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{| class="wikitable" align="right" |- |<center><img src=https://p1.itc.cn/q_70/images03/20230509/2726071b58ad4adca3ce5541e81b6db4.jpeg width="310"></center> <small>[https://www.sohu.com/a/674205533_121256248 来自 搜狐网 的图片]</small> |} {{medical}} '''化钠胶囊'''治疗用碘[131I]化钠胶囊,本品种为自2005年以来首个在国内获批的仿制国外已上市药品的放射性药物新制剂(首仿)品种,是原子高科在新药品注册法规颁布后申报成功的首个[[产品]],也是作为口服固体制剂视同为通过一致性评价的首个品种。 ==研发背景、研发设计、研发历程及亮点事件== 治疗用碘[131I]化钠胶囊品种于2006年12月按照原注册分类化药5类提出申报生产申请,于2008年8月29日取得国家药品监督管理局(原CFDA,现NMPA)下发的临床批件,完成临床后于2016年11月底按照新的[[化学药品]]<ref>[https://www.sohu.com/a/332517738_120046651 干货 | 化学药品的专利类型及专利布局点],搜狐,2019-08-09 </ref>注册分类要求进行化药3类[[生产]]申报。在提交生产申请后,按照新的药品审评审批管理规定,分别通过了生产现场检查、两次临床核查,并完成了两次补充资料提交,于2021年4月取得药品注册证书 ==该药物作用机制、作用靶点、毒副反应等药理作用分析== ===药理作用=== 碘是甲状腺合成/甲状腺素的主要原料,因而碘[131I]化钠能被甲状腺滤泡上皮摄取和浓聚,摄取量及合成甲状腺激素的速度与甲状腺功能有关,用甲功仪体外测量口服本品 2、4、24 小`时甲状腺摄131I 率,判断甲状腺功能。口服本品 24 小时后,大部分131I 已经尿排出体外,存留体内部分几乎全部浓集在有功能的甲状腺组织中,所以本品是具有很高特异性的有功能甲状腺[[组织]]的显像剂。 较大剂量的131I 能破坏甲状腺组织,减少甲状腺素的形成,达到治疗[[甲亢]]的目的。更大剂量的131I 适用于甲状腺癌<ref>[https://www.sohu.com/a/489114343_121100999 带你认识甲状腺癌] ,搜狐,2021-09-10 </ref>切除后,特别是乳头状癌转移病灶的[[治疗]]。碘[131I]被吸收后进入血液内,正常情况下 10%-25% 被甲状腺摄取。甲状腺内碘化物与血液内碘化物能自由交换,甲状腺内的浓度可达血浆浓度的 25-500 倍。促甲状腺激素(TSH)及异常甲状腺刺激物等刺激时可使摄取量增加。大部分碘在甲状腺内参与甲状腺素的合成。甲状腺每天大约需要用 70-100 μg 碘合成甲状腺激素。 ==参考文献== [[Category:500 社會科學類]]
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