河北省药品监督管理局

河北省药品监督管理局（简称省药品监督管理局），为河北省市场监督管理局管理的行政机构，机构规格副厅级。

根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈河北省机构改革方案〉的通知》（厅字〔2018〕108号），省药品监督管理局贯彻落实党中央和省委关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导^[1]。

主要职责

（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。贯彻执行国家药品、医疗器械和化妆品法律法规以及鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。拟订全省监督管理政策规划，组织起草相关地方性法规、规章草案，并组织实施。

（二）负责监督实施国家药品、医疗器械和化妆品标准，制定完善中药材地方标准，组织落实分类管理制度。配合实施国家基本药物制度。

（三）依职责承担药品、医疗器械和化妆品注册管理，组织实施药品、医疗器械和化妆品生产许可备案工作。严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

（四）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。监督实施国家研制、生产质量管理规范，依职责监督和指导实施经营、使用质量管理规范。组织实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范。依法实施中药品种保护制度。

（五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。建立健全全省药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应和药物滥用监测体系，并开展监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

（六）承担执业药师注册管理工作。

（七）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。贯彻落实国家检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品生产环节和药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的违法行为，依职责组织指导查处药品零售、医疗器械经营、化妆品经营和药品、医疗器械使用环节的违法行为，并对重大安全违法案件进行稽查，规范行政执法行为。

（八）组织开展药品、医疗器械和化妆品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

（九）负责指导市县药品监督管理工作。推动落实药品、医疗器械和化妆品安全企业主体责任，监督市县履行党政同责，组织实施药品、医疗器械和化妆品安全考核。

（十）推进全省药品、医疗器械和化妆品安全监管信息化建设。负责制定药品、医疗器械和化妆品的安全科技发展规划并组织实施，推动检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。完善全省药品、医疗器械和化妆品安全信息统一公布制度和重大信息直报制度，公布重大安全信息。

（十一）完成省委、省政府交办的其他任务^[2]。

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