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枸橼酸托法替布片

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==研发背景==
托法替布是一款新型口服JAK抑制剂,可通过抑制JAK通路进而抑制细胞信号传导以及相关基因表达和激活,最终改善病情。原研厂家为辉瑞,2012年被FDA批准上市,也是全球首个治疗[[类风湿关节炎]] <ref>[https://www.sohu.com/a/444901860_120934536 关于类风湿关节炎的知识,你想知道的都在这里],搜狐,2021-01-16 </ref> 的JAK抑制剂。在中国,托法替布于2017年3月首次获批(商品名为尚杰),用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗,可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。我司针对进口药物价格高,患者药物可及性差的问题,立项开发枸橼酸托法替布的仿制药。
(2)研发设计:通过参考参比制剂说明书公开处方,开发我司处方及生产[[工艺]],经生物等效性试验与稳定性考察研究,与参比制剂质量可比。 (3)研发历程及亮点事件本品于2019年7月30日申请上市,于2020年8月12日获批。
(4)规格:5mg (以C16H20N6O计)
(5)批准适应症:托法替布适用于甲氨蝶呤 <ref>[http://news.sohu.com/a/670606463_121118852 用好甲氨蝶呤,掌握这8点很关键!] ,搜狐,2023-04-26</ref> 疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者,可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。使用限制:不建议将托法替布与生物DMARD类药物或强效[[免疫]]抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢霉素)联用。
==参考文献==
[[Category:500 社會科學類]]
766,836
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