质子泵抑制剂奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂II

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质子泵抑制剂奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂II国内首仿、全国独家的胃内迅速起效的质子泵抑制剂奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（II），胃溃疡是消化系统的常见病和多发病，近年来，抗溃疡药物发展很快，其中质子泵抑制剂是目前临床上应用最广的抗溃疡药物。奥美拉唑属于苯并咪唑类抗酸分泌化合物，能通过特异性抑制胃壁细胞表面的H+/K+-ATP酶系统而抑制胃酸分泌。复方奥美拉唑与奥美拉唑缓释制剂不同，利用碳酸氢钠代替肠溶包衣以防止奥美拉唑被酸降解，从而可以使得奥美拉唑在胃内起效。

以奥美拉唑镁肠溶片为对照，进行了奥美拉唑干混悬剂（II）治疗胃溃疡的有效性及安全性的验证性临床研究。试验共入组240例受试者，观察治疗8周后溃疡愈合的有效率。有效性结果显示，试验组和对照组治疗药物均有临床上的益处，绝大部分患者完成56天研究后，溃疡达到预期愈合疗效，且两组治疗药物疗效分析试验组非劣于对照组。

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）是国内首仿，全国独家的胃内迅速起效的质子泵抑制剂。在胃内迅速起效，并在血浆中的达峰时间迅速提前。对急需快速改善酸相关症状、需持久长效抑酸、对吞咽困难、需灵活调整剂量等患者来说，该产品的上市将为该类患者带来相关大的获益，也使临床医生对于该类酸相关患者的治疗有了更优的选择。

目录

研发背景、研发设计、研发历程及亮点事件

消化系统疾病是人们日常生活中常见的一种多发病，胃溃疡是消化系统的常见病和多发病，其发生是由于对胃肠黏膜有损害作用的侵袭因素和粘膜自身防御因素之间失去平衡的结果。 根据统计资料表明，全世界胃肠疾病的发病率约占人口的12%左右。而现阶段，随着人们学习、工作、生活的日益忙碌以及心理压力的不断增加，中国消化系统疾病的发病率也呈逐年递增的趋势。北京、上海、广州、天津、深圳等国内经济较发达、竞争较激烈、工作压力较大的大城市，消化系统疾病的发病率更高。 我公司参照美国奥美拉唑速释制剂 Zegerid®研发了奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ӏ）。该制剂由奥美拉唑以及碳酸氢钠组成，系胃溶速释复方制剂，其主成份奥美拉唑在酸性环境下易降解，而在偏碱性环境下稳定，本制剂用碳酸氢钠作为抗酸剂，可迅速中和胃酸，从而提高药物溶出时胃内pH值，保护未包衣的奥美拉唑不被胃酸降解进而促进其吸收，迅速缓解患者痛苦。 质子泵抑制剂在临床使用中，不良反应事件报告较少，疗效好，临床应用广泛，从临床上得到的分析数据显示，奥美拉唑是近几年治疗消化性溃疡最主要的药物之一，5年来上海市样本医院的用量逐年上升，由此可见，质子泵抑制剂特别是奥美拉唑，在治疗消化道疾病中有举足轻重且不可替代的地位。

研发设计

1、全面药学质量研究与评价；

2、与原研对比的生物等效性研究；

3、验证性临床研究

研发历程

2009年该项目启动药学开发，主要致力于处方设计、工艺研究、关键质量属性的研究，于201年完成研究后进行临床批件申请。 2013年获得临床批件（2013L01785）。 2014年-2017年期间，进行药学与临床方面研究，药学方面：与原研质量全面对比研究；临床方面：药代动力学和验证性临床。于2017年研究完成后进行申报生产（CYHS1700285），同年通过江苏省局的现场核查及动态核查。 2019年进行发补研究，通过临床研究核查。根据CDE核发的生物等效性研究通知件进行人体生物等效性试验（CTR20190188）。 2020年进行二次报产，于2021获批上市。