药效学、药动学和毒理学研究的结果表明:盐酸美金刚缓释胶囊对于防止细胞凋亡、改善AD患者记忆与认知功能疗效确切,且耐受性、安全性良好,无体外致癌、致突变作用。此外,本品具有吸收良好、[[组织]]中分布广泛、线性药代动力学的特点,并且吸收缓慢,可以一日一次服用。 盐酸美金刚缓释[[胶囊]]为成都苑东生物制药股份有限公司研制的化学药品第3类仿制药,于2020年经国家食品药品监督管理局批准通过一致性评价,为国内首家该剂型产品。临床适应证主要用于治疗中、重度阿尔茨海默型痴呆。 ==该药物作用机制、作用靶点、毒副反应等药理作用特点与优势分析== 作用机制 盐酸美金刚缓释胶囊为N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂,可非[[竞争]]性阻滞NMDA受体,降低谷氨酸引起的NMDA过度兴奋,防止细胞凋亡,从而改善认知功能。 药效学结果 美金刚对γ-氨基丁酸、苯二氮卓类、[[多巴胺]]、肾上腺素、组胺和甘氨酸受体以及电压依赖性Ca2+、Na+或K+通道呈现出极低、可忽略不计的亲和力。美金刚还对5HT3受体具有拮抗作用,类似于其对NMDA受体所具有相同效价。阻断烟碱型乙酰胆碱受体时具有六分之一至十分之一效价。体外研究表明,美金刚不影响多奈哌齐、加兰他敏或他克林对乙酰胆碱酯酶的可逆性抑制作用。 据MEM-MD-50研究结果显示,盐酸美金刚缓释胶囊组的SIB终点评分相对于基线的变化与安慰剂组的最小二乘均值差异为2.6(1.0,4.2),差异有统计学意义(P=0.001)。两组的CIBICS-Plus评分均值差异为0.3分,也具有[[统计学]]<ref>[https://www.sohu.com/a/229484635_165070 统计学你了解多少? ],搜狐,2018-04-25</ref>意义(P=0.008)。盐酸美金刚缓释胶囊组的NPI(P=0.005)和语言流程性测试(P=0.005)也都显著优于安慰剂组。 ===毒理学结果=== 1盐酸美金刚致癌性,致突变,致生育能力受损的研究 在一项为期113周小鼠口饲剂量达40mg/kg/d(人最大推荐剂量的7倍,基于mg/m2)[[研究]]中,无致癌性证据。大鼠口饲剂量达40mg/kg/d(人最大推荐剂量的14倍,基于mg/m2)71周,随后口饲剂量20mg/kg/d(人最大推荐剂量的7倍,基于mg/m2)直到128周,同样也未发现致癌性证据。 在体外鼠伤寒沙门氏菌(S.typhimurium)或埃希氏大肠杆菌(E.coil)回复突变试验、体外人淋巴细胞染色体畸变试验、大鼠体内细胞染色体损伤细胞遗传学试验和体内小鼠微核试验中显示:美金刚没有产生潜在[[遗传]]毒性的证据。在体外中国仓鼠V79细胞基因突变试验中,该结论不确定。 雌性大鼠从交配前14天至[[妊娠]]和哺乳期,雄性大鼠在交配前60天,给予美金刚剂量达18mg/kg/d以上(人最大推荐剂量的6倍,基于mg/m2),均未观察到对生育或繁殖能力的损害。 ===神经毒性研究=== 在雌性大鼠的急性和重复剂量神经毒性研究中,与单独经口给予美金刚相比,联合经口给予美金刚和多奈哌齐导致[[神经]]变性的发生率、严重性和分布增加。该组合的无效水平与临床相关的血浆美金刚和多奈哌齐暴露有关。 ===优势分析=== 体内外药效试验证明:盐酸美金刚缓释胶囊对于防止细胞凋亡、改善AD患者记忆与认知功能疗效确切,且具有吸收良好、组织中分布广泛、可以一日一次服用的特点。可提高患者用药的依从性和看护者的方便性,也利于患者的[[治疗]]获益。 药理毒理研究表明:盐酸美金刚缓释胶囊耐受性、[[安全]]性良好,无体外致癌、致突变作用。 ==参考文献== [[Category:500 社會科學類]]
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