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助力医药企业智造超车西门子打造全流程自动化无菌车间，助力医药企业智造超车，齐鲁安替制药有限公司（简称齐鲁安替）成立于1995年，隶属于齐鲁制药集团，专业生产头孢菌素原料药，作为国内化学原料药研发生产的龙头企业，齐鲁安替的原料药为多家全球制药巨头供货，历经20余年发展，齐鲁安替已成为世界范围头孢菌素原料药的主要供应企业。

1 项目背景

齐鲁安替制药有限公司（简称齐鲁安替）成立于1995年，隶属于齐鲁制药集团，专业生产头孢菌素原料药，作为国内化学原料药研发生产的龙头企业，齐鲁安替的原料药为多家全球制药巨头供货，历经20余年发展，齐鲁安替已成为世界范围头孢菌素原料药的主要供应企业。随着全球各国不断提高、日趋严苛的cGMP制药标准，以及市场的残酷竞争迫使生产系统朝向更加柔性、高效与可靠的发展趋势，促进了西门子与齐鲁安替的强强联合。

案例实施与应用情况

2 项目实施

在齐鲁安替的抗生素原料药园区，西门子为其打造的新无菌头孢车间圆满通过验收，帮助世界头孢菌素领导者的齐鲁安替未来十年规划实现了重要落地，顺利实现了两条新建生产线的全流程自动化无菌原料药连续生产的设计实施，通过四大亮点成功打造了原料药样板车间。

一是合规。合规对于全球业务布局的齐鲁安替而言，是生命线与核心竞争力。作为国内首家通过中国GMP认证，欧盟EDQM认证的制药公司，目前齐鲁安替已顺利通过欧、美、日、韩、澳、巴西等多国的质量标准认证，拥有10张欧盟CEP证书。此次全流程自动化无菌原料药车间的建设，完全遵循GMP的相关规定，仅自动化部分就完成734份复杂繁琐的验证文档，覆盖113个生产单元，138个控制功能模块。

二是全流程的自动化连续生产。齐鲁安替生产线固定，但品种多样、工艺配方多种灵活组合，既需要高要求的无菌原料药车间，同时还要实现设备、过滤器等自动SIP，29台单机设备实现M2M通讯，此前国内原料药生产线自动化系统大部分还局限在某些局部单元和辅助系统上，自动化批控制的案例基本没有。要实现全流程自动化连续生产，需要强大的技术支撑。西门子采用SIMATIC PCS 7的DCS系统架构，从根本上全面取代此前各设备厂商自带的PLC系统，从原料槽车进入罐区开始，历经配料、结晶、分离、干燥到产品包装工序，母液回收到后续处理，整个生产流程完全纳入批控制协调，实现了全流程的自动化，大大地减少出错的几率和人员参与的程度，使生产线形成了一个完整可控且可靠运转的整体。

三是定制化解决细节问题。双方配合专业而默契，使项目成功实施。以项目中要求严苛的无菌性标准为例，在生产工艺中大量的滤芯需要多工序的精细处理，如清洗、灭菌、吹干、测试等。原本人工操作存在可靠性差、生产效率低、灭菌曲线重复性差、滤芯损伤等风险，而且无法在工序中形成有效数据在数据链中传输，面对上述问题，西门子帮助齐鲁安替不仅圆满实现了完整流程的自动化，还将设备灭菌添加到了配方管理中，操作员只需下一个订单就可以完成设备灭菌的所有流程，整个过程具备连贯、人工参与少、灭菌效果稳定、重复性高等特点。

四是项目前期沟通详细。通过缜密规划，虚拟仿真，FAT扎实到位的部署，在进入现场装机调试时，西门子实现了一次性通过，工期缩短30%。

效益分析

3 项目意义

西门子为齐鲁安替提供的项目顺利实施投产，帮助齐鲁安替在全国首次实现无菌原料药（API）生产的自动化控制，并在全国首次实现包装材料清洗、灭菌、转移、API灌装系统联动，真正实现整条生产线物料输送的完全密闭。

在与西门子的合作中，齐鲁安替收获了完整规范的自动化系统验证体系。新车间采用的PCS7+BATCH的架构易于扩展，现场环形网络结构增加网络冗余性的同时为全厂的大环形网络打下坚实基础。冗余的 CPU、服务器增加了系统的可靠性，这意味着未来全场规划数字化生产初现雏形，也为其下一步实施 MES 打下良好的基础。

此外，齐鲁安替还借助此项目培养了一批有实战经验的技术人员，不断优化控制策略。在离心机、三合一、单锥等工艺设备之间的物料转料方案大胆设想，西门子的工程师负责编程实现控制策略，确保了生产设备以最优的状态输出产品。

4 总结

西门子与齐鲁安替签订了战略合作协议，西门子的工程师在后续合作中协助此项目规划，发挥自动化系统供应商自身的优势协调各家设备厂商，使齐鲁安替的车间整体建设效率大幅提升，双方建立起的相互信任在项目配合过程中得到充分体现，西门子打造的数字化工厂将成为齐鲁安替未来在医药行业占领竞争制高点的利器。