新冠口服药
新冠口服药
围绕新冠病毒的治疗药，全球的争夺正在加强。以日本厚生劳动省2月10日特例批准的美国辉瑞的口服药为例，美国签订了达到日本10倍数量的采购合同等。
全球对抗疫情出现重大进展。英国率先通过使用默沙东集团研发的新冠口服药物“莫纳皮拉韦”，预计开放18岁以上，身体有危险因子的确诊病患服用，欧盟药品管理局也表示会加速审查。
2021年底，美国通过对莫纳皮拉韦的紧急使用授权（EUA），英国也已批准。目前口服药供货短缺，在美国，政府规定重症高风险族、免疫系统不全者才能优先使用，治疗轻度到中度症状者。[1]
2022年初，新的一年，本土疫情又陷入紧张，但就在今日清晨，首批2016人份疗程的救命药默沙东新冠口服药“莫纳皮拉韦”抵达桃园机场，地勤人员将疫苗货运卸货后查核通关，后续将交由中央疫情指挥中心规划。而发言人庄人祥也对外指出，口服药将暂时以高风险的新冠轻症患者优先使用，避免让患者变重症。[2]
《华尔街日报》报导，由于Omicron席卷全球，确诊数飙升，抗病毒口服药因此严重短缺。为了追上订单需求，药厂正加速赶工。指挥中心表示，由于台湾去年加入莫纳皮拉韦临床试验，采购过程相对顺利，是亚太地区第二个拿到莫纳皮拉韦的国家。
过去两周，台湾迎来2,016人份的默沙东莫纳皮拉韦（Molnupiravir）。新冠口服药真的可以为疫情划上句点吗？
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口服药供应能否跟上目前患者人数
口服药供应能否跟上目前患者人数的增加，仍是未知数。
辉瑞和默克的口服药被用于高龄和存在基础疾病等重症化风险的患者。要防止重症化、避免医疗资源紧张，有必要建立对有需要的患者适当使用口服药的体制。需求集中于辉瑞的口服药，也使供不应求的化解变得困难。辉瑞造在临床试验中显示出较高有效性，需求巨大。从针对具有重症化风险的感染者的用药效果来看，在出现症状5天以内用药的话，入院和死亡的风险可降低88％。而默克的口服药“Lagevrio”在临床试验中仅降低30％。[3]
该报道说，为了实现稳定采购，需要更多的治疗药得到实用化。
辉瑞新冠口服药获FDA紧急授权
辉瑞（Pfizer）新冠肺炎口服药22日获得美国食品药物管理局（FDA）紧急使用授权，成为美国首款可居家服用的抗新冠药物。辉瑞口服药的副作用轻和效力强，可望成为治疗首选。
梅约医学中心病毒学家暨疫苗研究员波兰（Gregory Poland）表示：“辉瑞Paxlovid的效力高、副作用低，而且是口服药物，它满足所有要求。辉瑞的新冠口服药可让高风险族群的住院和死亡风险降低多达90％，成效令人惊艳。”
辉瑞口服药可将高风险患者住院或死亡的风险降低近九成，不仅效力强大且副作用轻微。虽然默沙东口服药率先得到英国批准后，并即将取得美国授权，但辉瑞Paxlovid将是首选口服药物。[4]
FDA批准辉瑞口服药可用于确诊的成人与12岁以上儿童，以及长者，或是肥胖和有心脏疾病等高风险民众，不过有严重肝肾问题的患者不建议服用。
美国政府同意采购足以治疗1,000万人的辉瑞口服药，并免费向患者提供。辉瑞表示，目前在全球共有18万份疗程，约有6万至7万份将分配给美国，期望在2022年1月底之前能提供美国25万份。
辉瑞表示，供应量少是因为目前生产时间约费时九个月，2022年时间可望减半，预期2022年将在全球生产8,000万份疗程。
默沙东莫纳皮拉韦
食药署指出，莫纳皮拉韦适用于发病5天内、具有重症风险因子，且临床上不适用其他治疗选择的成人轻度至中度新冠肺炎确诊者。服用此药品，应确实完成完整5天的疗程，并于治疗期间及治疗结束后，依指挥中心规定接受隔离，以提高病毒清除率，降低病毒传播的可能性。
避免重症！轻症有高风险7类人优先服用
而当中提到的“重症风险因子”，指挥中心今记者会上也再次说明，包含：患者年纪60岁以上、糖尿病、慢性肾病、心血管疾病（含高血压）、慢性肺疾、肥胖（BMI≧25）、其他影响免疫功能之疾病或已知重症风险因子者等7类。
新冠口服药种类单一 专家：应加速研发新药
针对抗药性疑虑，新冠抗病毒药的风险特别高。原因是像莫纳皮拉韦、Paxlovid这些药，都是攻击病毒的特定部位。莫纳皮拉韦主要攻击病毒的RNA聚合酶，在RNA中造成错误讯息，让病毒不再能繁殖增生。Paxlovid则是蛋白酶抑制剂，阻绝蛋白酶，让病毒无法复制。[5]
换句话说，只要病毒的这些部位发生变异，药物就失效了。这也是为什么许多科学家都积极呼吁，应加速研发新型药物、针对不同部位攻击，抑或是结合多种药物、同时攻击多部位的缘故。
不幸的是，莫纳皮拉韦并不适合被纳入“组合配方”的疗程。康乃尔大学病毒专家施昌（Luis Schang）解释，如果投药后，莫纳皮拉韦没有杀光体内病毒，那么药物导致的RNA错误讯息，恐会在预期外，对同步使用的其他药物产生抗药性。施昌说，现阶段科学家最大的挑战，就是找到一种能和Paxlovid一起使用的药物，避免抗药性产生。他目前正在测试瑞德西韦（Remdesivir）与Paxlovid组合的疗效。
辉瑞与默沙东的临床试验
辉瑞与默沙东的临床试验分别收案量达 1219 人、775 人，而台湾以国鼎 (4132-TE) 开发的新冠口服药 Antroauinonol 进度较快，其试验为二期临床试验，规模相对小，收案人数涵盖轻度、中度、重度共 124 位住院病患，尽管试验数据结果达标，但收案量相对另外两家药厂少了数倍，因此能否顺利取得美国 FDA 将是台厂最大挑战关卡。
国鼎新冠新药为取得国际入场券，近期会先以紧急使用前授权 (Pre-EUA) 方式，与美国 FDA 沟通 EUA 是否需要再补相关资料，此外，也同步规划三期临床试验设计，除了在既有的美国、秘鲁及阿根廷持续进行收案外，不排除增加欧洲等地区，并将扩大至逾 50 个临床中心，收案量可能逼近千人。 [6]