免疫球蛋白类别
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免疫球蛋白，西药名。常用剂型为注射剂。为免疫球蛋白类药。用于乙型肝炎、麻疹及传染性肝炎、破伤风、支气管哮喘、过敏性皮肤病、荨麻疹等过敏性疾病以及用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。
目录
成分性状适应症规格用法用量临床应用及指南不良反应禁忌注意事项药物相互作用药理作用药代动力学贮藏方法有效期执行标准
成分
本品为主要成分为免疫球蛋白。
性状
乙型肝炎人免疫球蛋白：无色或淡黄色澄清液体，可带乳光。
人免疫球蛋白：无色或淡黄色澄清液体，可带乳光，不应出现浑浊。
破伤风人免疫球蛋白：无色或淡黄色澄明液体，可带乳光，不应出现浑浊。
组织胺人免疫球蛋白：冻干的白色或淡黄色疏松体，无融化迹象，重溶后为无色或淡黄色溶液，可带乳光。
狂犬病人免疫球蛋白：无色或淡黄色澄明液体，可带乳光，不应出现浑浊。
适应症
乙型肝炎人免疫球蛋白：本品主要用于乙型肝炎预防。
人免疫球蛋白：本品适用于预防麻疹和传染性肝炎。若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。
破伤风人免疫球蛋白：本品主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。
组织胺人免疫球蛋白：本品用于预防和治疗支气管哮喘、过敏性皮肤病、荨麻疹等过敏性疾病。
狂犬病人免疫球蛋白：本品主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。所有怀疑有狂犬病暴露的病人均应联合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。如果病人接种过狂犬病疫苗并且具有足够的抗狂犬病抗体，仅再次接种疫苗而不使用本品。
规格
乙型肝炎人免疫球蛋白：1ml，100IU/瓶；2ml，200IU/瓶。
人免疫球蛋白：每瓶含蛋白质300mg，蛋白质浓度为10%。
破伤风人免疫球蛋白：250IU/瓶；500IU/瓶。
组织胺人免疫球蛋白：12mg（2ml）/瓶。
狂犬病人免疫球蛋白：2ml：200IU/瓶。
目录
用法用量
本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。
乙型肝炎人免疫球蛋白：
1、使用方法：本品只限肌内注射，不得用于静脉输注。
2、每个患者的最佳用药剂量和疗程应根据其具体病情而定。
3、推荐的剂量与疗程：
（1）母婴阻断：HBsAg阳性母亲所生婴儿出生24小时内注射本品100IU；注射乙型肝炎疫苗的剂量及时间见乙型肝炎疫苗说明书或按医生推荐的其他适宜方案。
（2）乙型肝炎预防：一次注射量儿童为100IU，成人为200IU，必要时可间隔3-4周再注射一次。
（3）意外感染者，立即（最迟不超过7天）按体重注射8IU-10IU/kg，隔月再注射1次。
人免疫球蛋白：
1、用法：只限于肌内注射，不得用于静脉输注。
2、用量：
（1）预防麻疹：为预防发病或减轻症状，可在与麻疹惠者接触7日内按每kg体重注射：0.05-0.15ml，5岁以下儿童注射1.5-3.0ml，6岁以上儿童最大注射量不超过6.0ml。一次注射预防效果通常为2-4周。
（2）预防传染性肝炎：按每kg体重注射0.05-0.1m或成人每次注射3.0ml，儿童每次注射1.5-3.0ml，一次注射预防效果通常为一个月左右。
破伤风人免疫球蛋白：
1、用法：供臀部肌内注射，不需做皮试，不得用作静脉注射。
2、用量：
（1）预防剂量：儿童、成人一次用量250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍。
（2）参考治疗剂量：3000-6000IU，尽快用完，可多点注射。
组织胺人免疫球蛋白：
1、用法：本品仅供皮下或肌内注射，严禁静脉注射。
2、用量：每次用一瓶。每个疗程注射3-5次，通常成人每次间隔4-7天，儿童每次间隔6-10天，观察一个月，若疗效不显著时，可按上述用法重复1-2个疗程，为维持效果可每3-4个月注射一次。
狂犬病人免疫球蛋白：
1、用法：及时彻底清创后，于受伤部位用本品总剂量的1/2作皮下浸润注射，余下1/2进行肌内注射（头部咬伤者可注射于背部肌肉）。WHO建议：应尽可能多地在伤口部位注射，将多余本品注射到大腿肌肉；如果没有足够量的本品则应对本品进行稀释后注射。
2、用量：注射剂量按20IU/kg体重计算（或遵医嘱），一次注射。如所需总剂量大于10ml，可在1-2日内分次注射。随后即可进行狂犬病疫苗注射，但两种制品的注射部位和器具要严格分开。
临床应用及指南
1、饶克飞等研究探讨在发生群体伤时，如何选择安全、省时、有效的预防破伤风的药物，得出结论当面对群体伤需对大量患者进行预防破伤风处置时，使用TIG预防破伤风感染在安全、省时等方面明显优于TAT，不容易产生差错，缺点是TIG的成本较高。（重庆医学,2014,43(17):2189-2190.）
2、李晓红，李纪峰，王晓飞通过枸地氯雷他定联合组织胺人免疫球蛋白治疗慢性荨麻疹的疗效观察，得出结论应用枸地氯雷他定联合组织胺人免疫球蛋白治疗慢性荨麻疹疗效显著，能够降低患者复发率，值得推广。（中国实用医药,2017,12(12):24-26.）
3、张鸭启，郑桃芬通过常规加注组织胺人免疫球蛋白治疗支气管哮喘的疗效分析，得出结论该法治疗支气管哮喘，尤其是对高蛋白过敏明显患者疗效较好，值得临床上推广使用。（当代医药论丛,2014,12(01):21-22.）
不良反应
乙型肝炎人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白：一般无不良反应。少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。
组织胺人免疫球蛋白：一般无不良反应，只有少数过敏体质病人，注射本品可能发生哮喘症状加剧、或荨麻疹、变态反应性鼻炎等症状，这些症状是一过性的，第二次注射时可以减量继续治疗。若哮喘明显加剧则应停止使用。
狂犬病人免疫球蛋白：一般无不良反应。少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。国外已有血管神经性水肿、皮肤潮红、肾病综合症和过敏性休克文献报道。
禁忌
乙型肝炎人免疫球蛋白、人免疫球蛋白：
1、对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2、有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白：对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者禁用。
组织胺人免疫球蛋白：
1、使用激素类药物，哮喘剧烈发作期，荨麻疹伴发喉头水肿，月经期，孕妇及极度衰弱的病人忌用。
2、对人免疫球蛋白过敏者或有其他严重过敏史者忌用。
注意事项
乙型肝炎人免疫球蛋白：
1、本品只能肌内注射。
2、本品瓶子有裂纹、瓶盖松动、或超过有效期时不得使用。
3、本品应为无色或淡黄色可带乳光澄淸液体。久存可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散，如有摇不散的沉淀或异物不得使用。
4、本品一旦开启应立即一次性用完，未用完部分应废弃，不得留作下次使用或分给他人使用。
5、运输及贮存过程中严禁冻结。
6、孕妇及哺乳期妇女用药：在孕妇及哺乳期妇女用药安全性方面本品尚无临床研究资料，因此使用时须谨慎。但本品的临床用药经验尚未发现对妊娠过程、胎儿和新生儿有任何伤害作用。
7、儿童用药：本品对HBsAg阳性母亲所生婴儿有阻断作用。长期临床用药经验未发现对儿童有任何伤害作用。
8、老年用药：本品尚无专门对老年用药的临床研究资料。但本品的长期临床用药经验尚未发现对老年人有任何伤害作用。
9、药物过量：本品尚无超过推荐剂量的临床研究资料。过量注射可能会在注射部位产生疼痛或硬结。
人免疫球蛋白：
1、本品出现混浊，有摇不散的沉淀、异物或玻瓶有裂纹、过期失效、均不可使用。
2、开瓶后应一次注射完毕，不得分次使用。
3、运输及贮存过程中严禁冻结。
4、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。
5、儿童用药：尚不明确。
6、老年用药：尚不明确。
7、药物过量：尚不明确。
破伤风人免疫球蛋白：
1、应用本品作被动免疫的同时，可使用吸附破伤风疫苗进行自动免疫，但注射部位和用具应分开。
2、制品应为澄明或可带乳光液体，可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散。若有摇不散的沉淀或异物，以及瓶体有裂纹，过期失效等情况，均不得使用。
3、开瓶后，制品应一次注射完毕，不得分次使用。
4、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。
5、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。
6、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。
7、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。
组织胺人免疫球蛋白：
1、本品呈现浑浊、异物或摇不散的沉淀，玻瓶有裂纹或过期失效者，均不可使用。
2、过敏体质病人，首次注射的剂量适当减少，然后逐次增加。
3、IgG缺乏的患者慎用。
4、孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。
5、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。
6、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。
7、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。
狂犬病人免疫球蛋白：
1、本品不得用作静脉注射。
2、本品肌内注射不需做过敏试验。
3、如有异物或摇不散的沉淀，玻璃瓶出现裂纹或过期失效等情况，不得使用。
4、孕妇及哺乳期妇女用药：无本品对动物生殖影响的研究资料。尚不清楚使用本品是否会影响生殖能力以及妊娠妇女使用本品是否对胎儿造成影响。妊娠妇女在必需使用本品时方可使用。
5、儿童用药：儿童使用本品的安全性和有效性尚未确立。必须使用时请遵医嘱。
6、老年用药：老年患者用药无特殊。必须使用时请遵医嘱。
7、药物过量：无药物过量文献资料。
药物相互作用
乙型肝炎人免疫球蛋白：
1、本品尚无与其它药物相互作用的临床研究资料。因此本品须严格单独注射，不得与其他任何药物混合使用。
2、为了避免被动接受本品中特异性抗体的干扰，注射本品3个月后才能接种某些减毒活疫苗，如脊髄灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等。基于同样的考虑，在非紧急状态下，已经接种了这类疫苗的患者至少在接种后3-4周才能注射本品；如果在接种后3-4周内使用了本品，则应在最后一次输注本品后3个月重新接种。
人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白：应单独使用。
组织胺人免疫球蛋白：如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
狂犬病人免疫球蛋白：
1、治疗性疫苗启动后，不再推荐再次使用狂犬病人免疫球蛋白，因为会妨碍主动免疫的充分表达。
2、使用本品后，三个月内不能接种麻疹等活病毒疫苗，因为抗体干扰疫苗免疫应答。
药理作用
乙型肝炎人免疫球蛋白：
1、本品含有高效价的乙型肝炎表面抗体，能与相应抗原专一结合起到被动免疫的作用。
2、本品目前尚无诱变性、致癌性和生殖毒性方面的临床研宄资料，但本品的临床应用经验未显示其基因突变、致畸、致癌作用。
人免疫球蛋白：
注射免疫球蛋白是一种被动免疫疗法。它是把免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者，使之从低或无免疫状态很快达到暂时免疫保护状态。由于抗体与抗原相互作用起到直接中和毒素与杀死细菌和病毒。因此免疫球蛋白制品对预防细菌、病毒性感染有一定的作用。
破伤风免疫球蛋白：本品含高效价的破伤风抗体，能中和破伤风毒素，从而起到预防和治疗破伤风梭菌感染的作用。
组织胺免疫球蛋白：本品能刺激机体产生抗组织胺的抗体，从而消除内源性组织胺的致病作用。
狂犬病人免疫球蛋白：本品为高效价的狂犬病抗体，能特异地中和狂犬病病毒，起到被动免疫作用。
药代动力学
乙型肝炎人免疫球蛋白：
1、注射乙型肝炎人免疫球蛋白后，抗体从注射部位缓慢释放到血液循环系统中，2-10天达到最大浓度，生物学半衰期约28天，IgG与病毒的复合物可被网状内皮系统淸除，淸除率约0.4L/天，分布容积约12L。
2、因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。
人免疫球蛋白：人免疫球蛋白的生物半衰期为16-24天。
破伤风人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白：无可靠药代动力学资料。
贮藏方法
2-8℃避光保存。
乙型肝炎人免疫球蛋白：中国药典2010年版三部。
人免疫球蛋白：中国药典2005年版三部。
破伤风人免疫球蛋白：中国药典2010年版三部。
组织胺人免疫球蛋白：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS4-（S-028）-2005Z。
狂犬病人免疫球蛋白：中国药典2010年版三部与YBS00552011。
问
人免疫球蛋白的副作用
1、应在医师指导下，由专业医护人员注射给药，请积极配合医护人员的工作，相信医生、护士的专业性。 2、人免疫球蛋白应单独使用，不要与其他药物同用。用药前需要仔细查看标签，肌内注射制剂不可以静脉注射。 3、静脉输注过程中，如果出现寒战、发热等不适症状，应及时寻求医护人员的帮助，可能需要暂停或减缓滴注速度，并加用盐酸异丙嗪或皮质激素。 4、用药期间注意监测药物不良反应，任何严重、持续或进展性情况均须及时与医生沟通。
黄琳
主任药师
北京大学人民医院
问
狂犬病人免疫球蛋白的副作用
1、狂犬病人免疫球蛋白应在医生指导下，由专业的医护人员给药。注射前，应详细的向医生说明自己的过敏史、疾病史等，避免出现严重用药风险。
2、由于狂犬病是致死性疾病，故无绝对禁忌。但对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者禁用。
3、狂犬病人免疫球蛋白不得用作静脉注射，肌内注射时不需做过敏试验。
4、被咬伤后，越早注射狂犬病人免疫球蛋白越好，被咬伤后的7日内注射本品仍然有效。
5、不推荐再次使用狂犬病人免疫球蛋白，因为会妨碍自身主动免疫的充分表达。
6、使用狂犬病人免疫球蛋白后，三个月内不可以接种麻疹等活病毒疫苗，因为抗体会干扰疫苗的作用。
7、注射狂犬病人免疫球蛋白后，出现任何严重、持续或进展性的症状，应及时咨询医生或就医。
张相林
主任药师
中日友好医院
问
破伤风免疫球蛋白的副作用
1、用药前向医生详细描述自己的特殊过敏史、身体状况、基础疾病以及近期用药情况等，排除用药禁忌，避免出现严重用药风险。
2、破伤风免疫球蛋白可能对胎儿造成影响，所以妊娠妇女只能在必需使用时才能接受注射。
3、注射完破伤风疫苗之后，需要在医院观察10-20分钟以后才可以走，观察会不会出现过敏反应。也可以在注射之前做皮试，避免过敏带来的危险。
4、注射破伤风的针口当天不可以碰水，需要保持干燥，以免伤口碰水后出现感染。
5、用药期间出现任何严重、持续或进展性的症状，应及时就医。
黄琳
主任药师
北京大学人民医院
问[1]
破伤风人免疫球蛋白的副作用
1、应在医师指导下，由专业医护人员注射给药。请积极配合医护人员的工作，相信医生、护士的专业性。 2、破伤风人免疫球蛋白应该单独使用，用药后请不要擅自使用其他药物，如果需要用药请详细咨询医师或药师，避免发生药物相互作用，而引起不良反应。 3、制品应为澄明或可带乳光液体，可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散。
若有摇不散的沉淀或异物，以及瓶体有裂纹、过期失效等情况，均不得使用。 4、用药期间注意监测药物不良反应，任何严重、持续或进展性情况均须及时与医生沟通。