生物制药工程

生物制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。

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目录

生物制药原料

以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等。

现状研发投入

生物制药是利用生物活体来生产药物的方法。如利用转基因玉米生产人源抗体、转基因牛乳腺表达人α1抗胰蛋白酶等。生物制药行业前景广阔，全世界的医药品已有一半是生物合成的，它将广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病。医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物，如红霉素、洁霉素等，注射用的青霉素、链霉素、庆大霉素等。我国从事生物技术产业研究、开发、生产和经营的人数仅相当于美国生物技术产业人数的1/4。从事生物医药产品研究与开发的人才更是严重不足，已成为制约我国生物医药产业发展的瓶颈。 国内生物制药行业发展具有规模小、集中度低、增速快等特点。 2006年到2010年，我国生物制药行业规模增长272%。我国生物制药行业销售额虽然大幅增加但仅和美国生化公司安进一家销售接近。华兰生物、天坛生物、科华生物、双鹭药业、达安基因五个上市企业全年销售额仅占市场份额的百分之四左右。我国生物制药企业的生产能力结构存在不均衡，高端药物产能不足，出现低端药物产能过剩的现象。如我国的疫苗生产一半以上产品是用于预防脊髓灰质炎、麻疹等常见病的疫苗，无对尖端的癌肿、AIDS疫苗研制，国内生物制药行业企业的产品自主研发能力相对薄弱，以仿制药和原料药为主，竞争能力差。我国已经批准上市的生物药品原创仅百分之五左右，绝大多数为仿制药。国内生物制药行业在研发投入仅少部分生物药厂接近国际水平，绝大多数生物制药厂研发投入较少。

产品

我们吃的维生素、红霉素、洁霉素等，注射用的青霉素、链霉素、庆大霉素等就是用不同微生物发酵制得的生物制品。医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物，每个产品都有严格的生产标准。预测生物制药的研究进展，它将广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病。

设备解析

生物制药纯水设备包括多介质过滤器，活性炭过滤器，软化水过滤器、精密过滤器组成。主机主要由高压泵、膜壳、进口反渗透膜组件，在线仪表、控制电气等组成。后处理部分由抛光纯系统、杀菌线杀菌器、0.22微孔过滤器组成。 生物制药超纯水设备工艺流程： 1、原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透设备-中间水箱-中间水泵-离子交换器-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点； 2、原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-第一级反渗透-PH调节-中间水箱-第二级反渗透-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-消毒灭菌—用水点； 3、原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透机-中间水箱-中间水泵-EDI系统-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-消毒灭菌-用水点； 4、原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-第一级反渗透-PH调节-中间水箱-第二级反渗透-RO水箱-RO水泵-TOC分解器-EDI系统-纯化水箱-纯水泵-核子抛光纯化-紫外线杀菌器-微孔过滤器-消毒灭菌-用水点。 生物制药超纯水设备特点： 预处理全部采用全自动过滤装置。 RO主机系统采用全自动控制装置，具备自动制水，自动冲洗，原水缺水停机、水箱满水停机、高压低压报警等功能。 RO主机配备在线显示装置：如压力表、电导率仪、流量计等。并可以实现在线监控。 制水系统泵采用南方泵（SUS304材质），RO膜采用进口品牌（美国海德能）。 抛光混床采用进口树脂，系统产水电阻率稳定在15兆欧以上（电导率小于0.06μs/cm）。 纯水箱采用SUS304卫生级材质（内外抛光），另附带呼吸器以及喷淋球等。 系统结构布置紧凑，占地面积小、有效节约空间。 系统能耗低，有效节约能源。 系统运行可靠、供水管路封闭、出水水质稳定。 生物制药超纯水设备应用领域： 1、大输液，针剂、口服液等制剂生产 2、原料药的提取洗涤、针剂、胶囊生产 3、眼药水及护理液的生产 4、医院血透室、生化分析室、手术室无菌水 5、多效蒸馏水机原料水、洗瓶水 6、化妆品工艺用水、洗涤用品用水 7、生化药物制品、诊断试剂 生物制药超纯水设备出水标准： 中国2010版药典纯化水标准；符合GMP标准。 《中国药典2010版纯化水标准》 1、性状：无色、无味、无臭澄明液体。 2、酸碱度：取本品10ML加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ML，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显兰色。 3、硝酸盐：取本品5ML置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ML与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ML，摇匀。缓缓滴加硫酸5ML，摇匀，将试管与50度水浴中放置15分钟，溶液产生的兰色与标准硝酸盐溶液（取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ML，摇匀，即得每1ML相当于1μgNO3）0.3ML，加无硝酸盐的水4.7ML，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。 4、亚硝酸盐：取本品10ML，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1-100）1ML与盐酸萘乙胺溶液（001-100）1ML，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液（取亚硝酸钠0.750g）按干燥品计算加水溶解，稀释至100ML，精密量取1M，加水稀释成100ML，摇匀。再精密量取1M，加水稀释成50ML，摇匀，既得（每1ML相当于1ugNO2）0.2ML,加无亚硝酸盐的水9.8ML，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。 5、氨：取本品50ML加碱性碘化钾试液2ML，放置15分钟，加显色。与氯化铵溶液2ML，加无氨蒸馏水48ML与碱性碘化钾汞钾试液2ML制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。 6、电导率：应符合规定25度时不大于5.1μs/cm。 7、总有机碳：不得超过0.5mg/L。 8、易氧化物：取本品100ML，加稀硫酸10ML，煮沸后，加高锰酸钾液（C（1/5KMnO4）=0.1mol/L）0.10ML再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。注：总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 9、不挥发物：取本品100ML，置于称定重量的蒸发皿中，在水浴上蒸干并在105℃干燥至恒重，残渣不得超过1mg. 10、重金属:取本品50ML，加水18.5ML，蒸发至20ML，放冷。加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ML与水适量使成25ML，加硫代乙酰胺试液2ML。摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.5ML加水18.5ML用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00003%）。 11、微生物限度：取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ML不得超过100个。