滴眼剂

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滴眼剂是中国的一个科技名词。

为什么汉字是方块字，这个问题虽然没有明确的考证，但从古人观察世界的方式中便可窥见一斑。《淮南子·览冥训》说：“往古之时，四极废，九州裂。天不兼覆，地不周载，火炎炎而不灭，水浩洋而不息，猛兽……于是女娲炼五色石以补苍天，断鳌足以立四极。”在古人心目中，“天圆地方”，地是方形的，而且在这四方形地的尽头，还有撑着的柱子。

目录

名词解释

滴眼剂系指由药物与适宜辅料制成的无菌水性或油性澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴眼用。也可将药物以粉末、颗粒、块状或片状形式包装，另备溶剂，在临用前配成澄明溶液或混悬液。

滴眼剂是临床应用最广泛的眼用制剂类型，眼局部用药后，通常对眼部起杀菌、消炎、扩瞳、缩瞳、麻醉等作用。滴眼给药是治疗学上一个重要途径，病人易接受，应用广泛。

滴眼剂的附加剂

（一）pH值调节剂

为避免过强的刺激性和使药物稳定，常用缓冲溶液来稳定药液的pH值。常用的缓冲溶液有硼酸缓冲液、磷酸盐缓冲液等。

（二）等渗调节剂

眼球对渗透压有一定的耐受范围，渗透压的调整不必很精密，但低渗溶液宜调至等渗。常用的调整剂有氯化钠、甘露醇等。

（三）抑菌剂

滴眼剂是大多为多剂量剂型，须加入抑菌剂。作为滴眼剂的抑菌剂，不仅要求有效，还要求迅速，在2小时内发挥作用，即在病人两次用药的间隔时间内达到抑菌。常用的有苯扎氯铵、醋酸苯汞等，但需注意配伍禁忌。单一的抑菌剂可能因处方pH值不适合，或与其它成分有配伍禁忌，而不能达到快速抑菌的目的，可用复合抑菌剂起协同作用。

（四）增黏剂

常用甲基纤维素（MC）、聚乙烯醇（PVA）、卡波沫和聚维酮（PVP）等，CMC-Na不常用，因其与生物碱盐及洗必泰有配伍禁忌。

一般质量要求

滴眼剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。

一、一般滴眼剂应在无菌环境下配制，各种用具及容器均需用适当方法清洗干净并进行灭菌，在整个操作过程中应注意避免污染，必要时可加抑菌剂等附加剂。

二、供角膜创伤或手术用的滴眼剂应以无菌手续配制、分装于单剂量灭菌容器内严封，或用适宜方法进行灭菌，保证无菌，但不应加抑菌剂或缓冲剂。

三、配制滴眼剂的溶剂应符合注射剂项下对溶剂的规定。

四、除另有规定外，滴眼剂要与泪液等渗，并根据需要调节pH值。

五、滴眼剂如为混悬液，混悬的颗粒应易于摇匀，其最大颗粒不得超过50μm。

六、滴眼剂的容器应无毒并清洗干净，不应与药物或附加剂发生理化作用；容器的瓶壁要有一定的厚度且均匀，其透明度应能使滴眼剂进行澄明度检查并易观察到不溶性异物。

七、每一容器的装量，除另有规定外，应不超过10ml。

质量检查

【装量】照最低装量检查法（附录Ⅹ F）检查，应符合规定。

【澄明度】

除另有规定外，照卫生部标准《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。

【混悬液颗粒细度】取供试品,强力振摇后，立即取出适量（相当于含主药10μg），于显微镜（320～400倍）下检视，不得有超过50μm的颗粒；然后确定4～5个视野计数，含15μm以下的颗粒不得少于90%。

【无菌】

供角膜创伤或手术用的滴眼剂,照无菌检查法(附录Ⅺ H)检查，应符合规定。

【微生物限度】照微生物限度检查法（附录Ⅺ J）检查，应符合规定。