仿单标示外使用

仿单标示外使用 图片来自doctor119

仿单标示外使用（off-label use，也可写为标示外使用或标签外使用）指的是把药物使用在未经核准的适应症、年龄层、剂量、或给药途径之上。处方药和非处方药均可作标签外使用，但大多数对这种使用的研究都集中在处方药上。

除非有违反道德准则或是违反安全规定，标签外使用通常都属合法。医疗卫生提供者开立药物，用在超出官方核准的适应症，为的是用来产生疗效。例如，因为氨甲蝶呤（在台湾，学名为胺基甲基叶酸，商品名为灭杀除癌锭，及治善锭）的免疫调节作用可为各种病症提供舒缓，而被广泛使用.。但是，标签外使用可能会有健康风险，以及产生法律责任争议。针对药厂做药物标签外使用的市场推广，通常被禁止。

目录

社会与文化

药厂对于药物的标签外使用有不少行销的方法，但这样的行销做法曾产生不少不当行销的诉讼（请参考推广标签外使用药物的诉讼案件及和解清单）。其中一些诉讼已达成和解，和解金额创下世界记录（请参考世界金额最大药物和解案清单）。

美国政府在2017年考虑允许药厂为推广标签外使用而直接向消费者做广告支持这种做法的斯科特·戈特利布在当年被任命为FDA局长。

使用频率

标签外使用的情况相当普遍。通用名药物（仿制药，或称学名药）的扩展治疗范围，通常少有人会去申请核准，激励措施仅会用在专有药物，透过临床试验产生更多数据，以取得用在新适应症的核准。在所有药物中，有多达五分之一被用于标签外使用，而在精神药物中，标签外使用的比率则达到31％。