變更

[[File:高端疫苗.jpg|thumb|230px|有框|右|[http://www.medigenvac.com/public/ 圖片來源:高端疫苗生物製劑股份有限公司]]][[File:Ind 04 img01.png|thumb|280px|thumb|有框|右|[http://www.medigenvac.com/public/ 圖片來源:高端疫苗生物製劑股份有限公司]]] '''高端疫苗''' （medigenvac，簡稱MVC） ，台灣生技產業，專門開發與量產疫苗及生物製劑的生技新藥公司，全名「高端疫苗生物製劑股份有限公司」，核心技術在運用細胞培養技術，並透過國際合作聯盟，發展病毒性疫苗及生物相似藥。

''' 高端疫苗 ''' 主要的核心技術聚焦在「細胞培養」的製程優化與後續量產，目前國際間研發疫苗以細胞培養為主流，新型的細胞培養技術，是採用選定的細胞株代替傳統動物活體組織作為病毒感染媒介，並藉以量產。 細胞培養製程是以封閉式生物反應器，透過一次性的生產系統與無血清培養基，大幅降低產品污染的風險。細胞株與培養基儲備容易，不易有原物料短缺問題，使產量穩定、可靠，產程時間較短，快速進行製程放大，有利於調節設備使用率，可達到單一產線生產多樣產品的運作。

高端疫苗在 [[ 新竹 ]] 生醫園區建立了 [[ 台灣 ]] 第一座具量產規模且符合國際標準（PIC/S GMP）的細胞培養疫苗工廠，委託丹麥顧問公司NNE Pharmaplan完成疫苗廠房設計，並由中宇環保工程公司及潤弘精密工程公司承造。廠房設計為生物安全等級2+級（Biosafety Level 2+），具備兩條獨立生產線，一條充填線，有完整的研發、生產、品管、品保、倉儲等系統。

===UCAB烏得勒支經濟適用生物治療中心（UCAB）===“ UCAB”即「烏得勒支經濟適用生物治療中心」（Utrecht Centre for Affordable Biotherapeutics for Public Health 的 ， 簡 稱 稱UCAB ），是 [[ 荷蘭 ]] 烏特勒支大學（Utrecht University）與[[世界衛生組織]]（WHO）共同成立的非營利醫藥研發機構。UCAB將烏得勒支大學的科學知識和專業，與世界衛生組織的全球目標相結合，通過實現可持續生產高質量和負擔得起的生物治療藥物，專注於對中低收入國家的公共衛生生物治療藥物的開發，將其納入世界衛生組織的基本藥物目錄（EML）或被忽視的熱帶病（NTD）組合中。

===US CDC 美國疾病控制與預防中心（US CDC）=== [[ 美國 ]] 疾病控制與預防中心US CDC(Centers for Disease Control and Prevention)隸屬於美國衛福部，是全球傳染性疾病控制與公共衛生資源整合的重要單位。除了在全球疾病監控上扮演重要角色外，US CDC也是新興傳染性疾病防治的重要研發單位。針對登革熱的疫苗開發，高端疫苗公司已與US CDC展開合作，利用類病毒顆粒技術（VLP）平台發展新世代登革熱疫苗。

美國國家衛生研究院 （NIH）(National Institutes of Health，簡稱NIH)美國國家衛生研究院，是全球規模最大的醫學研究機構，旗下研究人員超過2萬人。其商業化能力優異，已成功開發並對外授權多個年銷售額超過10億美元的暢銷藥物。目前高端疫苗已從NIH技轉引入一項登革熱疫苗開發案，此候選疫苗已進入後期臨床試驗，高端疫苗擁有台灣、 [[ 東南亞 ]] 與 [[ 中東 ]] 共17國之研發、生產、銷售及再授權等權利。 ===台灣國家衛生研究院(National Health Research Institutes)===臺灣國家衛生研究院（NHRI）是台灣國家級醫學研究中心，旨在發展醫藥科技，增進國人健康。國衛院主要研究標的包含前瞻醫學、藥物發現、公共衛生及傳染病防治等，並在竹南設有疫苗先導工廠，進行疫苗產品的早期開發。在新型流感及腸病毒領域上，高端疫苗與國衛院有多項技術移轉與共同研發合作。 ===台灣衛生福利部疾病管制署(Centers for Disease Control, Taiwan)===疾病管制署（TW CDC）是衛生福利部的所屬機關，執掌全國傳染病防治業務，建立現代化防疫體系，為全民健康把關。近期高端疫苗自疾管署取得卡介苗疫苗及抗蛇毒血清之生產技術授權，未來高端疫苗將協助此醫藥產品的生產供應，滿足國內市場需求，並拓展東南亞市場。 ==疫苗==傳染病是人類失能與死亡的主要原因。疫苗是一種可使身體產生特異性免疫反應的生物製劑，原理是利用人體免疫系統對外來物的辨認能力，誘發人體對病原產生記憶性，日後遇到同樣的病原時，便可產生較強的抵抗力，避免疾病的發生。美國微軟創辦人比爾∙蓋茲曾經說:”消滅疾病最有效的方法是預防，而最理想的應用科技就是疫苗，只要接種一次便可終身免疫。”

=== 疫苗可以拯救 台灣國家衛 生 命研究院（NHRI）=== 隨著疫苗的問世 台灣[[國家衛生研究院]](National Health Research Institutes ，簡稱NHRI)是台灣國家級醫學研究中心，旨在發展醫藥科技 ， 許多疾病 增進國人健康。[[國衛院]]主要研究標 的 包含前瞻醫學、藥物 發 現、公共衛 生 率也顯著下降。施打疫苗的效益不只 及傳染病防治等，並 在 於對個體的保護，透過群體免疫的效益， 竹南設有 疫苗 可阻斷病原的傳染鏈 先導工廠 ，進 一步根除疾病，天花的絕跡就是 行 疫苗 拯救生命 產品 的 最佳例證 早期開發 。 目前全球有30種以 在新型流感及腸病毒領域 上 的疾病可透過 ，高端 疫苗 來預防，每年拯救超過300萬人免於死亡威脅 與國衛院有多項技術移轉與共同研發合作 。

=== 降低醫療成本 提升 台灣衛 生 活品質福利部疾病管制署(TW CDC)=== 根據美國 台灣衛生福利部 疾 病 管 制 署 統計 (Centers for Disease Control, Taiwan ， 每投資1美元在 簡稱TW CDC）是衛生福利部的所屬機關，執掌全國傳染病防治業務，建立現代化防 疫 苗接種上 體系 ， 能節省16美元的醫療成本與生產力損失 為全民健康把關 。 在保護人類免受 近期高端疫苗自 疾 病痛苦的同時， 管署取得卡介苗 疫苗 還可以免去因疾病而 及抗蛇毒血清之生 產 生的治療和照護的成本，因此 技術授權 ， 未來高端 疫苗 接種已被認為是疾病防治上最具經濟成本效益 將協助此醫藥產品 的 公共衛 生 措施 產供應，滿足國內市場需求，並拓展東南亞市場 。

腸病毒感染為幼兒常見的疾病，尤其容易在濕、熱的環境下生存及傳播，台灣、 [[ 中國 ]] 及 [[ 亞洲 ]] 等地區為最嚴重流行區域。台灣1998年第一次爆發腸病毒疫情，造成150萬人感染，405例重症，78人死亡。腸病毒是一群相似病毒的總稱，包含 [[ 小兒麻痺 ]] 病毒、 [[ 克沙奇病毒 ]] 、 [[ 伊 科 波拉 病毒 ]] 及 [[ 腸病毒 ]] 等。腸病毒 71 型（EV71）是一種高度嗜神經性的病毒，為最容易引起神經、呼吸與循環系統併發重症的病毒型別，可能透過破壞腦幹和脊髓灰質導致長期局部輕癱。而5歲以下幼童為併發重症及死亡之高危險族群。腸病毒傳染性極強，除了主要經由腸胃道（糞口傳染）或呼吸道傳染（ [[ 飛沫 傳染|飛沫]] 、 [[ 咳嗽 ]] ），也可經由接觸病患皮膚上的水泡及分泌物而傳染。因此，EV71的疫苗將是阻斷傳染的重要方法。在缺乏疫苗建立群體免疫的情況下，台灣腸病毒疫情固定2至4年出現一波大流行，而缺乏自然免疫的低齡嬰幼兒則成為影響最嚴重的群體。因此，開發能夠適用於低齡嬰幼兒的腸病毒71型疫苗，並建立群體免疫，將會是控制高傳染力腸病毒疫情的最佳公衛手段 <ref>[http://www.medigenvac.com/public/ 高端疫苗生物製劑股份有限公司]高端疫苗官網</ref> 。

腸病毒一般常見的臨床表徵為手足口病及疱疹性咽峽炎，主要症狀有發燒、手部、足部與臀部出現紅色丘疹或水泡、口腔內出現會疼痛的潰瘍而無法進食。有時腸病毒感染會引起一些較嚴重的病症，包括肢體麻痺症候群、無菌性 [[ 腦膜炎 ]] 、急性腦幹腦炎、肺水腫、 [[ 心臟 ]] 衰竭等。此外，腸病毒傳染力極強，不僅造成高額的醫療照護等直接損失，為阻止疫情擴大而採取的學童停課措施，更讓家長疲於奔命，產生了巨大的間接社會成本與心理負擔。

[[ 登革熱 ]] 是一種發病率高、傳播速度很快的傳染病，主要發生在熱帶及亞熱帶國家，估計每年約有4億人感染。隨著全球暖化日益嚴重，近幾十年全球登革熱發病率大幅增加，也使該疾病向新的地區蔓延。根據世界衛生組織的資料指出，全球有128個國家約40億人面臨感染登革熱的危險。致病原因是登革病毒經埃及斑蚊和白線斑蚊等病媒蚊叮咬傳播給人類，病毒分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四種型別且皆具感染力，若先後感染不同型別之登革病毒，有更高機率導致嚴重臨床症狀，如果沒有及時治療，死亡率可能高達20%以上。在患者發病的前一天及後五天，因病毒已存在於血液中，若此時期被其他蚊子叮咬，病毒會在蚊體內繁殖且終生具傳染力，就會把病毒再度傳播出去。

感染新型流感後會造成不同程度的咳嗽、咽喉痛、鼻塞流鼻水、發燒、頭痛、肌肉痠痛等症狀，有些嚴重者到後期可能發展為高燒、肺炎、呼吸衰竭、多重器官衰竭等。由於人體沒有對新型流感病毒的免疫能力，當新型流感大流行時，可能因此造成其他心 [[ 肺 ]] 疾病，且使慢性疾病加速惡化，甚至對於高風險族群造成死亡威脅。

== 研發專案疫苗==A.'''EV71型 傳染病是人類失能與死亡的主要原因。 疫苗'''高端 是一種可使身體產生特異性免 疫 苗腸病毒EV71型於2019年3月21日全球首獲越南衛 反應的 生 部(Ministry of Health of Vietnam)核准進行第三期臨床試驗 物製劑 ， 加上先前已取得之台灣衛福部核准 原理是利用人體免疫系統對外來物的辨認能力 ， 將展開多國多中心第三期臨床試驗 誘發人體對病原產生記憶性 ， 台、越兩地總收案人數為3,000~3400人 日後遇到同樣的病原時 ， 便 可 望於年內完成收案。越南衛 產生較強的抵抗力，避免疾病的發 生 部核准3期臨床試驗 。 適 美國微軟創辦人比爾∙蓋茲曾經說:”消滅疾病最有效的方法是預防，而最理想的應 用 對象2個月至6歲孩童 科技就是疫苗 ， 保護族群包含2-6個月嬰幼兒，劑量設計2劑基礎劑及1劑追加劑，以達最佳保護效果 只要接種一次便可終身免疫 。”

B.'''新型流感模擬 === 疫苗'''可以拯救生命=== 細胞製程在 隨著 疫 情爆 苗的問世，許多疾病的 發 時能緊急供應 生率也顯著下降。施打疫苗的效益不只在於對個體的保護 ， 雞蛋 透 過 敏症者亦 群體免疫的效益，疫苗可阻斷病原的傳染鏈，進一步根除疾病，天花的絕跡就是疫苗拯救生命的最佳例證。目前全球有30種以上的疾病 可 施打 透過疫苗來預防，每年拯救超過300萬人免於死亡威脅 。

C.'''登革熱 ===降低醫療成本 提升生活品質===根據美國疾管署統計，每投資1美元在 疫苗'''適用年齡2~59歲 接種上 ， 施打1劑即有良好 能節省16美元 的 醫療成本與生產力損失。在保護人類 免 受疾病痛苦的同時， 疫 效力 苗還可以免去因疾病而產生的治療和照護的成本，因此 ， 保護 疫苗接種已被認為是疾病防治上最具經濟成本 效 力包含Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四種型別益的公共衛生措施。

==研發專案==A.'''EV71型疫苗'''：高端疫苗腸病毒EV71型於2019年3月21日全球首獲越南衛生部(Ministry of Health of Vietnam)核准進行第三期臨床試驗，加上先前已取得之台灣衛福部核准，將展開多國多中心第三期臨床試驗，台、越兩地總收案人數為3,000~3400人，可望於年內完成收案。越南衛生部核准3期臨床試驗。適用對象2個月至6歲孩童，保護族群包含2-6個月嬰幼兒，劑量設計2劑基礎劑及1劑追加劑，以達最佳保護效果。<br>B.'''新型流感模擬疫苗'''：細胞製程在疫情爆發時能緊急供應，雞蛋過敏症者亦可施打。<br>C.'''登革熱疫苗'''：適用年齡2~59歲，施打1劑即有良好的免疫效力，保護效力包含Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四種型別<br>D.'''Anti-RSV生物相似藥''' ： 首個進入臨床試驗階段的anti-RSV生物相似藥物<br>

新竹生醫園區的高端疫苗生物製劑股份有限公司與美國國衛院（NIH）結盟，合作 [[ 新冠肺炎 ]] （COVID-19）的疫苗開發，最快下半年進入人體臨床試驗，同步也做檢測試劑開發；總統蔡英文今天視導時表示，國產疫苗對照其他國家相對不足，感謝業界努力投入防疫產業，希望整個開發過程順利執行，證明台灣有進軍全球疫苗的實力。

總統[[ 蔡英文 ]] 聆聽簡報後表示，對照其他國家，台灣的疫苗生產相對不足，這也是國家要強化的領域，很感謝高端、國光等廠商積極投入防疫產業的開發，一起來努力。她期許業者的努力能夠早日開花結果，證明台灣的疫苗生產，有進軍全球疫苗的實力。

====總統蔡英文期許早日開花結果====蔡英文 說 表示 ，台灣和全世界一樣面臨新型冠狀病毒的威脅，台灣擁有很好的醫療體系，從過去SARS累積出來的經驗，也讓我們在第一時間上傳健保和出入境的資料。她剛參訪國衛院視察，就到高端參訪，無論是防疫工作或是藥物治療研發，總統認為，台灣民間和政府共同創造的台灣經驗，是非常值得與世界分享；高端等業界投入疫苗領域，對國家和人民安全是非常有意義的事情。董事長陳燦堅表示，新冠肺炎疫苗開發期程預計3月進入實驗動物血清中和試驗、實驗動物毒理試驗，下半年疫情若仍未控制，有緊急使用需求，可完成臨床1、2期計畫後進入量產；若無緊急使用需求，則可做為常規疫苗開發。 [[ 陳燦堅 ]] 也表示，高端疫苗擁有台灣唯一PIC/S GMP細胞培養疫苗量產廠，若政府有需求，高端願意配合徵用 。<ref>[https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/3074524 與美國國衛院結盟 高端開發新冠肺炎疫苗]自由時報，2020-02-20</ref>。

{{#evu:https://www.youtube.com/watch?v=Nukn8A3dFos

|description=20200220 總統視導「高端疫苗公司」}}{{#evu:https://www.youtube.com/watch?v=Y1xpT4V0b-c

|description=拚防疫！台廠攜手美國國衛院開發疫苗－民視新聞}}{{#evu:https://www.youtube.com/watch?v=sj0G90txGi4

|description=台拚疫苗研發 高端、國光成抗疫先鋒}}