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[[File:賦形劑.jpg|230px|thumb|有框|右|賦形劑。[https://www.facebook.com/tfda2014.tw/photos/%E8%97%A5%E5%93%81%E5%90%AB%E6%9C%89%E8%B3%A6%E5%BD%A2%E5%8A%91%E9%82%A3%E7%B3%BB%E8%9D%A6%E5%AF%86%E5%95%8A%E7%82%BA%E4%BB%80%E9%BA%BC%E4%B8%80%E5%AE%9A%E8%A6%81%E5%8A%A0%E8%B3%A6%E5%BD%A2%E5%8A%91%E5%95%8A%E6%98%AF%E6%9C%89%E4%BB%80%E9%BA%BC%E5%8A%9F%E7%94%A8%E5%97%8E%E5%8F%A6%E5%A4%96%E5%90%83%E4%B8%8B%E8%B3%A6%E5%BD%A2%E5%8A%91%E6%9C%83%E9%80%A0%E6%88%90%E8%BA%AB%E9%AB%94%E7%9A%84%E8%B2%A0%E6%93%94%E5%97%8E%E6%B3%A8%E6%84%8F%E8%B3%A6%E5%BD%A2%E5%8A%91%E6%88%90%E5%88%86httpsgooglmgfchj%E8%B3%A6%E5%BD%A2%E5%8A%91%E6%98%AF%E8%97%A5%E5%93%81%E5%97%8E-htt/2119419935008440/ 原圖鏈接]]] '''賦形劑'''(Excipients)為指藥品為了特定的目的,而添加的物質,並非藥品之有效成分(主成分),本身沒有藥理作用,就如同食品的添加物,是指藥品主成分以外,其他添加於藥品中之色素、黏合劑、潤滑劑、矯味劑等原料。 == 定義 == 根據1994年[[美國]]國家處方集(United States’ National Formulary)的定義:「有效成分以外,有目的性地添加於藥品中的任何成分。」簡單地說,在藥品中除了有效成分以外的其他外加化學成分都稱為賦形劑,而且這些化學成分都有特殊的功用。 賦形劑在一個藥品中的功能,可分為稀釋劑(有效成分通常分量太少難以精確量取,需要稀釋劑輔助)、黏合劑(將錠劑的成分黏合在一起,使得錠劑可以成形)、崩解劑(錠劑在胃中需要崩散才可以釋放出有效成分,有效成分的吸收才得維持)、助流劑(在錠劑製造過程中減少摩擦力與顆粒間的附著)、錠衣與外膜(保護錠劑在環境中可以抗光照、濕度、或[[氧]]化;矯味;改變藥品釋放速度;提供辨識,等)、著色劑(增加接受度、提供辨識,等)、防腐劑(維持藥品效力的穩定)等。<ref>[https://www.commonhealth.com.tw/blog/474 從衛福部33藥下架談:賦形劑真的沒有安全上的問題嗎?]康健雜誌</ref>這些成分的來源可以是[[動物]]、[[植物]]、[[礦物]]、或化學合成。 ==成份== === 複雜的化學成份 === 過去很多人認為賦形劑不過就是一堆[[糖]]粉,由上方的說明,顯然不只是[[糖]]粉而已,而是許許多多複雜的[[化學]]成分,而且在整個藥品的重量或體積上,賦形劑的量遠遠超過有效成分,因此其品質之優劣對於整個藥品的品質影響甚鉅。 賦形劑也可以導致死亡:1990年在奈及利亞,發生製造[[咳嗽]][[糖漿]]的糖漿因為被其他溶劑污染,造成47個死亡案例;1986-1998年在[[印度]]與[[孟加拉]],乙醯胺酚([[普拿疼]]的有效成分)糖漿被污染,造成236人[[死亡]];1996年在[[海地]],[[甘油]]被[[二甘醇]]污染造成88人死亡。所以,各國都規定賦形劑雖然不是有效成分,仍然必須是經核准合乎優良藥品製造規範之廠商製造。 ==安全性== 食藥署2013年12月31日起要求高風險藥品之注射劑及[[眼]]用製劑與2015年5月27日要求新送審之[[西藥]]查驗登記案後,進一步全面性要求所有西藥藥品仿單應標示賦形劑成分名或品名,其目的是使市面上所有[[藥]]品成分透明化,醫療人員在使用藥品時,知悉藥品主成分外,並可於仿單中查詢所標示之賦形劑,也可讓民眾在使用指示藥品時,避開致敏之成分。<ref>[https://www.mohw.gov.tw/cp-2645-20526-1.html 藥品仿單全面刊載賦形劑,保障民眾知藥的權利]台灣衛生福部食藥署</ref> 賦形劑中的黏合劑、崩解劑、錠衣與外膜都可能影響藥品在身體內的崩散、溶離、吸收。一個藥品,可以因為賦形劑的改變,吸收增加或減少,如果這是一個作用強效的藥品,增加吸收就可以增加副作用,減少吸收就可以使病情失去控制。怎麼可以說「可能影響藥品吸收率,但沒有安全性問題。」 從過去的經驗,醫藥學界也很清楚知道,賦形劑雖然宣稱沒有藥理作用,但是卻有許多賦形劑已經被認知具有負面的作用。 例如有些[[著色劑]]曾有引起過敏反應的報告,例如[[食用色素]][[酒石黃]](tartrazine)等數個色素,在具有阿斯匹靈過敏史的病人,也會引起類似[[阿斯匹靈]]引起的過敏症狀;氯化苯二甲烴銨(benzalkonium chloride)在[[眼]]藥或外用藥中為[[防腐劑]],它會引起眼睛不適,也會將[[隱形眼鏡]]染色,所以建議要先取下[[隱形眼鏡]],15分鐘後再戴回;亞硫酸鹽(sulfite)在藥品中被當作[[抗氧化劑]],特別常被加在一些容易被氧化的有效成分中,常常引起過敏的反應、[[皮膚]]癢、[[蕁麻疹]]、嚴重者引起[[氣管]]痙攣、低[[血壓]]、甚至失去知覺。因此,這33項擅自更改賦形劑的藥品,長期服用這些藥品的病人可能因為賦形劑的改變,引起[[過敏]]反應,而開藥的[[醫師]]也很難想像,是因為如此而引起的。 ==食後反應== 藥品的賦形劑,就如同食品添加物,是指藥品主成分以外,其他添加於藥品中之色素、黏合劑、潤滑劑、矯味劑等原料,例如可以讓藥水喝起來甜甜的,或控制藥錠慢慢在腸[[胃]]釋放。[[玉米澱粉]]就是一種常見的賦形劑,這類成分的特性,都是安全且風險很低。然而因個人體質的關係,可能對於藥品中賦形劑某些成分(如[[乳糖]])過敏,故在藥品仿單(說明書)清楚標示藥品所有成分,藉以尋找更適合自己的藥品,格外重要。 這些添加的賦形劑也會被吃下肚子,所以相同主成分的兩藥物,雖然療效差不多,但患者對其中一種過敏,可能就是賦形劑引起的。例如[[乳糖不耐症]]的人,就應該避免吃利用乳糖當賦形劑的藥品,以免拉肚子。[[美國]]也曾有 105 個兒童因服用磺胺藥死亡,主因是含有兒童不應食用之助溶劑(diethylene glycol)。<ref>[https://www.thrf.org.tw/archive/989 藥品的「賦形劑」是啥?「藥」如何自保?財團法人台灣醫療改革基金會]</ref> 美國食品藥物管理局明定藥品包裝或說明書需標示所有的賦形劑,並建立添加物資料庫,但台灣直到2015年6 月26日才正式規定,規範已領有西藥許可證者(原料藥除外),應於 2015年12月31日前在藥品說明書刊載賦形劑,民眾也可直接上食藥署網站。 == 高危險群 == 賦形劑引起副作用的高危險群在我們民眾當中,有五種人是賦形劑引起副作用的高危險群: <br> # 有[[食物]]過敏史的人-[[食物]][[過敏]]或不耐的人必須注意自己的過敏史,避免藥品中含有過敏原的產品,[[美國]]於2006年開始要求食品或藥品必須列出八個最常見引起過敏的食物成分(包括,[[蛋]]、[[奶]]、[[大豆]]、[[小麥]]、[[花生]]、[[貝類]]、[[堅果]]、[[魚]])。 # [[懷孕]]婦女-孕婦要避免含[[鋁]]賦形劑(因為鋁可能累積,穿過[[胎盤]],引起中毒現象,神經症狀、新生兒[[骨質疏鬆]],含[[酒精]]藥品也要避免;苯甲醇在注射劑中具有局部麻醉的功能,可能引起[[早產兒]]喘息症候群。 # 幼童。 # 醫療原因必須限制食物的人,有人對於乳糖有不耐的現象,則藥品當中含乳糖為賦形劑就有可能引起病人[[腹瀉]]。 # 具有[[宗教]]性食物禁忌的人-[[明膠]](gelatin)與(stearic acid)都是[[動物]]來源的化學成分,[[佛教]]、[[猶太教]]或回教徒與[[豬]]相關的禁忌,可能就必須考慮換藥。這些高危險群,應該特別注意新劑型新配方的藥品,確認沒有相關的禁忌才可以開始用藥。 以上可見,賦形劑雖然沒有藥理作用,但是仍然對於藥品品質有重大影響,所以文獻建議藥品中的賦形劑,仍然要與有效成分一樣地被看待、被評估,正如有效成分一樣,賦形劑的安全性是最重要的課題。 ==參考資料== {{reflist}} [[Category:400 應用科學總論]] [[Category:410 醫藥總論]] [[Category:418 藥學;藥理學;治療學]]
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