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糖漿組合包裝特豐製藥兒童專用水合氯醛製劑正式獲批：水合氯醛/糖漿組合包裝，兒童檢查、操作前的鎮靜、催眠，以及監護條件下的抗驚厥

內容摘要

2019年12月，特豐醫藥水合氯醛灌腸劑被 NMPA 批准用於鎮靜，成為國內首個兒童專用水合氯醛上市製劑。此前，我國水合氯醛僅有醫院製劑，未有商業化產品，無法保障廣大中小醫院，尤其基層醫院用藥需求。而且因為水合氯醛醫院製劑質量十分不穩定、易揮發，有效期短、需冷藏保存，容易降解產生大量基因毒降解雜質，兒童用藥會存在很大的安全性風險。特豐製藥科研團隊研發和生產的水合氯醛製劑，質量穩定且易於保存，是國內首個兒童專用水合氯醛上市製劑，滿足了迫切的兒童用藥需求，並獲得了國內、外多項發明專利，並成為保護品種。

研發背景、研發設計、研發歷程及亮點事件

3月31日，NMPA官網顯示，南京特豐藥業股份有限公司2.2類新藥水合氯醛/糖漿組合包裝正式獲批。據悉，該藥是首批鼓勵研發申報兒童藥品清單品種之一。

水合氯醛於 1832 年被發現，1872 年 Pierre 醫生對其應用於人體靜脈麻醉進行首次報道，但由於麻醉死亡率較高且患者甦醒慢而備受質疑，後來主要用於動物麻醉。經過多年研發，水合氯醛製劑逐漸作為鎮定藥物用於臨床治療。 在國內，水合氯醛口服溶液、口服混懸液或灌腸液是國家衛健委、工信部、食藥監總局聯合印發《首批鼓勵研發申報兒童藥品清單》（國衛辦藥政函〔2016〕573號）品種之一，主要用於兒童檢查、操作前的鎮靜、催眠，以及監護條件下的抗驚厥。如小兒在進行心臟彩超、CT、MRI、睡眠腦電圖、肺功能檢查、聽力篩查等診斷性檢查前的予以鎮靜輔助，以保證檢查的順利進行。

2019 年 12 月，特豐醫藥水合氯醛灌腸劑被 NMPA 批准用於鎮靜，成為國內首個兒童專用水合氯醛上市製劑。此前，我國水合氯醛僅有醫院製劑，未有商業化產品，無法保障廣大中小醫院，尤其基層醫院用藥需求。而且因為水合氯醛醫院製劑質量十分不穩定、易揮發，有效期短、需冷藏保存，容易降解產生大量基因毒降解雜質，兒童用藥會存在很大的安全性風險。特豐製藥科研團隊研發和生產的水合氯醛製劑，質量穩定且易於保存，是國內首個兒童專用水合氯醛上市製劑，滿足了迫切的兒童用藥需求，並獲得了國內、外多項發明專利，並成為保護品種。

公開資料顯示，特豐製藥以兒童鎮靜催眠類專科藥物為起點，立足佳加系列兒童專用製劑，除水合氯醛為代表的鎮靜催眠類系列兒童專用劑型外，還布局兒童糖尿病、呼吸等疾病領域的專科藥物研發，未來將是兒童專科藥物高質量研發、生產、營銷一體化的公司。特豐製藥此前獲批上市的水合氯醛灌腸劑投產後，已在國內諸多醫院臨床使用，並於2020年12月優先進入國家醫保目錄。此次水合氯醛/糖漿組合包裝正式獲批，標誌着特豐製藥在兒童專用劑型研發上的成功，水合氯醛口服和直腸給藥兩種優質的兒童專用劑型的上市，讓兒童選擇水合氯醛時不再困難，而醫生們也可以根據患兒的具體情況做出更多選擇。