布羅索尤單抗注射液

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布羅索尤單抗注射液布羅索尤單抗注射液（麟平®），腫瘤相關骨軟化症是一種罕見疾病，其特徵在於腫瘤的發展會導致骨骼弱化和軟化。與TIO相關的腫瘤會釋放一種稱為FGF23的肽激素樣物質。FGF23可以調節磷酸鹽排泄和腎臟內活性維生素D的生成來降低血清裡面的磷酸鹽和活性維生素D水平。磷酸鹽在骨骼維護，細胞產生能量和神經功能中起着重要作用。當體內磷酸鹽不足時，骨骼開始軟化和變弱，引起骨軟化症。

目錄

簡介

研究顯示，在TIO患者體內存在過量水平的FGF23，這會導致磷酸鹽的過度消耗。布羅索尤單抗可有效與FGF23結合併抑制FGF23的生物學活性。通過在XLH和TIO患者中阻斷過量的FGF23，布羅索尤單抗旨在增加磷酸鹽從腎臟再吸收並增加維生素D的產生，從而也增強腸道中磷酸鹽和鈣離子的吸收。該藥被列入「第二批臨床急需境外新藥名單」。2021年1月，NMPA發布公告稱，已通過優先審評審批程序附條件批准了布羅索尤單抗注射液上市，用於成人和1歲及以上兒童患者X連鎖低磷血症（XLH）的治療。2021年3月23日，中國國家藥監局（NMPA）發布最新藥品批准證明文件，協和發酵麒麟（中國）製藥的布羅索尤單抗注射液新適應症上市申請已獲得批准。根據NMPA藥品審評中心（CDE）優先審評公示，該申請針對的適應症為腫瘤相關骨軟化症。

①受理號：JYSB2000121國、JYSB2000122國、JYSB2000123國（簽發日期：均為2021年1月5日）

②受理號：JXSS2000039國、JXSS2000040國、JXSS2000041國（簽發日期：均為2021年3月23日）

（2）該藥物作用機制、作用靶點、毒副反應等藥理作用分析

以成纖維細胞生長因子23（FGF23）抗原為靶點的一種重組全人源IgG1單克隆抗體，可結合併抑制FGF23活性從而使血清磷水平增加。

(3) 該藥物臨床試驗數據與結果分析（重點闡述）

布羅索尤單抗完成兩項單臂2期臨床研究，共納入27名TIO成人受試者，他們每四周接受一次布羅索尤單抗。在第一個研究中，一半的患者在第24周達到了正常的磷酸鹽水平，並在第144周保持了正常或接近正常的磷酸鹽水平。同時，對患者進行的骨掃描結果還表明，與骨軟化症有關的骨病變得到了治癒。在第二個研究中，有69％的參與者在第24周達到了正常的磷酸鹽水平，並保持了正常或接近正常的磷酸鹽水平直至第88周。

（4）該案例的創新性與優勢

為全球首個針對FGF23的靶向治療藥物，唯一一個被批准的解決XLH潛在病因的突破性療法。中國目前首個且唯一批准用於X連鎖低磷性佝僂病(XLH)和腫瘤性骨軟化症（TIO）治療藥物。