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==警示语==

心血管风险

本品禁用子冠状动脉搭桥术(CABG)围手术期的疼痛治疗。

胃肠道风险

==成份==

化学结构式：

分子式：C17H14F3N3O2S

在决定使用本品前，应仔细考虑本品和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标，在最短治疗时间内使用最低有效剂量（见[注意事项]-警告）。

1)用于缓解骨关节炎的症状和体征。

3)用于治疗成人急性疼痛。（见[临床试验]）

==规格==

（1）0.1g （2）0.2g

==用法用量==

骨关节炎和类风湿关节炎，根据个体情况决定本品治疗的最低剂量。进食的时间对此使用剂量没有影响。

骨关节炎：本品缓解骨关节炎的症状和体征推荐剂量为200mg，每日一次口服或100mg 每日两次口服。

急性疼痛：推荐剂量为第1 天首剂400mg, 必要时，可再服200mg；随后根据需要，每日两次，每次200mg。

特殊人群

==不良反应==

在临床对照研究中，已有大约4250 例骨关节炎(OA)患者，2100 例类风湿关节炎(RA)患者和1050例术后疼痛患者接受本品治疗。其中超过8500 例患者接受的每日总剂量达200mg（100mg 每日两次或200mg 每日一次）或更高，包括400 多例患者接受每日总剂量达800mg（400mg 每日两次）。约有3900 例患者接受上述剂量6 个月或6 个月以上，其中约2300 例患者达一年或一年以上，124 例达2年或2年以上。

上市前的关节炎对照临床研究中的不良事件：

在涉及安慰剂或阳性药物对照的12 项临床研究中，不良事件导致的停药率在塞来昔布胶囊组是7.1%，在安慰剂组为6.1%。塞来昔布组最常见的因不良事件而停药的原因是消化不良和腹痛（在接受塞来昔布治疗的患者中分别为0.8% 和 0.7%）。安慰剂组0.6%的患者因消化不良而退出研究，因腹痛退出的患者也为0.6%。

表1 显示了在骨关节炎或类风湿关节炎患者中进行的12 项含安慰剂和/或阳性药物对照的临床研究中所有塞来昔布胶囊治疗组发生率大于2%的不良事件（不论是否与治疗有无因果关系）。由于这12 项试验的研究期限不同，这些试验中的患者服用药物的时间不同，所以从这些百分数中不能得到累积发生率。

表1: 上市前的类风湿关节炎对照研究中塞来昔布胶囊治疗组发生率大于2%的不良事件

全身性：敏感症加重、过敏反应、衰弱、胸痛、非特定囊肿、全身水肿、面部水肿、疲劳、发热、面部潮红、感冒样症状、疼痛、周围疼痛。

免疫系统疾病：单纯性疱疹、带状疱疹、细菌感染、真菌感染、软组织感染、病毒感染、念珠菌病、生殖系统念珠菌病、中耳炎。

女性生殖系统：乳腺纤维腺瘤、乳腺肿瘤、乳房痛、痛经、月经失调、阴道流血、阴道炎。

男性生殖系统：前列腺疾病。

心率和心律：心悸、心动过速。

肝胆系统：肝功能异常、ALT 升高、AST 升高。

肌肉骨骼：关节痛、关节病、骨病、意外骨折、肌痛、颈项强直、滑膜炎、腱炎。

血小板（出凝血）淤癍、鼻出血、 血小板增多。

血液系统：贫血。

呼吸系统：支气管炎、支气管痉挛、支气管痉挛恶化、咳嗽、呼吸困难、喉炎、肺炎。

以下为不论是否与治疗有因果关系, 发生率<0.1%的其它非常罕见的严重不良反应

(在服用本品患者中,下列严重不良事件极少发生。仅见于上市后病例报道的用斜体字表示。)

肝胆系统：胆石症、肝炎、黄疸、肝衰竭。

血液和淋巴系统：血小板减少、粒细胞缺乏、再生障碍性贫血、全血细胞性贫血、白细胞减少。

长期、安慰剂对照腺瘤息肉预防研究中的不良反应：在APC 和PreSAP 两项临床研究中，塞来昔布用量为400 mg/日至800mg/日，用药时间长达3 年。（见特殊研究-腺瘤息肉预防研究）。

部分不良反应的发生率高于上市前的关节炎临床研究（治疗持续12 周；参见塞来昔布关节炎上市前临床对照研究的不良事件）。对比上市前的关节炎临床研究，塞来昔布治疗发生率较高的不良反应如下：

神经系统异常：脑梗塞

眼异常：玻璃体漂浮物、结膜出血。

CLASS 研究中的安全性数据：

血液系统的事件：

退出研究/严重不良事件（SAE）：

第9 个月服用本品、双氯芬酸和布洛芬的患者由于不良事件（AE）退出研究的Kaplan-Meier 累积率分别为 24%、29%和 26%。三个治疗组之间严重不良事件（SAE，例如：导致住院、威胁生命或其他的有医学意义的情况）的发生率，无论是否与药物有因果关系均无差异，分别为8%、7%和8%。

镇痛和痛经研究中的不良事件：

==贮藏==

== 参考来源 ==