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'''卡瑞利珠单抗案例'''我国首个获批肝癌 <ref>[https://www.sohu.com/a/696435791_120960539 肝癌的科普知识] ，搜狐，2023-07-10</ref> 、肺癌及食管癌的国产PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗案例-===既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期，中国2015 年新发肝癌患者46.61 万人，为我国第四高发肿瘤，死亡患者42.21 万人，为我国第三位致死肿瘤。病理分型中90%为HCC。相当比例患者在诊断时已为晚期或由于合并肝硬化等基础肝病无法进行手术、局部治疗。目前中国晚期HCC 的一线系统治疗以索拉非尼和含奥沙利铂的系统化疗为主，但ORR 低且生存获益有限，而且在一线治疗后，缺乏广泛应用的二线标准治疗:瑞戈非尼于2017 年12 月12 日获批用于索拉非尼治疗进展后的二线治疗，但瑞戈非尼注册临床试验未包含化疗后进展/不耐受、索拉非尼不耐受的受试者，且没有二线以上受试者的疗效数据。同时，瑞戈非尼的治疗相关不良事件发生率较高，限制了临床使用。显示晚期HCC 存在着未被满足的临床需求。
针对免疫检查点抑制剂，如程序性细胞死亡受体1 及其配体(PD-1/PD-L1) 单抗治疗HCC 的多个研究显示出较好的有效性。与其他系统性治疗相比，具有ORR 高、缓解时间持久及延长生存等特点。2017 年09 月23 日，FDA 基于CheckMate 040 研究批准nivolumab(纳武单抗)用于接受过索拉非尼治疗后的HCC。该研究显示nivolumab 在经索拉非尼治疗后的154 例受试者中，ORR 为14.3%，中位OS 为15.1 个月。2018 年11 月09 日，FDA 基于KEYNOTE-224 研究批准pembrolizumab(帕博利珠单抗)用于治疗索拉非尼失败后的晚期HCC。该研究显示pembrolizumab 在仅经索拉非尼治疗后的104 例受试者中，ORR 为17%，中位OS 为12.9 个月。
== 原发性肝癌==
（Primary Hepatocellular Carcinoma）是全球性常见的恶性肿瘤，2008 年统计每年新发病人数 748,300，占所有癌症新发病比例的 6%，排名第五位。由于其预后很差，每年死亡人数达到 695,900，因此成为癌症致死的第 3 位原因。我国是肝癌高发区，发病人数约占全球的 55%，死亡人数占 50%；在肿瘤相关死亡中仅次于肺癌，位居第 2。肝细胞癌（Hepatocellular Carcinoma, HCC）是原发性肝癌中最常见的类型，占原发性肝癌的 90%[3]。其主要危险因素是乙肝和丙肝病毒的感染，水源污染（蓝绿藻类毒素）、酗酒及黄曲霉毒素 <ref>[https://www.sohu.com/a/682167787_121646843 黄曲霉毒素危害、检测方法及生物降解研究进展] ，搜狐，2023-06-05 </ref> 。
肿瘤免疫治疗是肿瘤治疗领域一个长时间的热点，其中 T 细胞的肿瘤免疫 治疗又处于其核心位置.肿瘤免疫治疗是充分利用、调动肿瘤患者体内的杀伤性 T 细胞，对肿瘤进行杀伤作用，它可能是最有效的也是最安全的治疗肿瘤的途径。PD-1 的单克隆抗体，它通过阻断PD-L1 / PD-1 之间结合，最大限度的提高患者自身对肿瘤的免疫系统反应，从而达到对肿瘤细胞进行杀伤的目的。