制药

制药业（英文：Pharmaceutical industry）从事药品或医疗药品的发现、开发、生产和销售，这些药品或医疗药品由医疗卫生机构向患者提供，或患者自己给药，以治疗、预防、接种或减轻疾病症状。 制药公司也可能生产仿制药，或仿制药、仿制药或品牌药以及医疗器械。 该行业受到与专利、测试、安全性、有效性和合法药物销售相关的各种法律法规的监管。

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1、上游：

医药产业链的上游从事医药原料的制造（包括合成、选取、发酵、组织培养等过程）和新药的开发。 西药原料包括通用化学品、天然动植物提取物、微生物菌种、发酵以及与蛋白质相关的基因工程组织细胞或细胞融合，其中通用化学品原料占绝大部分。 中药的原料是中药，包括植物、动物、矿物质等原料。 近年来，由于生物技术的进步，通过组织培养科技利用基因转移生产药物，或直接种植植物或饲养动物，生物科学家获得了许多成功转移的例子。 随著该科技及其相关应用的成熟，它可能成为上游药物生产科技的重大突破动能。

近年来，全球生物技术公司积极投资新药开发领域。 新药开发是一个长期、复杂、高投资、高风险的过程。 药物研发生物技术公司需要很长时间才能将研发成果转化为商机。 从研发到新药上市，平均需要12到15年的时间，成本超过100亿元新台币。 因此，行业已经形成了阶段性研发分工和上市模式，大致可以分为临床前（新药发现和探索、价值确认、产品开发和动物试验）、一期、二期、三期、新药上市申请、上市和量产。 经过一定的验证，每个研发阶段的科技和专利可以通过筹款过程进行估值，版税可以通过销售获得。 上述阶段性研发分工模式为资本规模相对较小的台湾制造商提供了发展空间，因此近年来吸引了许多台湾生物技术制造商积极投资。 然而，根据统计资料，新药研发成功率有限，产品市场难以评估，因此被视为高风险行业。

新开发的药物在上市前必须经过临床一期至三期试验和审查，试验期间必须进行双盲试验； 换句话说，患者被随机分为实验组和对照组进行药物试验。 直到研究结束，才进行数据揭盲和分析。 尽管中期报告将在临床试验中发布，但制药行业是一个高风险行业。 最终的数据揭盲和分析往往直接影响新药能否获得药品证书和未来市场的潜在价值。 对于制药行业来说，新药研发的商机是与时间的竞争。 如果新药揭盲效果好于预期，不仅可以为行业尽快上市并获得商机，还可以为市场和行业带来积极效益； 然而，一旦资料分析的结果在揭盲后失败，仍然会引起对市场上新药或运营商的怀疑。 对于制药行业来说，新药临床试验的风险很高。 临床失败并不等于新药的完全失败。 相关研究资源仍可以重新配寘或注入其他正在开发的新药中。 即使临床试验成功，新药上市仍面临市场接受度的挑战。

2、中游：

医药产业链中游主要从事原料药行业和中药加工业。 原料药行业包括有机化学合成、天然物质的选取和纯化、微生物发酵或发酵后的半合成。 主要工艺科技包括回收、萃取、分离、纯化和配方。 它由通用化学品制成，主要工艺科技是复杂有机合成、分离和纯化。 台湾的原料药主要出口。

在药品安全风暴的影响下，食品药品监督管理局积极监督国内制药厂使用API。 食品药品监督管理局要求所有制备药品必须使用GMP认证的API，并完成来源登记，以保持药品原料的食品级质量。

3、下游：

医药产业链的下游是生产中西医药制剂和药品交易的通路。 世界十大制药公司中有九家在美国，一家在英国。 世界上最大的工厂年产值超过360亿美元。 台湾有近200家制药厂，主要生产仿制药，与国际大型制药厂相比规模相对较小。 在销售市场方面，除了少数台湾制药公司承接国际制药公司的OEM订单外，收入来源主要是国内市场的销售。

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中西医药制剂

药物制剂的生产过程是将辅料、粘合剂、乳化剂等原材料加入制剂辅料中，加工成方便的剂型。 随著最近出现的药物安全问题，辅料的使用开始引起关注。 由于辅料在药物成分中占相当大的比例，因此辅料的管理也非常重要。 台湾食品药品监督管理局规定，除2014年新申请药品认证的药品外，还应披露疫苗、滴剂和其他注射剂等辅料的资讯。 《制药法》还规定，除散装药外，其他持有药品许可证的药品必须在药品说明书上公布辅料的成分名称或产品名称。 食品药品监督管理局修订的《药品检验、检验和注册标准》还要求制药企业主动提交辅料进行检验。

中药可以按照传统方法加工成丸、丸、膏等不同的物理形态。 此外，现代发展中的主流科学中药是将中药浓缩并加工成颗粒剂、粉剂或其他西药。 在台湾市场销售中西药，制造商必须符合GMP要求，生产符合标准的制剂，然后才能销售给医疗医院或其他药品通路。

药品代理销售和获取

国内药品销售是指中药、科学中药、处方药和中成药的销售管道。 它们主要分为三类：医院、中西医局和诊所。 他们通过医生开具处方单，由药剂师调整并发送给最终用户患者。 药品代理商和分销商主要从事进口和销售外国药品以及进入当地制药厂。

制药厂的运营除了掌握产品上市时间外，还关注专利到期后如何延长产品价值，并考虑整个产品生命周期的策略，以充分发挥不同阶段的药品价值，实现药品价值最大化。 台湾的传统制药公司大多从事仿制药的生产。 然而，随著大型国际制造商的热门药物专利到期，市场繁荣将逐渐消退。 面对竞争激烈的国际医药市场，除了加强产品品质、提高附加值或向利基市场转型外，它还是与国外厂商合作研发或战略联盟开拓海外市场的重要通路。 最近，政府还积极鼓励台湾制药企业通过政策法规与世界接轨，台湾也于2018年成为国际医疗法规协会（ICH）的成员，这将有助于台湾制造商和产品站在国际舞台上。

近年来，台湾的生物技术制药企业仍在大力研发新药。 产品主要是小分子药物，其次是生物技术药物。 随著创新技术疗法（如细胞疗法、精确医学等）的出现，新药市场的范围不断扩大。 生物技术新药因其高昂的药价、专利期和市场利润而备受关注。 现时，新剂型的开发主要是改变现有剂型，开发新药的传递机制，开发新的应用。 在台湾，近年来生物技术新药的研发和制造呈上升趋势，如生物药物、生物相似药物、疫苗等。大多数项目都集中在癌症和代谢疾病上。 生物药物具有特效和专利保护的优势，但价格昂贵，这大大新增了具有成本优势的生物类药物的市场机会。 近年来，生物类药物的研究和开发取得了丰硕成果。 与癌症相关的生物类似药物仍然是市场的主流。 近年来，台湾许多生物类药物已获得海外药品许可证，这是收入增长的驱动力之一。

此外，随著抗体生产科技越来越成熟，行业投资抗体药物研发的趋势也越来越大。 抗体药物市场的未来发展不容低估。 我们可以通过合作获得科技资源，进入生物类药物市场。

在国家政策的鼓励下，孤儿药市场使罕见病药品市场成为制药企业关注的焦点和主题，开发出越来越多的孤儿药。 近年来，在孤儿新药的研发中，台湾厂商开发的新药相继投放市场，并获得美国、欧盟、中国和东南亚国家的药品许可证，或通过授权注入收入。

随著越来越多的创新技术被引入生物医学行业，资讯通信、软件服务和人工智慧逐渐成为生物医学行业不可或缺的组成部分。 近年来，医药行业也加大了智慧药物的开发力度，允许创新技术和数位应用引入药物开发，为新药开发节省时间和精力，从而提高制药企业的决策能力，加快新产品上市步伐。 智慧科技也带来了大量的相关资料。 通过资料分析，可以帮助后续医疗，也可以在产品价值、人们的药品成本负担、医生的疾病用药需求等方面带来更好的服务。

以细胞治疗为主导的热潮也促使一些运营商投资研发新的细胞治疗药物，并积极安排异基因细胞的研究和生产。 现时，运营商除了积极申请国内外新药临床试验外，还通过合作或成立公司的管道牵头安排海外市场。 随著新型医疗模式的出现，制造商也通过这种多元化的合作模式来实现创新和增值的目的。

近年来，世界各国在油墨生物技术领域积极推行相关政策。 美国和欧盟仍然是制造商的重要目标市场。 中国和东南亚的医药市场正在逐年增长，这也是制造商积极探索的方向。

2020年台湾制药业营业额近900亿台币，仿制药占比超过50%。 在新药研发方面，台湾制造商在国内外获得或授权药品许可证方面取得了良好的成绩，这给收入带来了很多好处。 癌症治疗相关药物仍然是新药研发的主流。 海外市场仍主要在欧洲、美国、中国和东南亚。 近年来，由于生物技术产业的未来发展前景看好，越来越多的案例表明，资本投资于新的制造商和企业，通过并购获得新的科技或产品。 自新冠病爆发以来，全球药品供应链和市场都受到了影响。 为了避免在获取疫苗和药物相关资源方面出现问题，各国政府高度重视疫苗供应和新药获取，并积极投入资金获取产品或区域授权。 相关权益引发的问题值得后续关注。

随著各国疫苗覆盖率的逐渐新增，新冠肺炎似乎已初露端倪。 然而，最近病毒新变种的迅速传播和突破性感染再次席卷了疫情风暴。 疫苗增强剂和治疗药物需求的紧迫性仍然是市场关注的焦点。 对于轻度、中度和重度新冠肺炎患者，新冠药物从小分子药物发展到大分子药物和细胞治疗。 在现时开发的药物中，小分子药物和生物药物（包括单克隆抗躰和生物制剂）分别占40%左右。 最近，国外大型生产商的新型皇冠口服药相继获得FDA准予。 新冠口服药物的研发在台湾并不落后。 现时，二期临床试验已陆续开展，将进一步争取紧急授权，有助于疫情控制。

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中化制药简介