檢視全新结构的新型噁唑烷酮类抗菌药康替唑胺片的原始碼

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<small>[https://www.jiemian.com/article/9125987.html 来自 网络 的图片]</small>
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'''全新结构的新型噁唑烷酮类抗菌药康替唑胺片'''当前耐多药细菌，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）等继续肆虐，其所致感染仍在威胁人类健康与生命。据2008年[[流行病学]]<ref>[https://history.sohu.com/a/673398907_121687424 流行病学为何如此重要？] ，搜狐，2020-04-29</ref>统计，美国每年因MRSA感染导致死亡的患者数相当于艾滋病、结核病和病毒性肝炎的总和。2018年欧洲疾病防控中心的研究也显示，MRSA是[[欧洲]]感染人数和死亡人数第二大的耐药菌。康替唑胺（MRX-I）是一个具有全新药物结构的新型噁唑烷酮类抗菌药，用于治疗革兰阳性菌，包括MRSA引起的感染，在中国获批为全球首发，它的问世开启了中国抗感染领域原研创新药品的新征程。在康替唑胺的开发过程中还得到了国家的大力支持，连续获得“十一五”、“十二五”及“十三五”国家重大新药创制专项资助，上市申请也被[[国家药品监督管理局]]纳入了优先审评审批程序。目前，康替唑胺片已在中国获批上市且已在美国成功完成了治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）的II期临床试验，并获得了美国FDA授予的合格抗感染产品（QIDP）和快速审评（Fast Track）认定。盟科药业即将启动国际多中心III期临床试验以支持康替唑胺片在欧美等其他国家和/或地区获批。

康替唑胺采用B环“非共面”创新[[设计]]，增加与细菌核糖体靶位结合力，从而增强活性并显著降低毒性。康替唑胺在中国抗菌药的临床试验中实施了多项开创性举措，为创新抗菌药领域的临床试验树立了行业标杆，包括采用PK/PD指导抗菌新药临床试验（将临床药理学研究技术和体系应用于抗菌新药的研发）、采用国际标准开展复杂性皮肤和软组织感染（cSSTIs）的临床试验、开展新药TQT试验和开展人体[[同位素]]<ref>[https://www.sohu.com/a/164804507_661314 同位素的14条简单概念，不懂你就out了！]，搜狐，2017-08-15</ref>标记的新药代谢研究。

康替唑胺片针对cSSTI的Ⅲ期临床试验是一项双盲、与同类药物利奈唑胺开展的“头对头”对比[[研究]]，共入组了719位患者。临床可评价人群数据统计结果证明康替唑胺对革兰阳性菌，包括多重耐药菌MRSA感染，具有与“重磅炸弹”级抗菌药利奈唑胺相当的临床疗效。Ⅲ期临床试验中治疗后出现的不良事件总体发生率，康替唑胺和利奈唑胺两组相当，大部分为轻度或中度。血液学检查中，康替唑胺组的不良反应发生率要低于利奈唑胺组。特别是，在接受治疗超过10天的患者中，在[[治疗]]结束访视时血小板计数相比基线下降超过30%的患者，利奈唑胺组为25.4%，而康替唑胺组仅为2.5%。康替唑胺也是全球首个在Ⅲ期临床试验中证明血液学毒性优于利奈唑胺的新型噁唑烷酮类抗菌药，是MRSA治疗的重大突破。基于这一出色的Ⅲ期临床试验结果，具有卓越疗效和更好安全性的康替唑胺，有望为多重耐药细菌感染患者提供一个全新的用药选择。

案例关键词：康替唑胺（MRX-I）、复杂性[[皮肤]]和软组织感染（CSSTIs）、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、多重耐药菌