药品标准

药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求

药品标准
缩略图 原图链接] 来自孔夫子旧书网

目录

基本信息

中文名 药品标准

说明 对药品的质量规格及检验方法

特点 法律的效力

分类 两种

基本简介

药品标准是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。法定的药品质量标准具有法律的效力，生产、销售、使用不符合药品质量标准的药品是违法的行为。

定义

药品标准系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其是否稳定均一的技术规定。

国内现状

在我国，药品标准分两种:一是国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品，一种是卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。