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{| class="wikitable" align="right" |- |<center><img src=http://5b0988e595225.cdn.sohucs.com/images/20190927/d0044fd45ac6420ab3b7da2c6fcb5a3c.jpeg width="300"></center> <small>[https://www.sohu.com/a/343666349_120051442 来自 搜狐网 的图片]</small> |} {{medical}} '''海曲泊帕乙醇胺片ITP案例'''原发免疫性血小板减少症(immune thrombocytopenia,ITP),既往亦称特发性血小板减少性紫癜,是一种获得性自身免疫性出血性[[疾病]],约占出血性疾病总数的1/3。成人的年发病率为5~10/l0万,临床表现以皮肤黏膜出血为主,严重者有内脏出血,甚至颅内出血而导致死亡。 海曲泊帕乙醇胺片是一种口服吸收的小分子非肽类促[[血小板]]生成素受体(TPOR)激动剂,主要用于治疗对糖皮质激素类药物、免疫球蛋白或脾切除疗效欠佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)。海曲泊帕乙醇胺是恒瑞自主研发的化药 1.1 类创新药,目前,国内外均未见该品种其他申报及注册信息。海曲泊帕乙醇胺是恒瑞在对GSK/诺华联合开发的艾曲泊帕进行了一系列结构修饰后,研发出的具有自主知识产权的高选择性TPOR激动剂。艾曲泊帕最早于2008/11/20获FDA批准上市,虽然艾曲泊帕优势明显,但副作用依然存在。最常见的严重不良反应是出血,且绝大多数出血反应都发生于停药后。另外艾曲泊帕易引起肝脏毒性、[[肝脏]]损伤<ref>[https://www.sohu.com/a/655981435_121124519 临床医学 | 肝损伤的概述] ,搜狐,2023-03-18 </ref>和骨髓纤维化。相较艾曲泊帕,恒瑞的海曲泊帕乙醇胺更加高效、低毒。 案例关键词:免疫性血小板减少症 (ITP)、海曲泊帕乙醇胺片 ==研发背景、设计、历程及相关新技术应用情况== 原发免疫性血小板减少症(immune thrombocytopenia,ITP),既往亦称特发性血小板减少性紫癜,是一种获得性自身免疫性出血性疾病,约占出血性疾病总数的1/3。成人的年发病率为5~10/l0万,育龄期女性发病率高于同[[年龄]]组男性,60岁以上老年人是该病的高发群体。临床表现以皮肤黏膜出血为主,严重者有内脏出血,甚至颅内出血而导致死亡。通常认为当血小板计数小于30×109/L时,将会增加自发性出血的风险。ITP的治疗目标是使血小板计数保持≥50×109/L,而并不强调血小板计数提高到[[正常]],以确保患者既不因出血发生危险,又不过度治疗引起严重不良反应。 目前ITP的一线治疗为肾上腺糖皮质激素和丙种球蛋白(IVIg),二线治疗包括促血小板生成药物、利妥昔单抗、脾切除和免疫抑制剂的应用。《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国[[专家]]共识(2016版)》中,已将促血小板<ref>[https://www.sohu.com/a/303100162_120056940 血小板,你可能不太了解],搜狐,2019-03-22</ref>生成药物列为二线治疗的首选。血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)是一种新型治疗ITP的药物,机理在于刺激血小板生成。目前国外已有两种药物上市,一种是安进公司开发的首个治疗ITP成人患者的TPO肽类模拟物罗米司亭(Nplate),为皮下注射制剂,于2008年8月批准在美国上市;另一种是由葛兰素史克公司开发的[[世界]]上首个小分子TPO受体激动剂艾曲泊帕(Eltrombopag),为口服制剂,可明显升高ITP患者的血小板数,减少出血时间的发生,并且其治疗效果不因是否进行了脾切除术、是否合并其他ITP治疗、基线血小板数的高低而受到影响。两种TPO-R分别于2008年和2009年在美国和欧洲快速获准上市,艾曲泊帕于2018年在中国获批上市用于成人及12岁以上[[儿童]]慢性ITP患者治疗。 ===新颖性=== 海曲泊帕乙醇胺片是由[[江苏]]恒瑞医药股份有限公司研发的小分子TPO受体激动剂,分子作用机制与艾曲泊帕类似,是基于艾曲泊帕与TPO受体c-Mpl的相互作用模型进行设计而得到的化合物。 ===研发思路=== 根据前期在慢性ITP患者中进行的PK/PD研究及剂量探索研究,初步探明了本品在ITP患者的[[安全]]有效的起始剂量和剂量调整方法,参考同类药艾曲泊帕的三期临床研究设计,采用了多阶段设计的方法,开展了III期临床试验。第一阶段设10周的安慰剂对照期,确定药品的有效性;第二阶段采用阳性对照研究,观察药品的安全性,第三、四阶段收集用药的长期安全性数据。 ==参考文献== [[Category:500 社會科學類]]
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