高端疫苗生物製劑查看源代码讨论查看历史

高端疫苗生物製劑股份有限公司
圖片來自medigenvac

高端疫苗生物製劑股份有限公司（Medigen Vaccine Biologics Corporation，MVC），簡稱高端疫苗，前身為基亞疫苗生物製劑股份有限公司，並成立2012年10月，主要業務為生產各式疫苗及生物製劑。2017年更名為高端疫苗生物製劑股份有限公司。位於新竹生醫園區的竹北廠為全亞洲第一家通過國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）GMP規範的細胞培養工廠。

該公司目前的產品研發方向包含疫苗及生物相似藥生產。

歷史

2012年10月22日，基亞生物科技轉投資成立子公司「基亞疫苗生物製劑股份有限公司」。2014年7月，基亞生技因新藥PI-88（Muparfostat）三期試驗解盲失敗，市值蒸發了八成，該事件也對台灣其他生技股造成連帶影響，股價遭到重創。事件後的一年，基亞疫苗的股票登錄興櫃，2017年6月7日改名「高端疫苗生物製劑股份有限公司」，2018年4月17日股票成功上櫃買賣。

產品

主力產品

目前高端的主力產品有腸病毒71型疫苗及登革熱疫苗。

已完成第三期試驗的疫苗產品

另外，腸病毒71型疫苗（灭活疫苗）則已完成第三期試驗，有效性統計理論值達96.8%。

研發中的疫苗產品

• 嚴重特殊傳染性肺炎疫苗 (MVC COVID-19 Vaccine) ：

使用由美國國家衛生研究院（NIH NIAID）和德州大學奧斯汀分校共同開發的S-2P抗原（病毒蛋白质亚基），佐劑部分使用美國Dynavax公司新型佐劑。

目前高端研發中的疫苗品項包含嚴重特殊傳染性肺炎（COVID-19）疫苗。其中COVID-19疫苗目前尚未完成第三期試驗。

2021年6月10日台灣時間下午，高端宣布二期臨床試驗說明，擬以「免疫橋接」（immune-bridging）方式佐證療效，送中華民國衛福部食藥署申請緊急使用授權。然而，美國食品藥物管理局致函審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心，認為「免疫橋接的科學地位尚未定」。

2021年7月18日，該疫苗取得中華民國衛福部食藥署的緊急使用授權，核准專案製造。

2021年8月23日，該疫苗於中華民國開始正式開始施打。