檢視布罗索尤单抗注射液的原始碼

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<small>[https://www.sohu.com/a/474984199_546816 来自 搜狐网 的图片]</small>
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{{medical}}

'''布罗索尤单抗注射液'''布罗索尤单抗注射液（麟平®），肿瘤相关骨软化症是一种罕见[[疾病]]，其特征在于肿瘤的发展会导致骨骼弱化和软化。与TIO相关的肿瘤<ref>[http://news.sohu.com/a/501692783_121219502 一文了解六种肿瘤治疗方式] ，搜狐，2021-11-17 </ref>会释放一种称为FGF23的肽激素样物质。FGF23可以调节磷酸盐排泄和肾脏内活性维生素D的生成来降低血清里面的磷酸盐和活性维生素D水平。磷酸盐在骨骼维护，细胞产生[[能量]]和神经功能中起着重要作用。当体内磷酸盐不足时，骨骼开始软化和变弱，引起骨软化症。

==简介==

研究显示，在TIO患者体内存在过量水平的FGF23，这会导致磷酸盐的过度消耗。布罗索尤单抗可有效与FGF23结合并抑制FGF23的生物学活性。通过在XLH和TIO患者中阻断过量的FGF23，布罗索尤单抗旨在增加磷酸盐从[[肾脏]]再吸收并增加维生素D的产生，从而也增强肠道中磷酸盐和钙离子<ref>[http://news.sohu.com/a/710572673_121615113 离子通道系列——钙离子] ，搜狐，2023-08-10 </ref>的吸收。该药被列入“第二批临床急需境外新药名单”。2021年1月，NMPA发布公告称，已通过优先审评审批程序附条件批准了布罗索尤单抗注射液上市，用于成人和1岁及以上[[儿童]]患者X连锁低磷血症（XLH）的治疗。2021年3月23日，中国国家药监局（NMPA）发布最新药品批准证明文件，协和发酵麒麟（中国）制药的布罗索尤单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。根据NMPA药品审评中心（CDE）优先审评公示，该申请针对的适应症为肿瘤相关骨软化症。

①受理号：JYSB2000121国、JYSB2000122国、JYSB2000123国（签发日期：均为2021年1月5日）

②受理号：JXSS2000039国、JXSS2000040国、JXSS2000041国（签发日期：均为2021年3月23日）

===（2）该药物作用机制、作用靶点、毒副反应等药理作用分析===

以成纤维细胞生长因子23（FGF23）抗原为靶点的一种重组全人源IgG1单克隆抗体，可结合并抑制FGF23活性从而使[[血清]]磷水平增加。

===(3)  该药物临床试验数据与结果分析（重点阐述）===

布罗索尤单抗完成两项单臂2期临床研究，共纳入27名TIO成人受试者，他们每四周接受一次布罗索尤单抗。在第一个研究中，一半的患者在第24周达到了正常的磷酸盐水平，并在第144周保持了正常或接近[[正常]]的磷酸盐水平。同时，对患者进行的骨扫描结果还表明，与骨软化症有关的骨病变得到了治愈。在第二个研究中，有69％的参与者在第24周达到了正常的磷酸盐水平，并保持了正常或接近正常的磷酸盐水平直至第88周。

===（4）该案例的创新性与优势===

为全球首个针对FGF23的靶向治疗[[药物]]，唯一一个被批准的解决XLH潜在病因的突破性疗法。中国目前首个且唯一批准用于X连锁低磷性佝偻病(XLH)和肿瘤性骨软化症（TIO）治疗药物。

==参考文献==
[[Category:500 社會科學類]]