甘露寡糖二酸膠囊檢視原始碼討論檢視歷史

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甘露寡糖二酸膠囊中國原創、國際首個靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥—甘露寡糖二酸膠囊（九期一®），2019年11月2日，國產抗阿爾茨海默病創新藥甘露特鈉膠囊（有效成分：甘露寡糖二酸；商品名「九期一」）獲有條件批准上市，用於治療輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。該藥是以海洋褐藻提取物為原料，製備獲得的低分子酸性寡糖化合物，是我國擁有自主知識產權的創新藥，獲得國家重大新藥創製科技重大專項支持。九期一通過優先審評審批程序在中國大陸的上市為全球首次上市，填補了這一領域17年無新藥上市的空白。這款中國原創、國際首個靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥，將為廣大阿爾茨海默病患者提供新的治療方案。

服藥觀察

「九期一」於1997年開始進行臨床前研究，此後分別於2007年、2010年、2014年進行了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的臨床試驗研究，共有1199例受試者參加，Ⅲ期臨床試驗完成了818例受試者的服藥觀察。

為期36周的Ⅲ期臨床研究結果表明，「九期一」可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認知功能障礙。與安慰劑組相比，主要療效指標認知功能改善顯著，認知功能量表（ADAS-Cog）評分改善2.54分（p < 0.0001）。其對患者的認知功能具有起效快、呈持續穩健改善的特點，且安全性好，不良事件發生率與安慰劑組相當。

為了讓患者能夠更快用得上臨床急需的新藥、好藥，國家藥監部門優化審評流程，整個過程實現了提前介入、滾動提交、隨到隨審、並聯審批和同步核查，大大縮短了審批時間，在不到一年的時間裡完成了從受理到審批的全過程，這也是上海市試點藥品上市許可持有人制度（MAH）、推動創新研發成果快速上市的成功案例。

創新特點

該藥是我國原創、國際首個靶向腦—腸軸的阿爾茨海默症治療新藥，其研發邏輯背後，是對阿爾茨海默症發病機理的一種全新認識。此前，世界範圍內治療阿爾茨海默症主要依靠之前上市的5種藥物，支撐上述大多數抗阿爾茨海默症新藥試驗的理論認為，大腦中β-澱粉樣蛋白沉積引發炎症，進而損傷神經元，導致阿爾茨海默症發病。但是，靶向β-澱粉樣蛋白研發藥物的臨床試驗結果顯示，其臨床藥效不明顯。

該藥研究團隊對阿爾茨海默症的發病機理得出全新認識：腸道菌群紊亂所誘發的神經炎症是阿爾茨海默症的重要發病機制。

作用機制

不同於傳統靶向抗體藥物，GV-971是從海藻中提取的海洋寡糖類分子。不同於傳統靶向抗體藥物，GV-971能夠多位點、多片段、多狀態地捕獲β澱粉樣蛋白（Aβ），抑制Aβ纖絲形成，使已形成的纖絲解聚為無毒單體。2019年9月，國際權威雜誌Cell Research在線發表了耿美玉研究團隊的研究論文，文章全面揭示了GV-971的作用機理，及對發現AD治療新方案的意義。研究發現，在AD進程中，伴隨Aβ的沉積以及Tau蛋白的磷酸化的發生，腸道菌群的組成發生變化，繼而導致代謝產物異常，異常代謝產物刺激外周免疫炎症，促使炎性免疫細胞Th1向大腦侵潤，引起腦內M1型小膠質細胞的活化，導致AD相關神經炎症的發生，最終導致認知功能障礙。口服的GV-971則通過重塑腸道菌群平衡、降低外周相關代謝產物苯丙氨酸/異亮氨酸的積累，減輕腦內神經炎症，進而改善認知障礙，達到治療AD的效果。