中美新冠疫苗同步进入临床试验

喜讯 重组新冠疫苗获批启动临床试验

2020年3月16日晚, 据央视新闻报道，陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗获批启动临床试验，在试验开展的同一天，“美国国家过敏与传染病研究所(NIAID)合作研发的新冠疫苗开启临床试验”的消息被《纽约时报》公开。在新冠病毒疫苗研发领域，中美几乎站在“同一起跑线上”，两支团队谁会领先？17日，多位专家对环球时报-环球网记者表示，疫苗研发都需要相对长的周期，技术难度对各国都很高，而在“集中优势力量办大事”方面中国则有更明显的优势。

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专家：不要想着马上就能用上疫苗

根据央视新闻报道，陈薇院士团队联合地方优势企业，在埃博拉疫苗成功研发的经验基础上重组新型冠状病毒疫苗的药学、药效学、药理毒理等研究，快速完成新冠疫苗设计、重组毒种构建和GMP条件下生产制备，以及第三方疫苗安全性、有效性评价和质量复核。3月16日晚，陈薇院士团队研制的新冠疫苗通过了临床研究注册审评，获批进入临床试验。

什么是“重组新冠疫苗”？一位要求匿名的免疫学专家3月17日对环球时报-环球网记者表示，所谓“重组新冠疫苗”实际上是把新冠病毒基因插到别的微生物里边，“比如插到腺病毒里，得到一个新的腺病毒，但是它里边带有新冠病毒的基因，所以它可以表达新冠病毒的抗原。之所以不直接用新冠病毒做载体来研发疫苗，是因为新冠病毒毒性大，容易引起感染，所以用一个其他的对人类没有威胁的病毒作为载体，等于‘模拟’新冠病毒，但不会引起新冠病毒感染。”该免疫专家表示，美国启动研发的是RNA疫苗，它的载体只是一段RNA序列，不像重组疫苗一样有蛋白质等“包装”，相比之下，重组疫苗是相对成熟的技术，RNA疫苗研制则是比较新的方式。

不过，无论采用哪种技术，疫苗研发都是一项高难度的工作。中国疾病控制中心原副主任杨功焕表示，同药物研发一样，疫苗研发也同样要经过人体三期临床实验，但是药物的效果的指标和疫苗的效果指标是不一样的，“而且时间也都不是大家想象的那么快，疫苗三期临床试验下来至少要12到18个月的时间，所以，大家还不要想着是不是马上就可以有疫苗用了，而且在这个过程中，还有失败的可能。”上述匿名专家说，一种疫苗通常来讲从刚开始开始研制到成功，一般要10年左右的时间，“因为它是预防性的，所以要求更安全，但是当下的疫情形势，即使走快速流程，个人感觉也得至少一年多。”

“我们小时候都打过麻疹、百白破疫苗，我们当然希望这次疫苗也能在我们体内产生相应的抗体。但是每种病毒的特点是不一样的，就像我们打流感疫苗要年年打，而麻疹疫苗就只需要打一针一样。虽然我们现在对新冠病毒的特性有了一些认识，但毕竟对它的认识才刚刚开始。”杨功焕说，所以新冠疫苗即使研制出来，能免疫多久也很难说。

上文提到的匿名免疫专家也对记者说，新冠疫苗研发是一项难度非常高的工作，“对于冠状病毒来说，目前没有一种疫苗是商品化的，也就是说任何一种人类感染的冠状病毒目前都没有成功的疫苗，现在世界各国虽然启动了，但是启动只是第一步，离成功还有很远的距离。”

安全第一：法规和技术要求与WHO等国际标准一致

该专家表示，疫苗研发需要相对长的时间，其主要原因之一是要保证疫苗的安全性。中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇在接受媒体采访时介绍，按照国际的规范，国内的法规，疫苗已经做了安全、有效、质量可控、可大规模生产的前期准备工作。杨功焕认为，美国在疫苗研发领域大部分活跃的都是私营企业，中国的私营企业在疫苗研究领域可能没有如此强劲的研究机构，但相比而言，军科院系统在这方面的研究力量很强大，在疫苗研制领域可能走在了前面，“我相信很多其他机构，包括国家疾控中心、中科院系统、医科院系统，还有很多领域内团队也在进行相关研究。”

3月17日下午，中国工程院院士王军志在国务院联防联控机制新闻发布会上说，目前，我国正按照5种技术路线开展新冠肺炎疫苗的紧急研制。王军志说，国内外对于疫苗的上市应用具有严格的法律法规和技术标准的要求。疫苗进入临床试验必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究。“国家对于疫苗研发的每个环节，都有相应的技术法规可以遵循，这些法规、技术要求和WHO等国际上的标准是一致的。”

中国体制优势：集中优势力量办大事

在安全的前提下，一些人还关心“谁先研发出疫苗”，武汉大学医学病毒研究所杨占秋教授表示，疫苗的研制各家机构在技术上起跑线是一样的，没有谁具有独家核心技术。在这方面，中国并不比美国落后，推进疫苗的研发主要是考验的各家科研单位以及生物公司对疫情的敏感性和疫苗研制的执行速度。而上文提到的匿名专家则认为，美国方面用相对较新的技术，一般情况下，可能要花更长的时间，“因为它的疫苗品种上是全新的，跟市场上我们普遍接种的疫苗都不一样，需要有专家和公众接受的过程。技术越新，可能存在的障碍也会更多。”

“美国在‘集中力量办大事’方面肯定是不如中国的，因为它是纯市场性操作。”该匿名专家告诉环球时报-环球网记者：“我们国家在新冠病毒的疫苗研发方面，至少我知道的就有17个品种，22个公司在做，但可能在资源上存在不足，会导致进程相对慢一点。这样的情况下，如果军方搞研发会有一定优势，至少在样本上、还有实验条件上是不受限制的，比如疫苗研发如果没有P3实验室是不行的，但是军队有这个条件，此前有消息陈薇院士带领专家组进驻武汉病毒所P4实验室进行研究，这是很有利的，也是决定性的，接下来就看技术攻关的进程了。”

“这是我们的制度优势，可以集中全国力量攻关，这是国外所没有的。”杨占秋说。而在美国方面宣布疫苗研发进程后，中方随即也发布相关信息，是否足够可信？杨功焕表示，对于这样的质疑大可不理，不必辩驳，“我们的科研团队心里有自信，自然是不会这么做的。去驳斥这样的质疑反而显得没意思了。”

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