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索磷布韦片索磷布韦片（索华迪），描述在常规临床实践中使用含有索磷布韦方案治疗慢性 HCV 感染患者的不良事件发生率 本研究的次要目标是： 描述停止治疗后约 12 周的持续病毒学应答率，其定义为停止治疗后约12 周时HCV RNA < LLOQ 患者的比例。

该药物作用机制、作用靶点、毒副反应等药理作用分析

作用机制：索磷布韦是 HCVNS5BRNA 依/赖性 RNA 聚合酶（为病毒复制所必需）抑制剂。索磷`布韦是一种核苷酸前体药物，在细胞内代谢为具有药理活性的尿苷类似物三磷酸盐(GS461203)，可被 NS5B 聚合酶嵌入HCVRNA 中而终止复制。一项生化分析结果显示，GS-461203 对基因型 1b、2a、3a 和 4aHCV 的重组 NS5B 的聚合酶活性^具有抑制作用，50% 抑制浓度(IC50)为 0.7～2.6μM。GS-461203 既不是人类 DNA 和 RNA 聚合酶抑制剂，也不是线粒体 RNA 聚合酶抑制剂。

抗病毒活性

（3）该药物临床试验数据与结果分析

在一项国内开放标签临床研究中对索磷布韦进行了研究，该研究评估了 12 周或 24 周索磷布韦和利巴韦林治疗以及 12 周索磷布韦、聚乙二醇干扰素α2a 和利巴韦林联合治疗在未接受过治疗或接受过治疗的慢性基因型 1、2、3 或 6 丙型肝炎病毒感染的中国受试者中的安全性和疗效。

接受治疗的中国受试者(n = 389)的平均年龄为 43 岁（范围：19 至 79）；49.9% 的受试者为男性且所有受试者(100%)均为中国受试者；平均身体质量指数为 23.2 kg/m2（范围：16.2 至 35.9 kg/m2）；总计 59/389 名受试者(15.2%)在基线时患有代偿性肝硬化，162/389 名受试者(41.6%)有既往 HCV 治疗经历。在 162 名有既往HCV 治疗经历的受试者中，既往治疗失败的原因为复发/治疗期病毒学失败（38.9%；63 名受试者）、无应答（21.0%；34 名受试者）和干扰素不耐受（40.1%；65 名受试者）。在 227 名未接受过治疗的受试者中，大多数受试者（89.9%；204 名受试者）被视为干扰素适用。

大多数受试者携带 IL28BCC 等位基因(76.9%)。基线 HCVRNA 总体平均值(SD)为6.4(0.71)log10IU/mL，80.2% 的受试者的基线 HCVRNA 值 800,000IU/mL；51%（199 名受试者）的受试者感染基因型 1 或 6HCV、16%（64 名受试者）的受试者感染基因型 2HCV 以及 32%（126 名受试者）的受试者感染基因型 3HCV。表 17 按基因型和治疗组列出了应答率。