高端疫苗生物制剂

高端疫苗生物制剂股份有限公司
图片来自medigenvac

高端疫苗生物制剂股份有限公司（Medigen Vaccine Biologics Corporation，MVC），简称高端疫苗，前身为基亚疫苗生物制剂股份有限公司，并成立2012年10月，主要业务为生产各式疫苗及生物制剂。2017年更名为高端疫苗生物制剂股份有限公司。位于新竹生医园区的竹北厂为全亚洲第一家通过国际医药品稽查协约组织（PIC/S）GMP规范的细胞培养工厂。

该公司目前的产品研发方向包含疫苗及生物相似药生产。

目录

历史

2012年10月22日，基亚生物科技转投资成立子公司“基亚疫苗生物制剂股份有限公司”。2014年7月，基亚生技因新药PI-88（Muparfostat）三期试验解盲失败，市值蒸发了八成，该事件也对台湾其他生技股造成连带影响，股价遭到重创。事件后的一年，基亚疫苗的股票登录兴柜，2017年6月7日改名“高端疫苗生物制剂股份有限公司”，2018年4月17日股票成功上柜买卖。

产品

主力产品

目前高端的主力产品有肠病毒71型疫苗及登革热疫苗。

已完成第三期试验的疫苗产品

另外，肠病毒71型疫苗（灭活疫苗）则已完成第三期试验，有效性统计理论值达96.8%。

研发中的疫苗产品

• 严重特殊传染性肺炎疫苗 (MVC COVID-19 Vaccine) ：

使用由美国国家卫生研究院（NIH NIAID）和德州大学奥斯汀分校共同开发的S-2P抗原（病毒蛋白质亚基），佐剂部分使用美国Dynavax公司新型佐剂。

目前高端研发中的疫苗品项包含严重特殊传染性肺炎（COVID-19）疫苗。其中COVID-19疫苗目前尚未完成第三期试验。

2021年6月10日台湾时间下午，高端宣布二期临床试验说明，拟以“免疫桥接”（immune-bridging）方式佐证疗效，送中华民国卫福部食药署申请紧急使用授权。然而，美国食品药物管理局致函审查EUA的财团法人医药品查验中心，认为“免疫桥接的科学地位尚未定”。

2021年7月18日，该疫苗取得中华民国卫福部食药署的紧急使用授权，核准专案制造。

2021年8月23日，该疫苗于中华民国开始正式开始施打。