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糖浆组合包装特丰制药儿童专用水合氯醛制剂正式获批：水合氯醛/糖浆组合包装，儿童检查、操作前的镇静、催眠，以及监护条件下的抗惊厥

内容摘要

2019年12月，特丰医药水合氯醛灌肠剂被 NMPA 批准用于镇静，成为国内首个儿童专用水合氯醛上市制剂。此前，我国水合氯醛仅有医院制剂，未有商业化产品，无法保障广大中小医院，尤其基层医院用药需求。而且因为水合氯醛医院制剂质量十分不稳定、易挥发，有效期短、需冷藏保存，容易降解产生大量基因毒降解杂质，儿童用药会存在很大的安全性风险。特丰制药科研团队研发和生产的水合氯醛制剂，质量稳定且易于保存，是国内首个儿童专用水合氯醛上市制剂，满足了迫切的儿童用药需求，并获得了国内、外多项发明专利，并成为保护品种。

研发背景、研发设计、研发历程及亮点事件

3月31日，NMPA官网显示，南京特丰药业股份有限公司2.2类新药水合氯醛/糖浆组合包装正式获批。据悉，该药是首批鼓励研发申报儿童药品清单品种之一。

水合氯醛于 1832 年被发现，1872 年 Pierre 医生对其应用于人体静脉麻醉进行首次报道，但由于麻醉死亡率较高且患者苏醒慢而备受质疑，后来主要用于动物麻醉。经过多年研发，水合氯醛制剂逐渐作为镇定药物用于临床治疗。 在国内，水合氯醛口服溶液、口服混悬液或灌肠液是国家卫健委、工信部、食药监总局联合印发《首批鼓励研发申报儿童药品清单》（国卫办药政函〔2016〕573号）品种之一，主要用于儿童检查、操作前的镇静、催眠，以及监护条件下的抗惊厥。如小儿在进行心脏彩超、CT、MRI、睡眠脑电图、肺功能检查、听力筛查等诊断性检查前的予以镇静辅助，以保证检查的顺利进行。

2019 年 12 月，特丰医药水合氯醛灌肠剂被 NMPA 批准用于镇静，成为国内首个儿童专用水合氯醛上市制剂。此前，我国水合氯醛仅有医院制剂，未有商业化产品，无法保障广大中小医院，尤其基层医院用药需求。而且因为水合氯醛医院制剂质量十分不稳定、易挥发，有效期短、需冷藏保存，容易降解产生大量基因毒降解杂质，儿童用药会存在很大的安全性风险。特丰制药科研团队研发和生产的水合氯醛制剂，质量稳定且易于保存，是国内首个儿童专用水合氯醛上市制剂，满足了迫切的儿童用药需求，并获得了国内、外多项发明专利，并成为保护品种。

公开资料显示，特丰制药以儿童镇静催眠类专科药物为起点，立足佳加系列儿童专用制剂，除水合氯醛为代表的镇静催眠类系列儿童专用剂型外，还布局儿童糖尿病、呼吸等疾病领域的专科药物研发，未来将是儿童专科药物高质量研发、生产、营销一体化的公司。特丰制药此前获批上市的水合氯醛灌肠剂投产后，已在国内诸多医院临床使用，并于2020年12月优先进入国家医保目录。此次水合氯醛/糖浆组合包装正式获批，标志着特丰制药在儿童专用剂型研发上的成功，水合氯醛口服和直肠给药两种优质的儿童专用剂型的上市，让儿童选择水合氯醛时不再困难，而医生们也可以根据患儿的具体情况做出更多选择。