创新中药化湿败毒颗粒

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创新中药化湿败毒颗粒化湿败毒颗粒 药物。

药物类型（化学药、生物药、中成药等） 中成药

目录

案例摘要

化湿败毒颗粒以中医疫病理论为指导，在集合经典名方及武汉金银潭医院、方舱医院、雷神山医院等新冠肺炎定点救治机构临床实践的基础上，研制开发的具有自主知识产权的治疗新冠肺炎的中药新药，具有化湿解毒，宣肺泄热功效，用于湿毒侵肺所致的疫病，症见发热、咳嗽、乏力、胸闷、恶心、肌肉酸痛、咽干咽痛、食欲减退、口中粘腻不爽等。其在抗击病毒、消除炎症、提高免疫力方面疗效确切，作用机理明晰，在新冠肺炎防治方面发挥了重要作用，并为病毒感染性肺炎的治疗提供支撑。化湿败毒颗粒的成功上市，具有里程碑意义，不仅是中医药传承精华，守正创新的重大实践，为中医药在应对新发、突发重大公共卫生事件中发挥独特优势和作用提供了有力支撑；更是开辟了一条遵循中医药规律，改革中药审评审批制度的创新之路。

案例关键词：化湿败毒颗粒；疫病理论；化湿解毒；宣肺泄热；新冠肺炎

研发背景、研发设计、研发历程及亮点事件

研发背景

2019年12月，湖北省武汉市爆发新冠肺炎疫情，黄璐琦院士带领的国家中医第一批医疗队（中国中医科学院医疗队）深入武汉前线抗击疫情。新冠肺炎人群普遍易感，传播途径主要为直接传播、气溶胶传播和接触传播。新型冠状病毒感染的肺炎患者的临床表现为：发热、咳嗽、气促和呼吸困难等呼吸道症状，多数患者预后良好，少数患者病情危重，甚至死亡。根据目前患者临床特点和流行病学状况，发现新冠肺炎重型患者具有如下特点：①发热为主要表现，多为身热不扬，缠绵难愈，但亦可为中低热，甚至不发热；②喘憋、乏力显著，亦为主要表现；③多合并纳差、便溏、腹泻等消化系统症状；④大多舌苔厚腻。从上述特点来看，符合湿邪致病特点：重浊、碍气伤阳、黏滞、趋下。湿邪既可单独致病，又可兼寒、兼热，表现为寒湿、湿热，其中热可为伏燥所致，亦可为湿邪久郁所化。湿邪、寒湿、湿热均可与疫毒合而致病，可见于轻型的寒湿郁肺、湿热蕴肺，普通型的湿毒郁肺、寒湿阻肺，若失治误治，或疾病发展，伤及营血，逆传心包，演变为新冠肺炎重型。因此，认为新冠肺炎病位在肺，与脾密切相关，病理性质为寒热错杂、虚实并见，病理因素为毒、湿、热、寒、瘀、虚，其中疫毒为根本，核心病机为疫毒与湿邪博结，可兼寒、热侵袭机体，闭阻胸肺，气机升降失常，血脉瘀阻，气阴耗伤。新冠肺炎病理性质复杂，涉及多个病理因素。

研发思路

化湿败毒颗粒是黄璐琦院士团队在武汉抗击疫情期间边救治边研究边摸索得出的实践成果，以中医疫病理论为指导，探讨新冠肺炎的病机特点而形成的有效组方。新型冠状病毒感染的肺炎的核心病机是湿毒侵肺。湿为阴邪，其性重浊黏腻，最易阻碍气机，而气机阻滞，又使湿邪不得运化。湿邪既可单独致病，又可兼夹寒热，并与疫毒侵犯人体，合而致病。疫病病位在肺，与脾密切相关，并可损及其他多个脏腑。病理性质为寒热错杂、虚实并见，病理因素为毒、湿、热、寒、瘀、虚，其中疫毒为根本，核心病机为疫毒与湿邪博结，可兼寒、热侵袭机体，闭阻胸肺，气机升降失常，血脉瘀阻，气阴耗伤。若失治误治，或疾病发展，则可伤及营血，逆传心包。在上述病因病机作用下，可出现不同病程阶段和证候类型的临床表现。

化湿败毒颗粒以化湿败毒为基本治法，宣上、畅中、通下，适用于轻型、普通型及重型毒湿疫患者，并可兼顾各个分型和相应的证候特点。轻型和普通型疫病患者，以湿毒袭肺证和湿毒郁肺证为主要表现，症见发热，乏力，周身酸痛，咳嗽，咯痰，胸闷脘痞，呕恶纳呆，便溏或大便粘滞不爽等，可用该药化湿败毒，宣肺运脾。重型患者以湿毒闭肺证为主要表现，症见发热面红，咳嗽，痰黄粘少，或痰中带血，喘憋气促，疲乏倦怠，口干苦粘，呕恶不食，大便不畅，小便短赤等，可用该药化湿败毒，宣肺泄热，并可根据病情合用其他药物进行治疗。

技术特色

（1）化湿败毒颗粒适用于轻型、普通型及重型毒湿疫患者。化湿败毒颗粒在武汉完成了三项临床试验，纳入的毒湿疫患者临床分型包含轻型、普通型、重型。武汉金银潭医院的临床研究表明，化湿败毒颗粒可缩短治愈时间及核酸转阴时间；武汉东西湖方舱医院的临床研究表明，化湿败毒颗粒可以降低轻型/普通型毒湿疫转重率，提高治愈率，缩短核酸转阴时间。以上人用经验数据用于支持化湿败毒颗粒治疗毒湿疫的有效性，同时用于支持主治疾病中病情分型的表述，即适用于毒湿疫轻型、普通型及重型患者。

（2）化湿败毒颗粒适用于湿毒侵肺型疫病患者。武汉东西湖方舱医院的临床研究表明，化湿败毒颗粒对鼻塞、怕冷、呕吐、口中粘腻不爽等症状有改善作用，同时也可控制发热，改善头痛、咳嗽、乏力、咽干、咽痛、食欲减退、心慌、胸闷、呼吸困难、大便粘滞不爽、肌肉酸痛等症状。以上人用经验数据用于支持化湿败毒颗粒功能主治中的疫病中医辨证分型，即湿毒侵肺型。症见发热、咳嗽、乏力、胸闷、恶心、肌肉酸痛、咽干咽痛、食欲减退、口中粘腻不爽等。

新颖性

化湿败毒颗粒功能化湿解毒，宣肺泄热，用于湿毒侵肺所致的疫病，症见发热、咳嗽、乏力、胸闷、恶心、肌肉酸痛、咽干咽痛、食欲减退、口中粘腻不爽等。以上主治症状来源于人用经验的数据支持。新冠肺炎期间，化湿败毒颗粒的来源——“化湿败毒方”为国家卫健委、国家中医药管理局发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行）》推荐处方，在常规治疗基础上，辨证论治用于新冠肺炎患者。2021年3月，国家药监局批准化湿败毒颗粒上市，并作为常规疫情防控储备物资。