醫療器械

醫療器械

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中文名: 醫療器械 領 域: 醫學 使用對象: 人體 目 的: 給人治病等

醫療器械(medical instruments )，是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。 醫療器械包括醫療設備和醫用耗材。   效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

目錄

發展歷史

醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療設備的基本特徵是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，進入門檻較高。即使是在行業整體毛利率較低、投入也不高的子行業也會不斷有技術含量較高的產品出現，並從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業。因此行業總體趨勢是高投入、高收益。 醫學影像設備是醫院醫療設備中不可或缺的組成部分，也是醫院綜合實力的重要體現，不僅為臨床診斷、治療提供重要保障，同時為臨床科學研究提供重要平台。影像設備作為一個綜合平台，對醫院的發展起着重要推動作用。 隨着我國醫療事業的發展和部分醫院設備的更新換代，最近幾年，我國醫療影像診斷設備的市場需求急劇增長，客觀上推動了我國醫療影像診斷設備行業的發展，在迅速發展的過程中，一些企業不斷地成長壯大，形成了一定的競爭力，國內自主生產的醫學影像診斷設備的市場占有率有所提高。 醫療器械作為醫藥行業的一個重要組成部分，對於消費者來說，醫療機構中醫療機械的配置情況是僅次於醫師配備的用來評判醫療機構的標準。 醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，進入門檻較高。中國醫療機構的整體醫療裝備水平還很低，在全國基層醫療衛生機構的醫療器械和設備中，有15%左右是20世紀70年代前後的產品，有60%是20世紀80年代中期以前的產品，它們更新換代的過程又是一個需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫療器械市場的快速增長。 隨着改革開放的深入，國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快，中國醫療器械行業更是得到了突飛猛進的發展。《[[中國醫療器械行業市場前瞻與投資預測分析報告 前瞻   ]]》顯示，2005年，中國已成為僅次於美國和日本的世界第三大醫療器械市場。在2006年，中國醫療器械進出口額首超百億美元大關，進出口總值為105.52億美元，同比增長17.57%，累計順差額31.90億美元。2007年中國醫療器械進出口總額為126.97億美元，同比增長20.33%，全年貿易順差41.33億美元。 中國醫療器械行業同發達國家相比雖然存在差距，但是中國醫療器械的發展速度令世界都為之側目。中國最新研發的醫療器械產品也走在了國際醫療器械行業的尖端。未來幾年內，中國將超過日本，成為全球第二大醫療設備市場。到2010年中國醫療器械總產值將達1000億元，在世界醫療器械市場上的份額將占到5%，到2050年這一份額將達到25%。 隨着國內企業研發力量的快速提高，以及市場重心從高科技向普及型轉移，國內產品的競爭力正逐步增強，為國內廠商拓展市場提供了難得的機遇。可以預見，未來中國醫療器械行業的發展空間十分巨大。 另外，在世界金融危機日趨嚴峻的背景下，為抵禦國際經濟環境對我國的不利影響，2008年11月5日召開的國務院常務會議提出實行積極的財政政策和適度寬鬆的貨幣政策，出台十項更加有力的擴大國內需求的措施。2008年11月23日，衛生部發布通報，在國家的新增1000億元中央投資安排里，安排專項投資48億元，用於支持農村衛生服務體系建設。「08年48億新增投入」新增農村醫械投資15億，加上「06年《規劃》」新增農村醫械投資67.71億，兩部分增量合計82.71億。這增量的82.71億主要投向農村醫療器械的採購，時間主要集中在2008年-2010年。低端醫療設備將面臨巨大需求，成為率先受益的行業。 醫療器械方面的專業性人才在我國的缺口還中比較明顯的，如一些高端產品的設計和研發基本都是國外的技術，而國內這方面所占有的市場份額是微量的一部，導致這些原因主要是的國內這方面的高級人才欠缺使得這方面我國和歐美國家還有一定的差距目前國內的醫療方面的人才主要是：醫療器械銷售、醫療器械維修、醫療器械註冊、醫療器械設計、結構工程師、硬件及醫用電子工程師和高分子方面的人員等。 我國醫療器械企業數以萬計，截至2011年底，中國醫療器械行業規模以上企業有近900家，其中大型企業不到2%，中型企業148家，小型企業近700家，而規模以下企業更是不計其數。 截止到2010年，國家在農村衛生服務體系建設項目中總投資額將達200多億元人民幣，其中用於設備配置的投資額約占30%。另外全國17.5萬家醫療衛生機構的醫療儀器和設備中，有15%左右是20世紀70年代前後的產品，有60%是20世紀80年代中期以前的產品，它們更新換代的過程是一個需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國齒腔醫療器械市場的快速增長。 我國醫療器械工業是在建國後逐步發展起來的，期間經歷了一個從無到有、從小到大的發展過程，其特點是起點低，發展快。經過30多年發展，我國醫療器械行業已經有了相當的規模，並且一直保持較快的增長速度。 2005-2010年間，我國醫療器械行業銷售收入年均複合增長率（CAGR）為27.4%。2010年醫療器械行業銷售收入達到1100億元左右，分析師預計到2015年中國醫療器械行業將達到1900億元左右的產業銷售規模。 隨着人民生活水平的不斷提高，醫療器械的 選用會越來越先進，其產品結構會不斷調整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴大。 隨着醫療器械行業競爭的不斷加劇，大型醫療器械企業間併購整合與資本運作日趨頻繁，國內優秀的醫療器械生產企業愈來愈重視對行業市場的研究，特別是對企業發展環境和客戶需求趨勢變化的深入研究。正因為如此，一大批國內優秀的醫療器械品牌迅速崛起，逐漸成為醫療器械行業中的翹楚！ 利用長期對醫療器械行業市場跟蹤搜集的一手市場數據，採用國際先進的科學分析模型，全面而準確的為您從行業的整體高度來架構分析體系。報告主要分析了醫療器械行業的背景以及所處階段；中國醫療器械行業的生產運營與發展現狀；醫療器械行業當前的市場環境與企業競爭力；醫療器械行業的市場需求特徵；醫療器械行業的進出口市場；醫療器械行業的競爭格局、競爭趨勢；醫療器械主要細分產品市場需求狀況；醫療器械市場的領先企業經營情況；醫療器械行業未來的發展趨勢與前景；同時，總之以全行業5年的全面詳實的一手連續性市場數據，讓您全面、準確地把握整個醫療器械行業的市場走向和發展趨勢。 超聲圖像是醫生對病人病情做出診斷的重要依據，因此，超聲圖像的質量就顯得至關重要了。全數字化技術與傳統意義上的延遲線的模擬技術的最大差別，是數字延遲線的延遲精度可以比模擬技術獲得數量級上的提高，可以從根本上改善超聲圖像的準確性和清晰度。同時，數字化平台可以提供豐富、快捷和高效的後處理功能，為超聲大夫帶來工作上的便利。在數字化的基礎上，系統升級的問題也可獲得令人滿意的解決方案。而在與醫院信息化接軌方面，由於終端數字化問題的解決，從而扭轉了整個超聲科室作為信息孤島的被動局面。 全數字超聲診斷系統採用了先進的高精度數字化技術、專業計算機平台、圖像真實、細節豐富、功能強大、操作輕鬆，能夠滿足臨床上不斷提高的診斷要求。該系統是工程技術專家與醫學診斷專家通力合作的結晶，其清晰的圖像、體貼的設計、優雅的造型，將B超設備帶入了超聲影像的新境界，是衛生系統超聲診斷設備的最佳選擇。

常見類型

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。 第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。   常用藥品及醫療器械 家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急治療產品。 家庭用保健按摩產品：電動按摩椅/床、按摩棒、按摩捶、按摩枕、按摩靠墊、按摩腰帶、氣血循環機、足浴盆、足底按摩器、手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶、治療儀、足底理療儀、減肥腰帶、汽車坐墊、揉捏墊、按摩椅、豐胸器、美容按摩器。 家庭醫療康復設備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床、支撐器、醫用充氣氣墊、制氧機、煎藥器、助聽器等。 家庭護理設備：家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備、氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床。 醫院常用醫療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機、核磁共振等。 新型醫療器械 隨着科技的發展，一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果。一些新型廠家生產的專利產品也出現在市場。包括一些家用和醫院常用的設備，例如醫用外傷處置車等。

管理條例

（2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布　2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過　根據2017年5月4日《國務院關於修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂　2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過）   第一章　總則 第一條　為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。 第二條　在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。 第三條　國務院藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。 國務院有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。 第四條　縣級以上地方人民政府應當加強對本行政區域的醫療器械監督管理工作的領導，組織協調本行政區域內的醫療器械監督管理工作以及突發事件應對工作，加強醫療器械監督管理能力建設，為醫療器械安全工作提供保障。 縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。 第五條　醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則。 第六條　國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。 第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。　 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。 國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械註冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。 第七條　醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。 第八條　國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。國務院藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和引導政策。 第九條　國家完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標採購、醫療保險等方面予以支持。支持企業設立或者聯合組建研製機構，鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新，加強醫療器械知識產權保護，提高醫療器械自主創新能力。 第十條　國家加強醫療器械監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫療器械行政許可、備案等提供便利。 第十一條　醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。 第十二條　對在醫療器械的研究與創新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵。 第二章　醫療器械產品註冊與備案 第十三條　第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。 醫療器械註冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研製、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。 第十四條　第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當提交下列資料： （一）產品風險分析資料； （二）產品技術要求； （三）產品檢驗報告； （四）臨床評價資料； （五）產品說明書以及標籤樣稿； （六）與產品研製、生產有關的質量管理體系文件； （七）證明產品安全、有效所需的其他資料。 產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械註冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委託有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。 符合本條例第二十四條規定的免於進行臨床評價情形的，可以免於提交臨床評價資料。 醫療器械註冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。 第十五條　第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。 向我國境內出口第一類醫療器械的境外備案人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交備案人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。 備案人向負責藥品監督管理的部門提交符合本條例規定的備案資料後即完成備案。負責藥品監督管理的部門應當自收到備案資料之日起5個工作日內，通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平台向社會公布備案有關信息。 備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。 第十六條　申請第二類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交註冊申請資料。申請第三類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交註冊申請資料。 向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外註冊申請人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交註冊申請資料和註冊申請人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交註冊申請人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。 國務院藥品監督管理部門應當對醫療器械註冊審查程序和要求作出規定，並加強對省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門註冊審查工作的監督指導。 第十七條　受理註冊申請的藥品監督管理部門應當對醫療器械的安全性、有效性以及註冊申請人保證醫療器械安全、有效的質量管理能力等進行審查。 受理註冊申請的藥品監督管理部門應當自受理註冊申請之日起3個工作日內將註冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評後，將審評意見提交受理註冊申請的藥品監督管理部門作為審批的依據。 受理註冊申請的藥品監督管理部門在組織對醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織開展質量管理體系核查。 第十八條　受理註冊申請的藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合條件的，准予註冊並發給醫療器械註冊證；對不符合條件的，不予註冊並書面說明理由。 受理註冊申請的藥品監督管理部門應當自醫療器械准予註冊之日起5個工作日內，通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平台向社會公布註冊有關信息。 第十九條　對用於治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，受理註冊申請的藥品監督管理部門可以作出附條件批准決定，並在醫療器械註冊證中載明相關事項。 出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛生主管部門根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫療器械的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意後可以在一定範圍和期限內緊急使用。 第二十條　醫療器械註冊人、備案人應當履行下列義務： （一）建立與產品相適應的質量管理體系並保持有效運行； （二）制定上市後研究和風險管控計劃並保證有效實施； （三）依法開展不良事件監測和再評價； （四）建立並執行產品追溯和召回制度； （五）國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。 境外醫療器械註冊人、備案人指定的我國境內企業法人應當協助註冊人、備案人履行前款規定的義務。 第二十一條　已註冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用範圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，註冊人應當向原註冊部門申請辦理變更註冊手續；發生其他變化的，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。 第二十二條　醫療器械註冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續註冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原註冊部門提出延續註冊的申請。 除有本條第三款規定情形外，接到延續註冊申請的藥品監督管理部門應當在醫療器械註冊證有效期屆滿前作出准予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。 有下列情形之一的，不予延續註冊： （一）未在規定期限內提出延續註冊申請； （二）醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續註冊的醫療器械不能達到新要求； （三）附條件批准的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械註冊證載明事項。 第二十三條　對新研製的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品註冊的規定直接申請產品註冊，也可以依據分類規則判斷產品類別並向國務院藥品監督管理部門申請類別確認後依照本條例的規定申請產品註冊或者進行產品備案。 直接申請第三類醫療器械產品註冊的，國務院藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予註冊的醫療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫療器械的類別進行判定並告知申請人。　 第二十四條　醫療器械產品註冊、備案，應當進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可以免於進行臨床評價： （一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的； （二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。 國務院藥品監督管理部門應當制定醫療器械臨床評價指南。 第二十五條　進行醫療器械臨床評價，可以根據產品特徵、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械安全、有效。 按照國務院藥品監督管理部門的規定，進行醫療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效的醫療器械，應當開展臨床試驗。 第二十六條　開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規範的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，並向臨床試驗申辦者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地同級藥品監督管理部門和衛生主管部門。 醫療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件以及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規範，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定並公布。 國家支持醫療機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審，鼓勵醫療機構開展創新醫療器械臨床試驗。 第二十七條　第三類醫療器械臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院藥品監督管理部門批准。國務院藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件，該醫療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，並自受理申請之日起60個工作日內作出決定並通知臨床試驗申辦者。逾期未通知的，視為同意。准予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生主管部門。 臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整並公布。 第二十八條　開展醫療器械臨床試驗，應當按照規定進行倫理審查，向受試者告知試驗目的、用途和可能產生的風險等詳細情況，獲得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應當依法獲得其監護人的書面知情同意。 開展臨床試驗，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有關的費用。 第二十九條　對正在開展臨床試驗的用於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫療器械，經醫學觀察可能使患者獲益，經倫理審查、知情同意後，可以在開展醫療器械臨床試驗的機構內免費用於其他病情相同的患者，其安全性數據可以用於醫療器械註冊申請。 第三章　醫療器械生產 第三十條　從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件： （一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員； （二）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； （三）有保證醫療器械質量的管理制度； （四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力； （五）符合產品研製、生產工藝文件規定的要求。 第三十一條　從事第一類醫療器械生產的，應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料後即完成備案。 醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的，可以在依照本條例第十五條規定進行產品備案時一併提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料，即完成生產備案。 第三十二條　從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可並提交其符合本條例第三十條規定條件的有關資料以及所生產醫療器械的註冊證。 受理生產許可申請的藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核，按照國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規範的要求進行核查，並自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，准予許可並發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。 醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。 第三十三條　醫療器械生產質量管理規範應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料採購、生產過程控制、產品放行、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。 第三十四條　醫療器械註冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委託符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。 委託生產醫療器械的，醫療器械註冊人、備案人應當對所委託生產的醫療器械質量負責，並加強對受託生產企業生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。醫療器械註冊人、備案人應當與受託生產企業簽訂委託協議，明確雙方權利、義務和責任。受託生產企業應當依照法律法規、醫療器械生產質量管理規範、強制性標準、產品技術要求和委託協議組織生產，對生產行為負責，並接受委託方的監督。 具有高風險的植入性醫療器械不得委託生產，具體目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整並公布。 第三十五條　醫療器械註冊人、備案人、受託生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規範，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系並保證其有效運行；嚴格按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經註冊或者備案的產品技術要求。 醫療器械註冊人、備案人、受託生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，並按照國務院藥品監督管理部門的規定提交自查報告。 第三十六條　醫療器械的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械註冊人、備案人、受託生產企業應當立即採取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，並向原生產許可或者生產備案部門報告。 第三十七條　醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則。 第三十八條　國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械唯一標識制度，實現醫療器械可追溯，具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。 第三十九條　醫療器械應當有說明書、標籤。說明書、標籤的內容應當與經註冊或者備案的相關內容一致，確保真實、準確。 醫療器械的說明書、標籤應當標明下列事項： （一）通用名稱、型號、規格； （二）醫療器械註冊人、備案人、受託生產企業的名稱、地址以及聯繫方式； （三）生產日期，使用期限或者失效日期； （四）產品性能、主要結構、適用範圍； （五）禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容； （六）安裝和使用說明或者圖示； （七）維護和保養方法，特殊運輸、貯存的條件、方法； （八）產品技術要求規定應當標明的其他內容。 第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械註冊證編號。 由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。 第四章　醫療器械經營與使用 第四十條　從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。 第四十一條　從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案並提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。 按照國務院藥品監督管理部門的規定，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免於經營備案。 第四十二條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可並提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。 受理經營許可申請的負責藥品監督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，並自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，准予許可並發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。 醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。 第四十三條　醫療器械註冊人、備案人經營其註冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合本條例規定的經營條件。 第四十四條　從事醫療器械經營，應當依照法律法規和國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械經營質量管理規範的要求，建立健全與所經營醫療器械相適應的質量管理體系並保證其有效運行。 第四十五條　醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫療器械註冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。購進醫療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄製度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄製度。 記錄事項包括： （一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量； （二）醫療器械的生產批號、使用期限或者失效日期、銷售日期； （三）醫療器械註冊人、備案人和受託生產企業的名稱； （四）供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯繫方式； （五）相關許可證明文件編號等。 進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，並按照國務院藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵採用先進技術手段進行記錄。 第四十六條　從事醫療器械網絡銷售的，應當是醫療器械註冊人、備案人或者醫療器械經營企業。從事醫療器械網絡銷售的經營者，應當將從事醫療器械網絡銷售的相關信息告知所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門，經營第一類醫療器械和本條例第四十一條第二款規定的第二類醫療器械的除外。 為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平台經營者應當對入網醫療器械經營者進行實名登記，審查其經營許可、備案情況和所經營醫療器械產品註冊、備案情況，並對其經營行為進行管理。電子商務平台經營者發現入網醫療器械經營者有違反本條例規定行為的，應當及時制止並立即報告醫療器械經營者所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門；發現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易平台服務。 第四十七條　運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標籤標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當採取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。 第四十八條　醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規範等要求使用醫療器械。 醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務院衛生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員，並經省級以上人民政府衛生主管部門批准，取得大型醫用設備配置許可證。 大型醫用設備配置管理辦法由國務院衛生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫用設備目錄由國務院衛生主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批准後執行。 第四十九條　醫療器械使用單位對重複使用的醫療器械，應當按照國務院衛生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。 一次性使用的醫療器械不得重複使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀並記錄。一次性使用的醫療器械目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定、調整並公布。列入一次性使用的醫療器械目錄，應當具有充足的無法重複使用的證據理由。重複使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進後重複使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄，允許重複使用。 第五十條　醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態，保障使用質量；對使用期限長的大型醫療器械，應當逐台建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少於醫療器械規定使用期限終止後5年。 第五十一條　醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，並確保信息具有可追溯性。 使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。 第五十二條　發現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，並通知醫療器械註冊人、備案人或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。 第五十三條　對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要，可以自行研製，在執業醫師指導下在本單位內使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。 第五十四條　負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行為進行監督管理。 第五十五條　醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法註冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。 第五十六條　醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。 第五十七條　進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已註冊或者已備案的醫療器械。 進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標籤。說明書、標籤應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，並在說明書中載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械註冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯繫方式。沒有中文說明書、中文標籤或者說明書、標籤不符合本條規定的，不得進口。 醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批准，可以進口。進口的醫療器械應當在指定醫療機構內用於特定醫療目的。 禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。 第五十八條　出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。 國務院藥品監督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫療器械的註冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門通報進口醫療器械的通關情況。 第五十九條　出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求。 第六十條　醫療器械廣告的內容應當真實合法，以經負責藥品監督管理的部門註冊或者備案的醫療器械說明書為準，不得含有虛假、誇大、誤導性的內容。 發布醫療器械廣告，應當在發布前由省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查機關對廣告內容進行審查，並取得醫療器械廣告批准文號；未經審查，不得發布。 省級以上人民政府藥品監督管理部門責令暫停生產、進口、經營和使用的醫療器械，在暫停期間不得發布涉及該醫療器械的廣告。　 醫療器械廣告的審查辦法由國務院市場監督管理部門制定。 第五章　不良事件的處理與醫療器械的召回 第六十一條　國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。 第六十二條　醫療器械註冊人、備案人應當建立醫療器械不良事件監測體系，配備與其產品相適應的不良事件監測機構和人員，對其產品主動開展不良事件監測，並按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、產品風險控制等情況。 醫療器械生產經營企業、使用單位應當協助醫療器械註冊人、備案人對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。 其他單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向負責藥品監督管理的部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。 第六十三條　國務院藥品監督管理部門應當加強醫療器械不良事件監測信息網絡建設。 醫療器械不良事件監測技術機構應當加強醫療器械不良事件信息監測，主動收集不良事件信息；發現不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實，必要時進行調查、分析、評估，向負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門報告並提出處理建議。 醫療器械不良事件監測技術機構應當公布聯繫方式，方便醫療器械註冊人、備案人、生產經營企業、使用單位等報告醫療器械不良事件。 第六十四條　負責藥品監督管理的部門應當根據醫療器械不良事件評估結果及時採取發布警示信息以及責令暫停生產、進口、經營和使用等控制措施。 省級以上人民政府藥品監督管理部門應當會同同級衛生主管部門和相關部門組織對引起突發、群發的嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件及時進行調查和處理，並組織對同類醫療器械加強監測。 負責藥品監督管理的部門應當及時向同級衛生主管部門通報醫療器械使用單位的不良事件監測有關情況。 第六十五條　醫療器械註冊人、備案人、生產經營企業、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術機構、負責藥品監督管理的部門、衛生主管部門開展的醫療器械不良事件調查予以配合。 第六十六條　有下列情形之一的，醫療器械註冊人、備案人應當主動開展已上市醫療器械再評價： （一）根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變； （二）醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷； （三）國務院藥品監督管理部門規定的其他情形。 醫療器械註冊人、備案人應當根據再評價結果，採取相應控制措施，對已上市醫療器械進行改進，並按照規定進行註冊變更或者備案變更。再評價結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的，醫療器械註冊人、備案人應當主動申請註銷醫療器械註冊證或者取消備案；醫療器械註冊人、備案人未申請註銷醫療器械註冊證或者取消備案的，由負責藥品監督管理的部門註銷醫療器械註冊證或者取消備案。 省級以上人民政府藥品監督管理部門根據醫療器械不良事件監測、評估等情況，對已上市醫療器械開展再評價。再評價結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的，應當註銷醫療器械註冊證或者取消備案。 負責藥品監督管理的部門應當向社會及時公布註銷醫療器械註冊證和取消備案情況。被註銷醫療器械註冊證或者取消備案的醫療器械不得繼續生產、進口、經營、使用。 第六十七條　醫療器械註冊人、備案人發現生產的醫療器械不符合強制性標準、經註冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，採取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，並將醫療器械召回和處理情況向負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門報告。 醫療器械受託生產企業、經營企業發現生產、經營的醫療器械存在前款規定情形的，應當立即停止生產、經營，通知醫療器械註冊人、備案人，並記錄停止生產、經營和通知情況。醫療器械註冊人、備案人認為屬於依照前款規定需要召回的醫療器械，應當立即召回。 醫療器械註冊人、備案人、受託生產企業、經營企業未依照本條規定實施召回或者停止生產、經營的，負責藥品監督管理的部門可以責令其召回或者停止生產、經營。 第六章　監督檢查 第六十八條　國家建立職業化專業化檢查員制度，加強對醫療器械的監督檢查。 第六十九條　負責藥品監督管理的部門應當對醫療器械的研製、生產、經營活動以及使用環節的醫療器械質量加強監督檢查，並對下列事項進行重點監督檢查： （一）是否按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產； （二）質量管理體系是否保持有效運行； （三）生產經營條件是否持續符合法定要求。 必要時，負責藥品監督管理的部門可以對為醫療器械研製、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。 第七十條　負責藥品監督管理的部門在監督檢查中有下列職權： （一）進入現場實施檢查、抽取樣品； （二）查閱、複製、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料； （三）查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用於違法生產經營醫療器械的工具、設備； （四）查封違反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所。 進行監督檢查，應當出示執法證件，保守被檢查單位的商業秘密。 有關單位和個人應當對監督檢查予以配合，提供相關文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。 第七十一條　衛生主管部門應當對醫療機構的醫療器械使用行為加強監督檢查。實施監督檢查時，可以進入醫療機構，查閱、複製有關檔案、記錄以及其他有關資料。 第七十二條　醫療器械生產經營過程中存在產品質量安全隱患，未及時採取措施消除的，負責藥品監督管理的部門可以採取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。 對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，負責藥品監督管理的部門可以採取責令暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施，並發布安全警示信息。 第七十三條　負責藥品監督管理的部門應當加強對醫療器械註冊人、備案人、生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。 衛生主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估；發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。 第七十四條　負責藥品監督管理的部門未及時發現醫療器械安全系統性風險，未及時消除監督管理區域內醫療器械安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府負責藥品監督管理的部門應當對其主要負責人進行約談。 地方人民政府未履行醫療器械安全職責，未及時消除區域性重大醫療器械安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府負責藥品監督管理的部門應當對其主要負責人進行約談。 被約談的部門和地方人民政府應當立即採取措施，對醫療器械監督管理工作進行整改。 第七十五條　醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規定實行統一管理。經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。 負責藥品監督管理的部門在執法工作中需要對醫療器械進行檢驗的，應當委託有資質的醫療器械檢驗機構進行，並支付相關費用。 當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監督管理的部門提出復檢申請，由受理復檢申請的部門在復檢機構名錄中隨機確定復檢機構進行復檢。承擔復檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。復檢機構與初檢機構不得為同一機構；相關檢驗項目只有一家有資質的檢驗機構的，復檢時應當變更承辦部門或者人員。復檢機構名錄由國務院藥品監督管理部門公布。 第七十六條　對可能存在有害物質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產工藝並存在安全隱患的醫療器械，按照醫療器械國家標準、行業標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫療器械檢驗機構可以使用國務院藥品監督管理部門批准的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，可以作為負責藥品監督管理的部門認定醫療器械質量的依據。 第七十七條　市場監督管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定，對醫療器械廣告進行監督檢查，查處違法行為。 第七十八條　負責藥品監督管理的部門應當通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平台依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常監督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業秘密。 負責藥品監督管理的部門建立醫療器械註冊人、備案人、生產經營企業、使用單位信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次，依法加強失信懲戒。 第七十九條　負責藥品監督管理的部門等部門應當公布本單位的聯繫方式，接受諮詢、投訴、舉報。負責藥品監督管理的部門等部門接到與醫療器械監督管理有關的諮詢，應當及時答覆；接到投訴、舉報，應當及時核實、處理、答覆。對諮詢、投訴、舉報情況及其答覆、核實、處理情況，應當予以記錄、保存。 有關醫療器械研製、生產、經營、使用行為的舉報經調查屬實的，負責藥品監督管理的部門等部門對舉報人應當給予獎勵。有關部門應當為舉報人保密。 第八十條　國務院藥品監督管理部門制定、調整、修改本條例規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關的規範，應當公開徵求意見；採取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫療器械註冊人、備案人、生產經營企業、使用單位、消費者、行業協會以及相關組織等方面的意見。 第七章　法律責任 第八十一條　有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動： （一）生產、經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械； （二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動； （三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動。 有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。 第八十二條　未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，並處違法所得10倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人以及單位提出的大型醫用設備配置許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。 第八十三條　在申請醫療器械行政許可時提供虛假資料或者採取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產經營使用的醫療器械，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。 偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，並處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。 第八十四條　有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動： （一）生產、經營未經備案的第一類醫療器械； （二）未經備案從事第一類醫療器械生產； （三）經營第二類醫療器械，應當備案但未備案； （四）已經備案的資料不符合要求。 第八十五條　備案時提供虛假資料的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告備案單位和產品名稱，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。 第八十六條　有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動： （一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械； （二）未按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系並保持有效運行，影響產品安全、有效； （三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法註冊的醫療器械； （四）在負責藥品監督管理的部門責令召回後仍拒不召回，或者在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停生產、進口、經營後，仍拒不停止生產、進口、經營醫療器械； （五）委託不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受託生產企業的生產行為進行管理； （六）進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。 第八十七條　醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為本條例第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規定情形的醫療器械，並能如實說明其進貨來源的，收繳其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械，可以免除行政處罰。 第八十八條　有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動： （一）生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告； （二）生產、經營說明書、標籤不符合本條例規定的醫療器械； （三）未按照醫療器械說明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械； （四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械。 第八十九條　有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款： （一）未按照要求提交質量管理體系自查報告； （二）從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械； （三）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄製度； （四）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立並執行銷售記錄製度； （五）醫療器械註冊人、備案人、生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、負責藥品監督管理的部門、衛生主管部門開展的不良事件調查不予配合； （六）醫療器械註冊人、備案人未按照規定製定上市後研究和風險管控計劃並保證有效實施； （七）醫療器械註冊人、備案人未按照規定建立並執行產品追溯制度； （八）醫療器械註冊人、備案人、經營企業從事醫療器械網絡銷售未按照規定告知負責藥品監督管理的部門； （九）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態； （十）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料。 第九十條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，處10萬元以上30萬元以下罰款，責令暫停相關醫療器械使用活動，直至由原發證部門吊銷執業許可證，依法責令相關責任人員暫停6個月以上1年以下執業活動，直至由原發證部門吊銷相關人員執業證書，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分： （一）對重複使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理； （二）醫療器械使用單位重複使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械； （三）醫療器械使用單位未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中； （四）醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械； （五）醫療器械使用單位違規使用大型醫用設備，不能保障醫療質量安全。 第九十一條　違反進出口商品檢驗相關法律、行政法規進口醫療器械的，由出入境檢驗檢疫機構依法處理。 第九十二條　為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平台經營者違反本條例規定，未履行對入網醫療器械經營者進行實名登記，審查許可、註冊、備案情況，制止並報告違法行為，停止提供網絡交易平台服務等管理義務的，由負責藥品監督管理的部門依照《中華人民共和國電子商務法》的規定給予處罰。 第九十三條　未進行醫療器械臨床試驗機構備案開展臨床試驗的，由負責藥品監督管理的部門責令停止臨床試驗並改正；拒不改正的，該臨床試驗數據不得用於產品註冊、備案，處5萬元以上10萬元以下罰款，並向社會公告；造成嚴重後果的，5年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗，並處10萬元以上30萬元以下罰款，由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。 臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經備案的，由負責藥品監督管理的部門責令停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款，並向社會公告；造成嚴重後果的，處10萬元以上30萬元以下罰款。該臨床試驗數據不得用於產品註冊、備案，5年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械註冊申請。 臨床試驗申辦者未經批准開展對人體具有較高風險的第三類醫療器械臨床試驗的，由負責藥品監督管理的部門責令立即停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處10萬元以上30萬元以下罰款，並向社會公告；造成嚴重後果的，處30萬元以上100萬元以下罰款。該臨床試驗數據不得用於產品註冊，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械臨床試驗和註冊申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款。 第九十四條　醫療器械臨床試驗機構開展醫療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質量管理規範的，由負責藥品監督管理的部門責令改正或者立即停止臨床試驗，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴重後果的，5年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗，由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。 第九十五條　醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由負責藥品監督管理的部門處10萬元以上30萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；10年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗；由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。 第九十六條　醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理相關責任人以及單位提出的資質認定申請，並處10萬元以上30萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分；受到開除處分的，10年內禁止其從事醫療器械檢驗工作。 第九十七條　違反本條例有關醫療器械廣告管理規定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規定給予處罰。 第九十八條　境外醫療器械註冊人、備案人指定的我國境內企業法人未依照本條例規定履行相關義務的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，並處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫療器械生產經營活動。 境外醫療器械註冊人、備案人拒不履行依據本條例作出的行政處罰決定的，10年內禁止其醫療器械進口。 第九十九條　醫療器械研製、生產、經營單位和檢驗機構違反本條例規定使用禁止從事醫療器械生產經營活動、檢驗工作的人員的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停產停業直至吊銷許可證件。 第一百條　醫療器械技術審評機構、醫療器械不良事件監測技術機構未依照本條例規定履行職責，致使審評、監測工作出現重大失誤的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重後果的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，依法給予處分。 第一百零一條　負責藥品監督管理的部門或者其他有關部門工作人員違反本條例規定，濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。 第一百零二條　違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。 第八章　附則 第一百零三條　本條例下列用語的含義： 醫療器械，是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是： （一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解； （二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償； （三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持； （四）生命的支持或者維持； （五）妊娠控制； （六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。 醫療器械註冊人、備案人，是指取得醫療器械註冊證或者辦理醫療器械備案的企業或者研製機構。 醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括醫療機構、計劃生育技術服務機構、血站、單採血漿站、康復輔助器具適配機構等。 大型醫用設備，是指使用技術複雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的大型醫療器械。 第一百零四條　醫療器械產品註冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院財政、價格主管部門按照國家有關規定製定。 第一百零五條　醫療衛生機構為應對突發公共衛生事件而研製的醫療器械的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。 從事非營利的避孕醫療器械的存儲、調撥和供應，應當遵守國務院衛生主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定的管理辦法。 中醫醫療器械的技術指導原則，由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。 第一百零六條　軍隊醫療器械使用的監督管理，依照本條例和軍隊有關規定執行。 第一百零七條　本條例自2021年6月1日起施行。  

監管科研基地

2020年11月27日，國家藥品監督管理局藥品醫療器械監管科學研究基地在海南揭牌成立。  

專項整治

2014年3月17日，國家食品藥品監督管理總局召開的新聞發布會，從即日起，國家食藥監總局將在全國集中開展為期5個月的醫療器械「五整治」專項行動，重點整治醫療器械虛假註冊申報、違規生產、非法經營、擴大宣傳、使用無證產品五種行為。專項行動以重點產品、重點企業、重點案件線索為突破口，通過暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的方式，嚴厲打擊違法違規行為，進一步規範市場秩序。 國家食藥監總局要求，專項行動中，發現違法違規行為的，一律從快、從嚴、從重處理，並按照法律法規規定的上限予以處罰；情節嚴重的，一律吊銷生產經營者和產品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產品，一律停止銷售和使用，責令企業召回並監督銷毀。